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第二家!齊魯制藥「馬來酸阿法替尼片」即將獲批

8月28日,齊魯制藥提交的新4類仿制藥馬來酸阿法替尼片上市申請進入“在審批”階段,有望于近期正式獲批。 阿法替尼屬于第二代EGFR-TKI,由勃林格殷格翰研發,于2013年7月獲得FDA批準,2017年2月進入中國,用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。2018


8月28日,齊魯制藥提交的新4類仿制藥馬來酸阿法替尼片上市申請進入“在審批”階段,有望于近期正式獲批。

阿法替尼屬于第二代EGFR-TKI,由勃林格殷格翰研發,于2013年7月獲得FDA批準,2017年2月進入中國,用于一線/二線治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。2018年9月,阿法替尼通過談判進入國家醫保乙類目錄。與第一代可逆的EGFR TKI不同的是,阿法替尼會不可逆地與EGFR結合,從而達到關閉癌細胞信號通路、抑制腫瘤生長的目的。

EGFR基因突變是中國非小細胞肺癌患者中最常見的基因突變類型,大約占到50%。全球目前共有8款EGFR-TKI獲批上市,其中豪森藥業三代EGFR-TKI阿美替尼已于2020年3月在中國獲批上市。

6月5日,豪森藥業馬來酸阿法替尼片已獲批在國內上市。醫藥魔方數據庫PharmaGo顯示,除齊魯制藥外,國內目前按新4類提交阿法替尼上市申請的廠家還有6家,包括石藥集團、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業、神威藥業和江西山香藥業。

本文來源:醫藥魔方Plus 作者:小編
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