跟著動圖,「星標」賽柏藍器械,將自動成為VIP讀者,定期有福利喔~ ?來源:賽柏藍器械 ?整理:米克 事先不通知被檢查對象、不定時間、不定路線,檢查組直接進入 ?1? 飛行檢查醫(yī)療器械企業(yè) 7月22日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械行政處罰信息公開》,對南昌市
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事先不通知被檢查對象、不定時間、不定路線,檢查組直接進入
飛行檢查醫(yī)療器械企業(yè)
7月22日,江西省藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械行政處罰信息公開》,對南昌市愛益衛(wèi)生材料有限公司生產不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用口罩違法事實進行公示處罰。
依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定,參照江西省食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量權細化標準(試行)的有關規(guī)定。藥監(jiān)局最終予以“罰款”的處理。
7月20日,甘肅省藥品監(jiān)督管理局關于2020年度部分醫(yī)療器械經營企業(yè)飛行檢查情況的通告。省藥監(jiān)局組織4個飛行檢查組對9個市州的部分醫(yī)療器械經營企業(yè)進行了飛行檢查,共檢查了多家醫(yī)療器械經營企業(yè)。
檢查發(fā)現的缺陷問題已全部移交所屬轄區(qū)市級市場監(jiān)管部門,并要求其督促醫(yī)療器械經營企業(yè)立即整改,及時消除風險隱患,同時對違法違規(guī)行為依法從嚴從快查處。并要求其以此為契機,加強日常監(jiān)管,確保醫(yī)療器械質量安全有效。
專業(yè)的檢察員來了
飛行檢查如火如荼,對國家級醫(yī)療器械檢查員,業(yè)內并不陌生,國家醫(yī)療器械檢查員對100多家醫(yī)療器械生產企業(yè)進行了飛檢,一批企業(yè)被責令限期整改,一批被責令停產整改,“零問題”通過的企業(yè)鳳毛麟角。
而在國家級醫(yī)療器械檢查員誕生之后,不少省份也推出了本省的專職醫(yī)療器械檢查員隊伍,或是靠攏總局啟動了本省的醫(yī)療器械飛行檢查工作,醫(yī)械飛檢已然成為全國性的動作。
不過,截至目前,無論是藥監(jiān)總局的飛檢,還是各省的飛檢都可以看到,這種檢查與日常檢查不同,它是事先不通知被檢查對象、不定時間、不定路線的檢查方式,在被查單位完全不知曉得情況下,檢查組直接進入。
同時檢查人員是誰,也是不可預知的。往往飛行檢查還會伴隨異地交叉檢查,以避免地方保護的存在。

一文講透:醫(yī)療器械唯一標識 UDI
導讀 醫(yī)療器械唯一標識(即:UDI)是醫(yī)療器械的身份證,由產品標識(DI)和生產標識(PI)組成。根據《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》,醫(yī)療器械上市許可人應當按照醫(yī)療器械唯一標識編制標準創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標識。 UDI編碼由特定發(fā)碼機構制定,目前國內受...
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