輝瑞和BioNTech日前宣布，已經向美國FDA提交了一份修正方案，計劃將其候選新冠疫苗BNT162b2的關鍵性3期臨床試驗的招募人數從3萬名增加到高達4.4萬名，同時這一修正方案將允許招募新的參與者人群。（藥明康德）

近日，禮來公布了近期完成的2期臨床研究CENTURION的積極結果。研究顯示，與服用安慰劑相比，偏頭痛發作成年患者接受100mg或200mg REYVOW?（lasmiditan，拉米地坦）C-V在治療2小時的疼痛緩解比例分別高出3.8倍和4.6倍。（新浪醫藥新聞）

Galapagos近日公布了ziritaxestat治療彌漫性皮膚系統性硬化癥患者2a期NOVESA臨床試驗的陽性頂線結果。數據顯示，ziritaxestat達到了研究的主要終點：在治療第24周，與安慰劑組相比，ziritaxestat治療組改良的Rodnan皮膚評分與基線相比有統計學意義的變化。ziritaxestat是一種小分子、選擇性自分泌運動因子（ATX）抑制劑，與吉利德科學共同開發。（生物谷）

BI近日宣布將雙特異性和四價治療性抗體BI 905711推進至首個人體臨床試驗，用于治療晚期胃腸道癌癥患者。BI 905711是一種首創的雙特異性、四價治療性抗體，被設計用于同時識別促凋亡腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體受體2（TRAILR2）和腫瘤細胞錨定鈣粘蛋白17，來激活主要在胃腸道中發現的TRAILR2/CDH17共表達腫瘤細胞中的自毀通路。（生物谷）

Neurocrine和Voyager聯合宣布，雙方共同開發的在研基因療法NBIb-1817，在治療帕金森病患者的1b期臨床試驗中顯示出積極的長期療效。在15名接受1次基因療法治療的晚期帕金森病患者中，14名患者在接受治療3年之后，仍然經歷疾病分級方面的改善。（藥明康德）

VX-765是十多年前Vertex開發的一個前藥。近日，來自加拿大麥基爾大學Andréa LeBlanc教授團隊的一項研究結果顯示，Vertex這款“老藥”，能夠在阿爾茲海默病癥狀發作與老化之前，延遲小鼠認知障礙。（藥明康德）

日前，NICE撤銷了早先對阿斯利康的肺癌療法Tagrisso的拒絕決定，同意批準該藥物在英國用于兩種肺癌適應癥的治療。Tagrisso本次在英國獲批的兩項肺癌適應癥分別為：1）用于非小細胞肺癌已開始擴散到身體其他部位且尚未接受癌癥治療的患者；2）用于帶有EGFR基因發生特定突變、最初治療失敗后、腫瘤細胞開始擴散的非小細胞肺癌患者。（新浪醫藥新聞）

甘萊制藥宣布已向美國FDA遞交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候選藥物ASC42的臨床試驗申請。ASC42是一種由甘萊制藥內部研發的法尼醇X受體激動劑。在兩個NASH動物模型中，ASC42表現出對肝脂肪變性、炎癥和纖維化的顯著改善。（美通社）

CDE最新公示，羅氏提交的艾美賽珠單抗注射液4項新藥上市申請（NDA）擬納入優先審評。此次艾美賽珠單抗注射液擬納入優先審評的4項NDA申請，分別對應4種規格：60mg(0.4mL)/瓶、105mg(0.7mL)/瓶、150mg(1mL)/瓶、30mg(1mL)/瓶。擬定適應癥均為：適用于不存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者成人和兒童患者的常規預防性治療以防止出血或降低出血發生的頻率。（CDE）

12日，CDE官方網站顯示，信達生物國內提交了IBI188的臨床試驗申請，已獲得CDE受理承辦，這是IBI188在國內的第四次臨床試驗申請。IBI188擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內的多種血液腫瘤和實體腫瘤。（CDE）

CDE網站最新顯示，由愛美津制藥按4類仿制藥提交的麥格司他膠囊上市申請擬納入優先審評，擬定適應癥為：用于成人及兒童C型尼曼匹克病患者的進行性神經癥狀的治療。（CDE）

恒瑞醫藥發布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于蘋果酸法米替尼膠囊及馬來酸吡咯替尼片的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。（恒瑞醫藥公告）

上海醫藥發布公告稱，控股子公司新亞閔行收到國家藥監局頒發的關于鹽酸克林霉素膠囊的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥一致性評價。鹽酸克林霉素膠囊主要適用于敏感厭氧菌引起的嚴重感染。（上海醫藥公告）

通化東寶發布公告稱，公司收到CDE簽發的關于超速效賴脯胰島素注射液申報臨床獲得受理的通知書。超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產品，顯著特點是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。（通化東寶公告）

仟源醫藥發布公告稱，子公司嘉逸醫藥于今日收到國家藥監局簽發的化學藥品“利伐沙班片”的《藥品注冊批件》，同時原料藥利伐沙班也獲國家藥監局關聯審評通過，已批準在上市制劑中使用，該品種已列入《國家基本藥物目錄》、《國家醫保目錄》。（仟源醫藥公告）

華潤雙鶴發布公告稱，近日，其全資子公司華潤賽科收到國家藥監局頒發的纈沙坦氫氯噻嗪片《藥品補充申請批準通知書》，批準該藥品通過一致性評價。適應癥：治療單一藥物不能充分控制血壓的輕-中度原發性高血壓。（華潤雙鶴公告）

當地時間12日，俄羅斯衛生部長穆拉什科表示，第一批少量俄新冠病毒疫苗已被運送至各地區，預計將在9月14日之前交付。此外，俄第二款新冠病毒疫苗正在按計劃研發中。（中國新聞網）