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聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問 一周概覽 政策法規方面，國家藥監局9月8日發布《關于修訂黃連上清制劑說明書的公告》，對黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂； 研發動向方面，本周新
聯合發布：新浪醫藥、賽迪顧問
政策法規方面，國家藥監局9月8日發布《關于修訂黃連上清制劑說明書的公告》，對黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂；
研發動向方面，本周新增210例藥品注冊申報受理號、16個一致性評價受理號，另有15個申報生產申請號狀態更新；
投融資方面，國內醫藥健康領域共發生10起投融資事件，披露融資金額為44.23億元；國外醫藥健康領域共發生6起重點投融資事件，披露融資總金額為4.836億美元……
醫藥健康產業本周盤點，精彩繼續！
本周僅有1例《關于修訂黃連上清制劑說明書的公告》發布。具體信息如下：
《黃連上清制劑處方藥說明書修訂要求》提出：【不良反應】項應當包括腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告?！窘伞宽棏斣黾悠⑽柑摵呓?、對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當包括忌食辛辣食物、過敏體質者慎用。
《黃連上清制劑非處方藥說明書修訂要求》提出：【不良反應】項應當包括腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過敏或過敏樣反應等不良反應報告。【禁忌】項應當增加脾胃虛寒者禁用、對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當包括高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用；服藥3天癥狀無緩解，或出現其他嚴重癥狀，應去醫院就診；過敏體質者慎用。
研發新動向
圖2 本周全國受理藥品注冊申報類型
一致性評價方面，本周新增16個申請號。從產品來看，主要涉及苯溴馬隆片、多潘立酮片、氟哌啶醇片、釓塞酸二鈉注射液、甲硝唑片、酒石酸長春瑞濱注射液、來氟米特片、硫酸氨基葡萄糖膠囊、碳酸氫鈉片、替莫唑胺膠囊、頭孢丙烯顆粒、纈沙坦氫氯噻嗪片、鹽酸克林霉素膠囊、注射用生長抑素、注射用替加環素等15個品種。從申請企業看，德國赫曼大藥廠的申請號最多，數量為2例。
表2 本周一致性評價申請號列表
申報生產狀態方面，本周共有15個申請號生產狀態更新。從產品來看，主要涉及阿達木單抗注射液、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、混合糖電解質注射液、馬來酸阿法替尼片、瑞舒伐他汀鈣片、鹽酸曲美他嗪緩釋片、異丙托溴銨吸入溶液、轉化糖注射液、左氧氟沙星滴眼液等10個品種。從申請類型看，除信達生物制藥（蘇州）有限公司的阿達木單抗注射液為新藥外，其他均為仿制藥。
表3 本周生產狀態更新的申請號列表
信達生物「阿達木單抗注射液」獲批上市，成為繼百奧泰的格樂立、海正藥業的安健寧后，第三個國產阿達木單抗生物類似藥。
阿達木單抗是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，通過中和體內TNF-α的生物學活性而發揮治療相應疾病的功能。原研廠家為艾伯維，最早于2002年獲得FDA批準上市，商品名為Humira（修美樂），目前已在全球90多個國家或地區上市，獲批適應癥包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等。
表4 本周國內投融資事件
通化東寶是國內糖尿病特別是胰島素行業的領軍企業。自1998年研制出第一支國產重組人胰島素“甘舒霖”以來，公司長期深耕糖尿病領域。目前，公司的重組人胰島素產品市場份額保持領先，甘精胰島素2019年獲批上市后快速增長，門冬胰島素、GLP-1等產品也處于臨床后期階段。
中國是世界上糖尿病患者最多的國家。據國際糖尿病聯合會（IDF）的估計，2019年中國糖尿病患者共計約1.2億人。相比龐大的患病人群，中國糖尿病患者的規范化治療和管理水平仍有提高空間。在慢病防治社會關注度不斷提高，政府持續加大慢病管理投入的背景下，以通化東寶為代表的領先制藥企業未來仍有巨大的發展空間。
表5 本周海外投融資事件
Zymergen成立于2013年，總部位于美國加州埃默里維爾，是一家生物科技創企，致力于利用轉基因微生物來生產材料。
Zymergen自成立后共進行過4輪融資，其中2016年10月完成由日本軟銀領投的1.3億美元的B輪融資，2018年12月獲得由日本軟銀繼續領投的4億美元C輪融資。C輪融資后，Zymergen也成為繼Ginkgo Bioworks之后，以微生物為載體的合成生物學初創公司中第二家估值超過10億美元的獨角獸企業。
此次3億美元的D輪融資，推動了Zymergen進軍規模達3萬億美元的化學和材料行業，加快其開創性的Hyaline薄膜生產，以及電子、農業、消費者護理和醫療保健領域更多突破性產品的商業化。
年度大戲！高特佳老板“家丑”牽出博雅生物8億交易謎團
文/Linan 投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com ◆??◆??◆ 9月10日晚間，整個醫藥行業都在吃高特佳老板的“瓜”。一封《致每一位高特佳人的公開信》在網絡流傳，專注于醫療健康產業投資的高特佳集團董事長蔡達建私情曝光，其結發妻子金某舉報他與原下屬長期保持...
本文來源：新浪醫藥 作者：sinayiyao 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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