客服微v信：
手機APP
移動版
10月12日，阿斯利康在中國提交的甲磺酸奧希替尼片上市申請擬納入優先審評，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。 奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR
10月12日，阿斯利康在中國提交的甲磺酸奧希替尼片上市申請擬納入優先審評，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）敏感突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者腫瘤切除術后的輔助治療。
奧希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，可同時抑制EGFR敏感突變和EGFR-T790M耐藥突變，與第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血腦屏障的能力更強，對合并中樞神經系統轉移的患者具有很好的療效。
奧希替尼于2017年3月在中國首次獲批用于往經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奧希替尼片獲批用于一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2018年10月，奧希替尼通過醫保談判成功進入醫保乙類藥品目錄， 作為晚期非小細胞肺癌的二線療法使用，醫保支付標準為510元（80mg/片)、 300元（40mg/片），降幅達70%，在中國銷量也顯著增加。
奧希替尼在美國、歐盟、日本陸續獲批新適應癥并被推薦為一線標準治療方案后，銷售表現強勁，2018全年銷售收入達到18.6億美元，占阿斯利康腫瘤業務收入的約31%，2019年更是升至31.89億美元，中國市場業績也在逐步攀升。
來源：醫藥魔方PharmaGo
ESMO2020大會上公布的III期ADAURA研究數據顯示，奧希替尼在對接受過完全腫瘤切除術的早期（IB、II和IIIA期）EGFRm NSCLC患者的輔助治療中，可帶來具有臨床意義的中樞神經系統（CNS）無病生存期（DFS）改善。奧希替尼輔助治療組較安慰劑組有更少患者出現了復發或死亡 （11% vs. 46%）。在已出現疾病復發的患者中，奧希替尼組中有38%的患者出現了轉移性復發，而安慰劑組為61%。奧希替尼可顯著降低中樞神經系統復發或死亡風險82%（HR 0.18）。兩組均未達到中位中樞神經系統無病生存期 （CNS DFS）。
此外，一項事后分析提示，在既往未出現其他部位復發的患者中，接受奧希替尼治療的患者18個月時出現腦部疾病復發的估算幾率低于1%，而安慰劑組為9%。主要研究終點-II期和IIIA期患者的無病生存期，奧希替尼輔助治療降低了83%疾病復發或死亡的風險（HR 0.17）。
醫保局：適時開展生物制品帶量采購；新冠疫苗不納入醫保報銷
10月9日，國家醫保局在回復對十三屆全國人大三次會議第 6450 號建議的答復中提到：“我局正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上...
本文來源：醫藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
2543
0
京公網安備 11010802031568號
