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5月26日，醫(yī)藥魔方Plus預警顯示，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）套細胞淋巴瘤（MCL）患者和R/R慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的2項新藥上市申請（NDA）上市申請進入行政審批階段，預計近期將正式獲批。

澤布替尼用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者的適應癥已于2019/11/14獲得FDA加速批準，商品名為Brukinsa。目前，澤布替尼該適應癥也已經(jīng)在以色列提交上市申請，澤布替尼在以色列的商業(yè)化權(quán)益已經(jīng)授權(quán)給Medison公司。2020年第一季度，澤布替尼在美國的銷售額為72萬美元。

布魯頓酪氨酸蛋白激酶（BTK）是B細胞受體通路重要信號分子，在B淋巴細胞的各個發(fā)育階段表達 ,參與調(diào)控B細胞的增殖、分化與凋亡，在惡性B細胞的生存及擴散中起著重要作用，是目前針對B細胞類腫瘤及B細胞類免疫疾病的研究熱點。

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全球目前共有3款BTK抑制劑上市，市場規(guī)模超過80億美元，但市場份額幾乎被伊布替尼獨占。艾伯維擁有伊布替尼的美國市場商業(yè)權(quán)利，在2015年花費210億美元巨資收購獲得該項權(quán)益后，目前已經(jīng)從伊布替尼身上累計獲得了134.23億美元的銷售收入，預計到2021年底就能收回當初的收購成本。

阿斯利康同樣是通過巨資收購獲得了BTK抑制劑Calquence的商業(yè)權(quán)利。2019年11月Calquence的適應癥從較小人群的套細胞淋巴瘤擴展到較大人群的CLL/SLL，而且是一線療法。Calquence的銷售收入在2019年有了比較好的擴張勢頭，2020年業(yè)績預計會有更大提升。

百濟神州的澤布替尼是全球上市的第3款BTK抑制劑。II期BGB-3111-206研究數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼用于治療復發(fā)/難治性（R/R）MCL的ORR達84%，包括59%的完全緩解以及24%的部分緩解。III期SEQUOIA研究C組數(shù)據(jù)顯示，澤布替尼對于17p染色體缺失的初治CLL/SLL患者ORR達92.7%，部分緩解（PR）率為78.9%，伴有淋巴細胞增多的PR率為11.9%，完全緩解（CR）率為1.9%。

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本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編
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