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羅氏2款新藥在中國獲批臨床：CD3/CD20雙抗、C5單抗
9月9日，羅氏2款新藥在中國獲批臨床，分別為CD3/CD20雙抗RO7082859（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）和C5單抗RO7112689（陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿患者）。 CD3/CD20雙抗RO7082859 RO7082859（glofitamab、CD20‐TCB）是羅氏開發(fā)的一種新型"2:1"式雙抗，含有2個(gè)結(jié)合CD20
9月9日，羅氏2款新藥在中國獲批臨床，分別為CD3/CD20雙抗RO7082859（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）和C5單抗RO7112689（陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿患者）。
CD3/CD20雙抗RO7082859
RO7082859（glofitamab、CD20‐TCB）是羅氏開發(fā)的一種新型"2:1"式雙抗，含有2個(gè)結(jié)合CD20的Fab、1個(gè)結(jié)合CD3ε的Fab，這種"2:1"式CD20 TCB的活性比傳統(tǒng)的"1:1"式雙抗高10-1000倍。
羅氏在ASH2019大會(huì)上公布的I/Ib期劑量遞增NP30179研究結(jié)果顯示，0.6 mg到16 mg劑量范圍的glofitamab聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療R/R B細(xì)胞 NHL患者的ORR為54% (n=15/28) ，CR為46% (n=13/28)。其中濾泡性淋巴瘤患者的ORR和CR分別為66.7%(n=4/6)和50.0%(n=11/22)，侵襲性NHL患者的ORR和CR分別為40.9%(n=9/22)和50.0%(n=11/22)。在所有治療劑量中，最常見的不良事件是CRS，發(fā)生率為67.9%(n=19/28)，大多數(shù)為1-2級(jí)。
除glofitamab外，羅氏還開發(fā)了一款CD3/CD20雙抗mosunetuzumab，目前正在全球處于I期臨床階段，但尚未在我國申報(bào)。另外，再鼎醫(yī)藥斥資1.9億美元引進(jìn)的CD3/CD20雙抗REGN1979注射液也已經(jīng)在中國獲批臨床（見：再鼎醫(yī)藥CD3/CD20雙抗獲準(zhǔn)在中國開展臨床試驗(yàn)）。
C5單抗RO7112689
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是由PIG-A突變引起的非惡性的克隆性疾病，臨床上主要表現(xiàn)為慢性血管內(nèi)溶血，造血功能衰竭和反復(fù)血栓形成。該疾病已被納入我國《第一批罕見病目錄》。
目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的PNH治療藥物有Alexion公司的補(bǔ)體C5單抗藥物Soliris（依庫珠單抗）以及長效C5單抗Ultomiris(ravulizumab)，這2款藥物在2019年為Alexion公司帶來了超過40億美元的收入。RO7112689（crovalimab）是一種新型再循環(huán)抗體，相比于傳統(tǒng)的抗體，能夠更長時(shí)間地中和C5。另外SKY59能夠抑制R885H突變體，而依庫珠單抗對(duì)這種突變的患者效果很差。
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責(zé)聲明：該文章版權(quán)歸原作者所有，僅代表作者觀點(diǎn)，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認(rèn)同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其他問題，請(qǐng)?jiān)?0日內(nèi)與我們聯(lián)系
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