本周共有7例政策法規發布，分別為《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》、《關于阿達帕林凝膠和雙唑泰乳膏轉換為非處方藥的公告（2020年第85號）》、《關于可適用<E2C（R2）：定期獲益-風險評估報告（PBRER）>國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2020年第86號）》等。

重點分析：《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》（以下簡稱《任務》）提出加強公共衛生體系建設、深入實施健康中國行動、深化公立醫院綜合改革、深化醫療保障制度改革、健全藥品供應保障體系、統籌推進相關重點改革六項內容。

尤其值得注意的是，《任務》強調了促進中醫藥振興發展，對加快我國中醫藥創新傳承發展具有重要意義。中醫藥作為我國獨特的衛生資源、潛力巨大的經濟資源、具有原創優勢的科技資源、優秀的文化資源和重要的生態資源，在經濟社會發展中發揮著重要作用。中醫藥在常見病、多發病、慢性病及疑難病癥、重大傳染病防治中的作用不斷彰顯，尤其是在新冠肺炎的防治中，中醫藥全程參與預防和救治工作，發揮了重要的作用。

藥品注冊申報方面，本周新增33例受理號。從藥品類別看，化藥注冊申報受理數量最多，為26例，占比79%；生物制品受理數量占比21%。

從注冊申報類型看，10例為補充申請，占比31%；仿制受理占比9%；新藥受理占比12%，進口受理占比27%。

從申報企業看，本周受理號最多的企業為北京北陸藥業股份有限公司，被受理數量均為3例，其次是湖南科倫制藥有限公司和深圳華藥南方制藥有限公司，被受理數量均為2例。

一致性評價方面，本周新增11個申請號。從產品來看，主要涉及碘克沙醇注射液、非那雄胺片、釓噴酸葡胺注射液、甲硝唑氯化鈉注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、托拉塞米注射液、鹽酸安非他酮緩釋片、注射用美羅培南8個品種。從申請企業看，北京北陸藥業股份有限公司的申請號最多，數量達到3例。

申報生產狀態方面，本周共有20個申請號更新。從產品來看，主要涉及阿卡波糖片、阿瑞匹坦膠囊、布洛芬注射液等13個品種。從申請類型看，12個品種為化藥仿制藥，1個品種為生物制品新藥。

重點分析：本周4例新藥申報中,2例為治療用生物制品，1例為化藥，1例為預防用生物制品。其中，帕米帕利膠囊作為唯一化藥新藥申報，是百濟神州就帕米帕利遞交的首項新藥上市申請。帕米帕利（pamiparib，BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復合物捕捉等藥理學特性，將為卵巢癌患者帶來益處。我國卵巢癌發病率居婦科惡性腫瘤第3位，約占所有女性生殖道腫瘤的23%，且呈現逐年上升趨勢。

國內投融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生3起投融資事件，披露融資金額為11.19億元。投資標的為賽福基因、德琪醫藥、澳斯康，主要涉及精準醫療、腫瘤創新藥、生物制藥領域。從披露金額來看，德琪醫藥融資金額最高，達到9700萬美元。

重點分析：隨著醫藥行業的發展，從2018年開始，由于First-in-Class技術對推動國內和海外市場有積極意義，資本對“全球新”First-in-Class技術的重要性更加重視。而德琪醫藥專注于研發First-in-Class的抗腫瘤創新療法，在2018年拿到1.2億美元融資后，再一次在資本市場受到認可。

海外投融資市場方面，本周醫藥健康領域共發生7起重點投融資事件，披露融資總金額約為1.65億美元，投資標的為Neurovalens、Locate Bio、Belkin Laser等企業，主要涉及醫療器械、醫療服務、醫藥等領域。其中，Encoded Therapeutics獲得1.35億美元融資，金額最高。

重點分析：致力于開發精準基因療法的Encoded Therapeutics本輪融資獲得的資金，將用于推動其治療Dravet綜合征的精準基因療法。

Dravet綜合征是難治性癲癇綜合征的一種類型，嬰兒期發病，病初呈現與發熱相關的驚厥發作，隨后表現為多種類型的無熱驚厥包括肌陣攣，并伴有精神智力運動倒退。

2018年，癲癇的亞型Dravet綜合征（嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇）列入國家衛生健康委員會、科技部、工信部、國家藥監局、國家中醫藥管理局等五部委聯合制定的《第一批罕見病目錄》，列入第105條。