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整理丨Rainbow ◆??◆??◆ 共計(jì)? 17??條簡(jiǎn)訊?|?建議閱讀時(shí)間? 2? 分鐘政策簡(jiǎn)報(bào) 5月20日新增確診病例2例 5月20日0—24時(shí)，31個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告新增確診病例2例，其中境外輸入病例1例（在廣東），本土病例1例（在上海）；無新增死...全文>>

文/白小空

投稿郵箱：yiyao@yidu.sinanet.com

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5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心雙雙發(fā)文正式啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)。

可豁免的產(chǎn)品

臨床價(jià)值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評(píng)價(jià)，例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。氯化鈉全國(guó)市場(chǎng)接近180億元，葡萄糖全國(guó)市場(chǎng)接近80億元。這一豁免一下幾百億的注射劑市場(chǎng)都不需要通過一致性評(píng)價(jià)，直接各省掛網(wǎng)采購(gòu)/帶量采購(gòu)。但是別看這些產(chǎn)品銷售額高，但是數(shù)量也龐大，平均下來可能一元一支都不到，比市面上的礦泉水還便宜。

暫時(shí)沒有企業(yè)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的大產(chǎn)品

生化藥這類多組合化合物藥品，預(yù)計(jì)短期內(nèi)都不會(huì)有廠家主動(dòng)啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)了，這類的大產(chǎn)品有接近90億市場(chǎng)的低分子肝素，收入下滑還有50億元的前列地爾。這類產(chǎn)品最大的挑戰(zhàn)往往不是來自一致性評(píng)價(jià)，而是來自重點(diǎn)監(jiān)控目錄對(duì)其使用上的限制。沒有原研參比制劑的產(chǎn)品預(yù)計(jì)短期內(nèi)就算有新產(chǎn)品按舊注冊(cè)分類獲批預(yù)計(jì)也只能在各省帶量采購(gòu)競(jìng)爭(zhēng)降價(jià)，例如市場(chǎng)規(guī)模60億元的地佐辛。原研因?yàn)樯a(chǎn)工藝與注冊(cè)工藝不一致，存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，總局已暫停境內(nèi)銷售使用；適應(yīng)癥過于寬泛、臨床證據(jù)基礎(chǔ)薄弱，需進(jìn)行符合目前技術(shù)要求的確證性臨床試驗(yàn)并修訂說明書，從而原研產(chǎn)品不能進(jìn)入我國(guó)的參比制劑目錄，例如超過50億元的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液。

注射劑一致性評(píng)價(jià)影響的產(chǎn)品分析

對(duì)于已上市銷售額較大的注射劑產(chǎn)品來看，影響最大的產(chǎn)品莫過于質(zhì)子泵抑制劑、抗生素藥品和抗腫瘤藥物。1、質(zhì)子泵抑制劑作為不少試點(diǎn)省份帶量采購(gòu)的質(zhì)子泵抑制劑，一致性評(píng)價(jià)啟動(dòng)后這類產(chǎn)品若進(jìn)入國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)，過往單獨(dú)定價(jià)或過期原研的產(chǎn)品一下可能會(huì)打到地板價(jià)。從廠家數(shù)量來看，基本所有質(zhì)子泵抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)家數(shù)都在三家及三家以上，這意味著泮托拉唑、奧美拉唑、蘭索拉唑、艾司奧美拉唑(埃索美拉唑)和雷貝拉唑都有可能進(jìn)入帶量采購(gòu)。

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數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫

2、抗生素類 抗生素注射劑從抗生素管理?xiàng)l例從嚴(yán)限制醫(yī)院的進(jìn)院品種數(shù)，到門診限制注射劑，再到不少省份的重點(diǎn)監(jiān)控品種除了輔助用藥和營(yíng)養(yǎng)類藥品，還經(jīng)常將抗生素注射劑納入管控范圍，上述都是從臨床終端方面限制抗生素注射劑的使用。一致性評(píng)價(jià)預(yù)計(jì)和帶量采購(gòu)結(jié)合以后，就是從價(jià)格方面進(jìn)一步管控抗生素注射劑的使用。從目前銷售額排名前列的抗生素市場(chǎng)結(jié)合申報(bào)一致性評(píng)價(jià)和以新注冊(cè)分類申報(bào)的情況來看，終端限制下，國(guó)內(nèi)企業(yè)以新注冊(cè)分類仿制申報(bào)熱情不高。一致性評(píng)價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)動(dòng)力也一般，主要集中頭孢他啶。

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫

3、抗腫瘤藥 抗腫瘤藥的注射劑以細(xì)胞毒、抗代謝為主。排名前列的抗腫瘤藥都是上市多年的老產(chǎn)品，原本的生產(chǎn)家數(shù)較多。這類產(chǎn)品以新注冊(cè)分類申報(bào)的廠家數(shù)通常未超過3家，相對(duì)應(yīng)地，已上市批文選擇申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的廠家多于3家。培美曲塞是第一批帶量采購(gòu)目錄的產(chǎn)品，隨著已上市廠家通過一致性評(píng)價(jià)的家數(shù)增加，預(yù)計(jì)價(jià)格會(huì)有較大幅度的下降。匯宇獨(dú)家享有市場(chǎng)的歷史即將面臨終結(jié)。紫杉醇（白蛋白）注射劑已經(jīng)進(jìn)入第二批的帶量采購(gòu)，紫杉醇的普通注射劑型目前啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的廠家并不多，預(yù)計(jì)是覺得紫杉醇（白蛋白）在臨床上更有優(yōu)勢(shì)。

數(shù)據(jù)來源：咸達(dá)藥海數(shù)據(jù)庫

小結(jié)

注射劑一致性評(píng)價(jià)的啟動(dòng)后，國(guó)內(nèi)注射劑產(chǎn)品的市場(chǎng)將會(huì)面臨洗牌。從市場(chǎng)規(guī)模和已經(jīng)申報(bào)的廠家數(shù)評(píng)估，最受沖擊的預(yù)計(jì)是質(zhì)子泵抑制劑注射劑。

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本文來源：新浪醫(yī)藥作者：白小空
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