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藥監風云40年,你是否支持重新設立CFDA?

近日,兩會正在如火如荼進行中,5月25日,清華大學新聞網兩會專題刊發消息稱,全國政協委員、民進中央委員、政協第十三屆全國委員會教科衛體委員會委員,清華大學生命學院教授羅永章建議采取三個步驟,強化國家食品藥品監管職能,其中就包括重建CFDA。 羅永章

延伸閱讀:藥監局受理PD-1單抗派安普利上市申請,治療經典型霍奇金淋巴瘤

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近日,兩會正在如火如荼進行中,5月25日,清華大學新聞網兩會專題刊發消息稱,全國政協委員、民進中央委員、政協第十三屆全國委員會教科衛體委員會委員,清華大學生命學院教授羅永章建議采取三個步驟,強化國家食品藥品監管職能,其中就包括重建CFDA


羅永章委員提出,第一,將目前的國家藥品監督管理局從國家市場監督管理總局中獨立出來,由國務院直接領導,同時將獨立的藥品監管機構延伸至縣市一級,不僅便于上下對應、垂直管理,更有利于強化專業職能、建設人才隊伍和對內對外交流,充分發揮藥監部門在創新醫藥研發中的專業性指導作用;第二,聚集高端專業人才,建設專業化審評審批隊伍,進一步增加藥品及醫療器械一線審評人員數量和比例;第三,建議將食品監管職能納入到藥品監管部門,成立國家食品藥品監督管理總局,對藥品和執行工業標準化生產的食品(包括保健食品、特醫食品等)實行統一監管,為保障食品安全提供專業的技術支撐。餐飲服務業、批發市場中的生鮮食品由于經營場所和經營方式與市場監管密不可分,建議繼續保留在市場監督管理局,亦有助于幫助消費者在認知上區分工業標準化食品和非標準化食品,了解相關質量標準,引導理性消費。


目前的國家藥品監督管理局是國家市場監督管理總局管理的國家局,為副部級,2018年設立,現任局長:焦紅。主要職責較多,例如:負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。擬訂監督管理政策規劃,組織起草法律法規草案,擬訂部門規章,并監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策等。


其實改革開放以來,國家藥品監管機構歷經了多次變遷:

1978年

成立國家醫藥管理總局,由國家衛生部代管。

1982年

國家醫藥管理總局劃歸國家經貿委,改為國家醫藥管理局;第一部《藥品管理法》出臺。

1988年

延伸閱讀:463進29,21個注射劑帶量采購擬中標結果公布

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改為國務院直屬司。

1994年

回歸國家經貿委管理,地方藥政部門批準了大量藥品上市,為藥監體系“埋雷”。

1998年

國家醫藥管理局合并國家衛生部藥政局,組建國家藥品監督管理局,即SDA。藥品審批納入國家統一管理,地方省局批準藥品的時代結束。

2003年

國家藥品監督管理局改為國家食品藥品監督管理局,即SFDA,進入GMP、GSP認證時代。

2008年

國家食品藥品監督管理局改由衛生部領導。

2013年

國家食品藥品監督管理局和國務院食品安全委員會辦公室合并為國家食品藥品監督管理總局,即CFDA。回歸國務院直屬,再次開啟藥品監管改革“風暴“

2018年

國家工商行政管理總局、國家質量監督檢查檢疫總局、國家食品藥品監督管理總局以及國務院反壟斷委員會辦公室等整合為國家市場監督管理總局。單獨組建國家藥品監督管理總局,由國家市場監督管理總局管理,即NMPA。


2020年,國家藥監體系仍面臨重大挑戰,19萬+文號再注冊,6萬+化藥口服固體制劑一致性評價,3萬+注射劑一致性評價,更加龐大數量級的醫療器械、醫用耗材、新品準入、再注冊與流通監管。重建CFDA…….你支持嗎?

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本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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