9月4日，東曜藥業發布公告宣布國家藥品監督管理局已正式受理貝伐珠單抗生物類似藥TAB008（商品名：樸欣汀?，英文名：Pusintin）的上市申請。TAB008是東曜藥業完全自主開發項目中第一個提交上市申請的生物藥產品，這對于東曜藥業自身的業務發展具有里程碑意義。

不過從當前市場格局上看，貝伐珠單抗這一品種在國內的市場競爭已經白熱化。在東曜藥業之前已經有齊魯、信達的生物類似藥獲批，并且相比原研報出了具有競爭力的價格。另外還有恒瑞、綠葉、貝達、百奧泰等4家企業在今年二季度陸續提交了貝伐珠單抗的生物類似藥上市申請。

如果僅按照報產時間的先后，東曜藥業很可能會是國內市場上的第7個貝伐珠單抗生物類似藥玩家。不過比較有意思的一點是，醫藥魔方記者從東曜藥業獲悉，TAB008與其他幾家貝伐珠單抗類似藥都不同，是按照新注冊分類法規3.3類提交上市申請的。

國家藥監局6月30日發布的《生物制品注冊分類及申報資料要求》將生物類似藥歸為了3.3類，而且國家藥監局自7月1日起啟用新版藥品注冊相關系統，申請人也將按最新版申報軟件的要求提交注冊申請，所以最近幾個月也是國內藥品注冊改革的一個過渡期。

NMPA在3月30日也公告過，新版《藥品注冊管理辦法》自7月1日起生效實施，指出新《辦法》實施前受理的藥品注冊申請，仍按照原藥品注冊分類和程序審評審批，申請人可以撤回申請，按照新《辦法》的規定重新申報。而新版《藥品注冊管理辦法》很大的一個變化就是在注冊審評程序上將藥品研制現場、生產現場核查前置，與技術審評同步進行，從而縮短了藥品審評周期，對藥品上市許可申請時限做出了200個工作日的規定（優先審評為130個工作日）。

這樣以來，東曜藥業踩著新版《藥品注冊管理辦法》和《生物制品注冊分類及申報資料要求》的實施節奏按3.3類注冊要求完成TAB008的上市申報，在申請資料準備和提交上可能會更符合監管機構要求，或許會在審評路徑和時限的清晰性方面略占優勢。所以對于后面5家提交時間相差不遠的貝伐珠單抗類似藥，誰能率先獲批也是一大看點。

貝伐珠單抗在腫瘤臨床治療上占有重要地位。作為抗腫瘤血管生成的經典代表性藥物，貝伐珠單抗可以與化療藥、溶溜病毒藥物、小分子靶向藥物聯合使用，是多種惡性腫瘤臨床治療指南推薦的標準治療方案，常年位居全球暢銷藥TOP10之列，2019年全球銷售額仍高達70.7億瑞士法郎。貝伐珠單抗與免疫治療藥物聯合使用也使一些腫瘤的臨床治療取得了飛躍性的突破，比如羅氏的阿替利珠單抗+貝伐珠單抗（PD-L1+VEGFR）組合革新了肝癌一線治療，在改善患者總生存期方面優于當前“金標準”索拉非尼。

羅氏Avastin歷年全球銷售額

來源：醫藥魔方NextPharma

因此，開發一款貝伐珠單抗類似藥對于專注于發展腫瘤業務的制藥公司來總體而言是一項穩健的選擇，不管是單藥上市銷售可以帶來的現金流，還是內部項目聯合開發或者授權外部企業聯合開發的戰略靈活性，都可以讓企業在業務布局上處于“進可攻，退可守”的位置。

東曜藥業產品管線

但是需要正視的一個現實問題是，國內的貝伐珠單抗玩家已經不在少數。醫保局7月17日發布的關于召開生物制品和中成藥帶量采購座談會的新聞引起極大震動，生物類似藥未來進入集采似乎是一個必然事件。生物類似藥的價格競爭雖然不至于像進入集采的化學仿制藥那么慘烈，但是在質量療效一致的前提下，比拼生產規模和成本是各個玩家能夠贏得市場的關鍵。

東曜藥業在單抗以及其他類別生物藥的規模生產和成本控制方面還是保有較大優勢。作為最早入駐蘇州工業園區的企業之一，東曜藥業從開始就走了一條“低調拿地，低調擴產能”的重資產路線。2018年竣工的二號廠區規劃產能為16000 L（2000L×8），不僅滿足了自身研發生產需求，還對外承接CDMO和CMO業務。在TAB008這個品種的開發上，據了解東曜藥業是采用了灌注-批式生產技術（PB-Hybrid Technology）的單抗生產工藝完成了III期臨床試驗用藥的生產，與未來TAB008商業化上市后的生產工藝保持一致。這種創新細胞培養技術顛覆了單抗大規模生產細胞擴增的傳統工藝，可以從25L直接擴大到2000L規模，縮短了生產周期，具有極高的生產成本競爭優勢。因此東曜藥業在貝伐珠單抗的未來商業化生產和成本控制方面具有明顯優勢，在各省的中標掛網和帶量采購競標中也就擁有較大的定價空間。

總體而言，貝伐珠單抗在歐美已有8個適應癥獲批。其中，肺癌、結直腸癌、乳腺癌、肝癌等中國高發癌種給貝伐珠單抗這個廣譜抗癌藥提供了廣闊的市場空間。由于生物類似藥的未來市場競爭會因為帶量采購而淡化銷售渠道的作用，獲批上市時間如果相差不大的話對企業也并不十分重要，能在生物類似藥市場競爭中占有主動權的還是具有成本和質量控制優勢的制藥企業。