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貝達(dá)藥業(yè)埃克替尼第3項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)上市
9月21日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱其鹽酸埃克替尼片（商品名：凱美納）用于術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。 埃克替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌 藥，其療效確切、肝毒性低、安全性高，循證
9月21日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告稱其鹽酸埃克替尼片（商品名：凱美納）用于術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
埃克替尼是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的我國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌 藥，其療效確切、肝毒性低、安全性高，循證醫(yī)學(xué)臨床證據(jù)豐富，中國(guó)人群數(shù)據(jù)全，在 CSCO 指南、衛(wèi)健委診療規(guī)范及腦轉(zhuǎn)移人群、21-L858R NSCLC 患者中獲 優(yōu)先推薦，也是目前唯一繼續(xù)開展后續(xù)免費(fèi)用藥項(xiàng)目的一代 EGFR-TKI 原研藥， 具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。
目前，埃克替尼擁有兩項(xiàng)適應(yīng)癥：①單藥適用于治療表 皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療；②單藥可適用于治療既往接受過至少一個(gè)化療方案失敗后的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌，既往化療主要是指以鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療。
此次埃克替尼用于EGFR基因敏感突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的 上市許可申請(qǐng)的依據(jù)是 EVIDENCE 研究，該項(xiàng)研究是針對(duì)Ⅱ-IIIA 期肺癌 EGFR 突 變患者術(shù)后輔助治療的對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組為埃克替尼治療，對(duì)照組為標(biāo)準(zhǔn)輔助化療。該項(xiàng)目歷時(shí)近 6 年，研究結(jié)果顯示埃克替尼的療效優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，能顯著延長(zhǎng)患者無病生存期，同時(shí)安全性更優(yōu)。
截至目前，國(guó)內(nèi)尚無經(jīng)批準(zhǔn)用于 EGFR 基因敏感突變 NSCLC 患者術(shù)后輔助治療的 EGFR-TKI 靶向藥。
T藥+白蛋白紫杉醇一線治療三陰乳腺癌：亞洲人群不佳
關(guān)鍵詞：三陰乳腺癌；阿替利珠單抗 FDA在2019年3月基于IMpassion130研究的PFS改善證據(jù)（7.4 vs 4.8個(gè)月，疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低40%）加速批準(zhǔn)阿替利珠單抗+白蛋白紫杉醇一線治療PD-L1陽(yáng)性的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌（TNBC）患者，為這類...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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