文丨Rainbow

尼拉帕利

尼拉帕利是TESARO研發的一種每日一次的口服小分子PARP抑制劑，2016 年 9 月，再鼎醫藥與TESARO達成戰略合作協議，獲得尼拉帕利在中國市場的獨家研發和銷售權，而TESARO保留可能參與Niraparib在中國共同銷售的選擇權。尼拉帕利最早于2017年3月，在美國獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復發性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的維持治療，同年 11 月在歐洲獲批。

基于在美國和歐洲的獲批，尼拉帕利已于前兩年相繼在中國香港和中國澳門獲批上市。去年12月，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準尼拉帕利膠囊的內地上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。而本次尼拉帕利獲批的是該藥在國內申請的第二項適應癥——用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。新適應癥的獲批將進一步拓展尼拉帕利在國內的市場應用前景。

沙格列汀

正大天晴的沙格列汀片屬4類仿制藥，本次通過一致性評價后，成為該品種國內第二家仿制。沙格列汀起初是由BMS研發一款二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑，可通過選擇性抑制 DPP-4，升高內源性胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素釋放多肽（GIP）水平而調節血糖，主要用于治療成人 2 型糖尿病。該藥最早于2009年7月獲得FDA批準上市，商品名：Onglyza? / 安立澤?，后被阿斯利康收購；2011年5月獲批進入中國市場，自2017年起被納入醫保乙類目錄。2019年，阿斯利康沙格列汀銷售額為5.27億美元。

國內另一款沙格列汀仿制藥由奧賽康研發，于2019年1月在國內獲批上市，成為首個國產DPP-4抑制劑。除了已經獲批上市的這兩款國產仿制藥，齊魯制藥和豪森藥業也提交了沙格列汀上市申請，正處于“在審評”階段。

除了沙格列汀，目前國內還有4個品種（單方）的DPP-4抑制劑上市，分別為西格列汀、維格列汀、阿格列汀、利格列汀，均被納入醫保乙類目錄，且均有國內仿制藥上市。維格列汀是其中仿制藥上市企業數最多的品種，除原研外國內已有 8 家仿制藥獲批上市，而且維格列汀已被納入帶量采購，在本次國采中以最高 89%（非差比）的降幅中標。

利伐沙班

嘉逸醫藥4類仿制藥利伐沙班片本次過評上市，成為國內繼正大天晴、石藥歐意、揚子江藥業和南京正大天晴之后的第5家該品種通過一致性評價的企業。

利伐沙班為抗凝藥，適用于擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成;治療成人深靜脈血栓和肺栓塞，降低初始治療6個月后復發的風險；及具有一種或多種危險因素（如充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史）的非瓣膜性房顫成年患者，降低卒中和全身性栓塞的風險。

據悉，利伐沙班原研藥由拜耳和強生聯合開發。利伐沙班最早于2008年9月獲得歐盟批準上市，上市之后很快取代了同類藥物華法林在歐洲的市場。2009年3月，利伐沙班在國內獲批上市，商品名為拜瑞妥。

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