備受業內關注的高值耗材全國集采正式啟動，27款冠脈支架入選。10月16日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室下發關于《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件（GH-HD2020-1）》的公告。據了解，本次集采品種范圍為獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的上市冠狀動脈藥物洗脫支架系統（以下簡稱冠脈支架），材質為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素及其衍生物。同一注冊證包含的所有規格型號作為一個采購單元。本輪集采涉及冠脈雷帕霉素洗脫鈷基合金支架系統、藥物支架系統、依維莫司洗脫冠狀動脈支架系統等27款冠脈支架，集中帶量采購周期為2年。對于采購量，不同于藥品集采，冠脈支架集采根據意向采購量按聯盟地區醫療機構報送的采購總需求確定，其中，首年意向采購總量為1074722個，由聯盟地區各醫療機構報送采購總需求的80%累加得出。上海微創、樂普、波士頓科學、雅培、美敦力等12家企業赫然在列。

首年意向采購量匯總表

在藥品全國集采之后，高值耗材也被傳出要被全國集采。但由于高值耗材品類多樣，也只是先在地方試點，如江蘇、山西等開展的省級集采。上個月，有消息傳出，國家醫保局會同有關部門在天津召開了國家組織高值醫用耗材集中采購和使用工作啟動會，冠脈支架將是首批國采品種。從會議公布的時間節點來看，10月份集采文件正式對外公布，11月份出最終中選結果。上述文件也正好對應。根據時間推算，中選結果將會在2021年1月進入落實執行階段。中國銀河證券指出，冠脈支架領域是我國血管介入器械中發展最成熟的細分市場，也是我國高值耗材領域進口替代率最高的市場之一。當前我國冠脈藥物洗脫支架國產化比率已經達到 80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發壁壘較高，對于材料學、力學、醫學、生物化學等各個領域的高精尖技術都有要求，科技含量高，因此市場份額集中于樂普、微創、吉威、雅培和美敦力等大型企業，CR5接近75%。值得關注的是，本次在申報條件中，醫療器械企業也被要求在《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34 號）印發后，企業在醫用耗材生產經營活動中，無該文件所指的嚴重、特別嚴重的失信行為；申報企業在參加本次冠脈支架集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次冠脈支架集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。產品入圍規則是：1.排名前10名首先入圍；2.若出現同一企業入圍產品數量超出3個的情況，按超出數量等量增補入圍；3.等量增補后，仍存在同一企業入圍產品數量超出3個的情況，繼續等量增補，直至所有產品均不滿足等量增補入圍條件。冠脈支架擬中選規則是申報價≤最低產品申報價1.8倍，或者申報價＞最低產品申報價1.8倍，但低2850元。另外，中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，相關地區與該企業協商后，按相應規則確定替補的產品。在采購協議里，文件要求聯盟地區在組織簽訂采購協議前，各醫療機構在國家組織醫用耗材聯合采購平臺確定各中選產品的協議采購量，結果匯總后在平臺內發布。中選產品協議采購量確定原則為：1.醫療機構報送需求的產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量；2.醫療機構報送需求的產品若未在中選范圍，對應的意向采購量作為待分配量依照如下順序分配。首先分配給第一名中選產品，分配量不少于待分配總量的10%；其余待分配量由醫療機構按以下規則自主決定，可分配給本醫療機構報送過需求的中選產品，或比本醫療機構報送過需求的最低價中選產品價格更低的中選產品，或排名為前五名的中選產品；3.如醫療機構報送需求的產品全部未在中選范圍，報送的意向采購量作為待分配量由醫療機構自主分配給排名為前五名的中選產品，其中第一名中選產品的分配量不少于待分配總量的10%，其余位次中選產品的分配量由醫療機構自主決定。受今年新冠疫情影響，當前醫?；疬\行短期承壓，因此也帶給藥品器械降價壓力。分析人士指出，由于高值耗材的研發壁壘高、微創新屬性強等，單一產品的降價或對企業的影響比較小。隨著高值耗材集采的逐步推進，行業格局迎大變革，同質化競爭處于劣勢的中小企業將會加速被市場淘汰，平臺型、創新能力強、迭代速度快的公司有望占據更多市場份額。關注新浪醫藥（sinayiyao），后臺對話框回復【支架】，可獲取《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》全文。

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