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羅氏發(fā)布etrolizumab治療UC三期臨床新數(shù)據(jù),兩項(xiàng)維持治療未達(dá)主要終點(diǎn)

編譯丨柯柯 日前,羅氏集團(tuán)成員基因泰克發(fā)布了其研究藥物etrolizumab對(duì)中度至重度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者療效的系列3期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)。四項(xiàng)研究中,兩項(xiàng)etrolizumab作為誘導(dǎo)治療達(dá)到了使患者緩解的主要終點(diǎn);兩項(xiàng)評(píng)估etrolizumab作為維持治療的研

編譯丨柯柯

日前,羅氏集團(tuán)成員基因泰克發(fā)布了其研究藥物etrolizumab對(duì)中度至重度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者療效的系列3期臨床研究的頂線數(shù)據(jù)。四項(xiàng)研究中,兩項(xiàng)etrolizumab作為誘導(dǎo)治療達(dá)到了使患者緩解的主要終點(diǎn);兩項(xiàng)評(píng)估etrolizumab作為維持治療的研究均未能達(dá)到主要終點(diǎn),主要為皮下注射etrolizumab與安慰劑獲得緩解的患者比例沒有顯著差異。

具體來(lái)說(shuō),此次宣布的結(jié)果涉及以下試驗(yàn):
HIBISCUS I和II: 兩個(gè)相同、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床研究,評(píng)估了etrolizumab與阿達(dá)木單抗和安慰劑對(duì)先前未使用抗腫瘤壞死因子(anti-TNF)藥物治療的中度至重度活動(dòng)期UC患者的療效(誘導(dǎo)緩解)和安全性。

HICKORY: 雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究,評(píng)估在曾接受過(guò)anti-TNF治療中重度活動(dòng)期UC患者中使用etrolizumab誘導(dǎo)和維持期間的有效性和安全性。

LAREL: 隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床研究,評(píng)估etrolizumab對(duì)先前未使用anti-TNF藥物治療的中度至重度活動(dòng)期UC患者的療效(維持緩解)和安全性。
在HIBISCUS I誘導(dǎo)研究中,etrolizumab組達(dá)到了主要終點(diǎn)。在HIBISCUS II誘導(dǎo)研究中,etrolizumab組未達(dá)到主要終點(diǎn)。在HICKORY研究中,etrolizumab在誘導(dǎo)治療時(shí)達(dá)到了主要終點(diǎn),但在維持治療期沒有達(dá)到主要終點(diǎn)。在LAUREL研究中,etrolizumab作為維持治療未能達(dá)到其主要終點(diǎn)。
藥物的安全性與以前的研究一致,在已報(bào)告的四項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中沒有發(fā)現(xiàn)重大的安全性問題。羅氏表示,正在對(duì)次要終點(diǎn)等數(shù)據(jù)進(jìn)一步分析,將及時(shí)公布更多數(shù)據(jù)和細(xì)節(jié)。
IBD是一組慢性胃腸道疾病,影響全球近700萬(wàn)人,IBD的兩種主要類型是UC和克羅恩病(CD)。大約80%的IBD患者沒有得到持久的緩解,這可能會(huì)對(duì)生活質(zhì)量產(chǎn)生長(zhǎng)期影響,并使許多患者感覺自己幾乎無(wú)法控制自己的日常生活。其中,UC最常見于15-30歲的年輕人,影響他們整個(gè)未來(lái)的生活。多達(dá)四分之一的UC患者需要在確診后10年內(nèi)進(jìn)行結(jié)腸切除術(shù),切除全部或部分結(jié)腸。
根據(jù)這一巨大的市場(chǎng)需求,基因泰克針對(duì)etrolizumab啟動(dòng)了迄今為止規(guī)模最大的炎癥性腸病臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,覆蓋全球40多個(gè)國(guó)家的人群,包括與當(dāng)前最常見治療方案的頭對(duì)頭試驗(yàn),共有8項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照和開放標(biāo)簽試驗(yàn)。除了此次公布結(jié)果的研究外,還涉及:
GARDENIA:隨機(jī)、多中心雙盲、雙模擬研究,評(píng)價(jià)etrolizumab與英夫利昔單抗治療的中度至重度活動(dòng)期UC患者的療效(持續(xù)緩解)和安全性。
COTTONWOOD:針對(duì)中重度UC患者進(jìn)行的開放性擴(kuò)展和安全性監(jiān)測(cè)研究,患者先前參加了etrolizumab的2/3期研究。
BERGAMOT:隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心3期臨床研究,評(píng)估了etrolizumab作為中重度活動(dòng)性CD患者誘導(dǎo)和維持治療的有效性和安全性。
JUNIPER:針對(duì)中重度活動(dòng)性CD患者的開放標(biāo)簽延伸和安全性監(jiān)測(cè)研究,患者先前參加了etrolizumab的3期BERGAMOT研究。
但從結(jié)果來(lái)看,etrolizumab的3期臨床試驗(yàn)顯然并未按預(yù)期進(jìn)行,這給這家大型制藥公司鋪設(shè)了一條艱難的道路,并將使其更難與武田的UC藥物Entyvio抗衡。
Etrolizumab是第一個(gè)研究性的IBD雙抗整合素,由基因泰克通過(guò)工程化FIB504抗體來(lái)開發(fā)的,靶向α4β7和αEβ7整合素異二聚體的β7亞基。它通過(guò)選擇性地抑制α4β7和αEβ7來(lái)控制免疫細(xì)胞進(jìn)入腸道及其對(duì)腸道的炎癥作用,從而在兩個(gè)方面靶向IBD。根據(jù)此前一項(xiàng)薈萃分析數(shù)據(jù)顯示,該藥物的療效與Infliximab(英夫利昔單抗)等常規(guī)療法相比,不良事件較少。
根據(jù)EvaluatePharma的分析,預(yù)計(jì)到2026年,Entyvio的利潤(rùn)將略低于10億美元,而etrolizumab的利潤(rùn)將略低于8.91億美元。最新的數(shù)據(jù)可能正在減小這一估值。羅氏原本計(jì)劃今年提交該藥物的上市申請(qǐng),但在公布數(shù)據(jù)的新聞稿中并沒有提及這一點(diǎn)。此外,基因泰克也正在開發(fā)IBD的其他研究藥物,包括一種IL-22融合蛋白,目前已進(jìn)入IBD的第二階段。
參考來(lái)源:
1、Hits, but mostly misses for Roche’s 4 late-stage trials of GI drug hopeful etrolizumab

2、Genentech Provides Update on Phase III Studies of Etrolizumab in People With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

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本文來(lái)源:新浪醫(yī)藥 作者:柯柯
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