CDE最新發(fā)布：關(guān)于公開(kāi)征求《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。真實(shí)世界數(shù)據(jù)是產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的基礎(chǔ)，高質(zhì)量的適用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)是產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的前提條件。（CDE）

近日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查信息通告（2020年6月）》，對(duì)5家藥企的檢查情況進(jìn)行了公示，其中蕪湖博英藥業(yè)申請(qǐng)的GMP符合性檢查（恢復(fù)生產(chǎn)），檢查結(jié)論為不符合要求，并發(fā)出了告誡函（不予恢復(fù)生產(chǎn)）。（安徽省藥監(jiān)局）

上交所科創(chuàng)板最新消息，苑東生物科創(chuàng)板上市申請(qǐng)已經(jīng)注冊(cè)生效，這意味著該公司有望于近期正式上市。根據(jù)招股說(shuō)明書(shū)，苑東生物采用科創(chuàng)板第一套上市標(biāo)準(zhǔn)，本次公開(kāi)發(fā)行股票的數(shù)量不超過(guò)3009萬(wàn)股，擬募資11.61億元，募集資金主要用于重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)項(xiàng)目、藥品臨床研究項(xiàng)目、生物藥研究項(xiàng)目等。（醫(yī)藥觀瀾）

西門(mén)子164億美元收購(gòu)?fù)呃锇?創(chuàng)今年醫(yī)療領(lǐng)域最大收購(gòu)案

近日，Alexion稱(chēng)ALXN2040（擬用于陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿和C3腎小球?。﹥身?xiàng)II期研究的中期數(shù)據(jù)欠佳，實(shí)際的臨床反應(yīng)并不理想。根據(jù)研究結(jié)果，Alexion表示將終止ALXN2040的研發(fā)工作。（新浪醫(yī)藥新聞）

日前，強(qiáng)生旗下楊森制藥與歐洲骨髓瘤網(wǎng)絡(luò)合作報(bào)告了3期臨床研究APOLLO的結(jié)果。該研究評(píng)估了daratumumab皮下劑型聯(lián)合pomalidomide和dexamethasone（簡(jiǎn)稱(chēng)Pd）對(duì)比單獨(dú)使用Pd，用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的有效性和安全性，這些患者曾接受過(guò)lenalidomide和蛋白酶體抑制劑治療。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了提高無(wú)進(jìn)展生存率的主要終點(diǎn)，且兩種療法的安全性相一致。（新浪醫(yī)藥新聞）

信達(dá)生物宣布，其潛在首創(chuàng)抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發(fā)代號(hào)：IBI322）的I期臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。這是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的評(píng)估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究。（美通社）

諾華司庫(kù)奇尤單抗歐盟獲批一線治療兒童銀屑病

日前，MorphoSys和Incyte聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已加速批準(zhǔn)Monjuvi上市，與來(lái)那度胺聯(lián)用，二線治療成人復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）患者，包括低級(jí)別淋巴瘤引起的DLBCL，以及不適合接受自體干細(xì)胞移植的患者。DLBCL是全球成人中最常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤類(lèi)型，以淋巴結(jié)、脾臟、肝臟、骨髓或其他器官中快速生長(zhǎng)的惡性B細(xì)胞腫瘤為特征。（藥明康德）

梯瓦制藥和大冢制藥近日聯(lián)合宣布，已向日本PMDA提交了Ajovy的上市申請(qǐng)，用于偏頭痛的預(yù)防性治療。Ajovy是美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)長(zhǎng)效抗CGRP皮下注射劑，用于偏頭痛的預(yù)防性治療，并提供每月一次和每季度一次的給藥選擇。（生物谷）

CDE網(wǎng)站顯示，輝瑞的marstacimab注射液在中國(guó)獲批一項(xiàng)臨床默示許可，適應(yīng)癥為“用于≥12歲有或無(wú)抑制物的血友病A或血友病B患者中的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血發(fā)作或降低出血發(fā)作頻率”。Marstacimab是一款靶向組織因子途徑抑制劑的在研創(chuàng)新療法，已在美國(guó)獲得快速通道資格和孤兒藥資格。本次是該藥首次在中國(guó)獲批臨床。（CDE）

復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，近日，公司控股子公司沈陽(yáng)紅旗收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸乙胺丁醇片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（復(fù)星醫(yī)藥公告）

振東制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬子公司振東先導(dǎo)于2020年5月8號(hào)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了ZD03新藥的IND申請(qǐng)并獲得受理；近日，振東先導(dǎo)收到國(guó)家藥監(jiān)局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，ZD03新藥獲得臨床批準(zhǔn)。（振東制藥公告）