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一周藥聞丨FDA授予基石藥業PD-1孤兒藥資格;多款新冠疫苗更新臨床數據……

點擊上方藍字,訂閱“新浪醫藥” 新冠疫苗臨床數據??地塞米松治療COVID-19 Genfit終止NASH臨床??Xywav美國獲批上市 CS1003獲孤兒藥資格??首家國產伐地那非片 共計?28?條簡訊 ?| ?建議閱讀時間?3.0?分鐘 藥品研發 1、康希諾生物/中國工程院陳薇院士團隊聯合開

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新冠疫苗臨床數據  地塞米松治療COVID-19

Genfit終止NASH臨床  Xywav美國獲批上市

CS1003獲孤兒藥資格  首家國產伐地那非片

共計 28 條簡訊  |  建議閱讀時間 3.0 分鐘

藥品研發

1、康希諾生物/中國工程院陳薇院士團隊聯合開發的新冠疫苗2期臨床結果表明,在接受一次疫苗接種之后第28天,96%(高劑量組)和97%(低劑量組)的志愿者產生能夠與S蛋白受體結合域結合的抗體。兩種劑量的疫苗接種同時激發顯著的中和抗體反應。

2、牛津大學/阿斯利康聯合開發的新冠疫苗1/2期臨床試驗的中期結果顯示,在所有接受評估的參與者中,ChAdOx1 nCoV-19疫苗均可耐受并產生針對新冠病毒的抗體和細胞免疫應答。

3、輝瑞/BioNTech聯合宣布了共同開發的mRNA新冠疫苗BNT162b1在德國進行的1/2期試驗的初步數據:在第二次接種后,疫苗產生劑量依賴性高水平的新冠病毒中和抗體。且這些中和抗體能夠對多種新冠病毒變體產生中和作用,包括最近廣泛流行的D614G毒株。

4、英國RECOVERY隨機對照大型臨床研究團隊,在《新英格蘭醫學雜志》上發表了低劑量地塞米松治療住院COVID-19患者的試驗結果:在接受機械通氣或吸氧的患者中使用地塞米松,能夠降低在接受治療后28天內的死亡率。

5、印度制藥公司Glenmark開發的抗病毒藥物favipiravir仿制藥FabiFlu,在一項3期臨床研究中,顯示出加快COVID-19輕度至中度癥狀患者恢復健康的周期。

6、羅氏宣布,比較ranibizumab PDS(雷珠單抗玻璃體植入物)以6個月一次固定間隔填充治療與每月一次玻璃體內注射雷珠單抗的III期ARCHWAY試驗達到了主要終點:98.4%的PDS患者能夠每6個月一次補液而無需額外治療,視力結果與接受雷珠單抗注射一致。

7、Incyte和諾華聯合開發的JAK1/2抑制劑Jakafi,在治療中度或重度類固醇難治性或類固醇依賴性慢性移植物抗宿主病(GVHD)的3期臨床研究中達到主要終點,與最佳可用療法(BAT)相比,第24周的ORR更優。

8、Lexicon宣布sotagliflozin用于2型糖尿病的4項III期臨床研究,均達到了降低血糖水平的主要終點。

9、艾伯維upadacitinib治療中重度特應性皮炎的第二項3期臨床Measure Up 2達到主要終點和所有次要終點。與安慰劑相比,upadacitinib在第16周顯示出皮膚清除率明顯改善,瘙癢減少。

10、禮來IL-23單克隆抗體mirikizumab在3期臨床研究(OASIS-2)中達到了主要和所有關鍵次要終點。這是一項多中心隨機、雙盲、含安慰劑對照的3期臨床研究,在中重度斑塊狀銀屑病患者中比較mirikizumab與安慰劑和活性對照的療效和安全性。

11、Genfit宣布停止PPARα/δ激動劑elafibranor治療成人NASH和纖維化的III期RESOLVE-IT臨床試驗。該試驗入組1077例患者,今年5月公布的中期分析顯示,沒有達到NASH消除且纖維化沒有惡化的預定主要替代療效終點。

12、Vertex宣布Trikafta在攜帶特定基因突變的12歲及以上囊性纖維化患者中進行的3期臨床取得積極結果:從基線檢查到治療8周,達到了組內預測1秒用力呼氣量百分比變化的主要終點。同時達到所有次要終點,包括組內汗液氯化物的平均值比基線值減少。

13、BioXcel Therapeutics在研精神病學藥物BXCL501(右美托咪定舌下膜劑)2項關鍵III期研究達到了主要終點和次要終點。結果顯示,在精神分裂癥患者和雙相情感障礙患者中,BXCL501用于激越急性治療具有強大的治療效果,能迅速持久地減輕激越,耐受性良好。

藥 品 審 批

FDA

1、Jazz Pharmaceuticals宣布,FDA批準Xywav口服液上市,用于治療7歲及以上發作性睡病患者的猝倒癥或白天過度嗜睡。

2、Grünenthal旗下子公司Averitas Pharma的Qutenza(辣椒素)8%貼劑,獲FDA批準用于治療成人足部糖尿病周圍神經病變相關的神經性疼痛。是第一種也是目前唯一一種將處方規格的辣椒素直接遞送至皮膚的治療藥物。

3、FDA接受Aurinia開發的狼瘡性腎炎潛在治療藥物voclosporin的新藥申請,并授予優先審評資格,預計在2021年1月22日前做出回復。

4、FDA批準啟動艾維替尼針對被新冠病毒感染導致中度至重度肺炎患者的一項雙盲、與標準治療隨機對照的有效性和安全性的II期臨床研究。

5、FDA授予MyoKardia開發的mavacamten突破性療法認定,用于治療癥狀性、梗阻性肥厚型心肌病。該藥是一種新型、口服心肌肌球蛋白變構調節劑。

6、FDA授予基石藥業的PD-1抗體CS1003孤兒藥資格,用于治療肝細胞癌。

NMPA

1、科倫藥業4類仿制藥鹽酸伐地那非片獲得NMPA批準上市,為該品種國產首家獲批,視同通過一致性評價。

2、南京正大天晴3款仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸伊達比星)獲得批準上市,視同通過一致性評價。其中,阿哌沙班片和枸櫞酸托法替布片為第三批國家集采品種,注射用鹽酸伊達比星則為首家過評。

3、齊魯制藥的阿瑞匹坦膠囊、阿哌沙班片獲得NMPA批準上市,視同通過一致性評價。

4、京新藥業鹽酸普拉克索緩釋片獲得NMPA批準上市,為國內首家該藥品獲批廠家,視同通過一致性評價。

5、國藥集團鹽酸右美托咪定注射液獲得NMPA批準上市,視同通過一致性評價。這是國內該品種繼揚子江之后第2家過評的廠家。

6、石藥集團鹽酸度洛西汀腸溶膠囊獲得NMPA批準上市,視同通過一致性評價。這是繼倍特藥業之后國內第2家該藥品過評的廠家。

7、NMPA藥品批件發布通知顯示,人福藥業的1類新藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖獲批準上市,此前該藥在FDA獲批準用于誘導和維持接受醫療程序(時長30分鐘以內)的成人患者在醫療程序過程中的鎮靜。

8、恒瑞醫藥發布公告稱,近日收到NMPA核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準馬來酸吡咯替尼片修訂說明書的補充申請。

其 他

1、相達生物科技研發的PHASIFY? VIRAL RNA提取試劑盒已正式獲得歐盟合格認證標志。此標志證明PHASIFY? VIRAL符合歐洲體外診斷設備的標準,具備歐盟市場和其他CE標志認可地區的準入條件。

編輯:Holly

一周藥聞

匯集醫藥人關注的資訊

醫藥健康產業周報(7月20日-7月24日)

聯合發布:新浪醫藥、賽迪顧問  一周概覽  政策法規方面,國務院發布《深化醫藥衛生體制改革2020年下半年重點工作任務》,統籌推進醫療衛生體制改革;研發動向方面,本周新增33例藥品注冊申報受理號、11個一致性評價受理號,另有20個申報生產申請號狀態更新...

https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzAxNjI5NzI4MA==&mid=2247508258&idx=2&sn=31349dad884d5153dcfc2f6d7f5fd979&chksm=9bf41d0dac83941b8106567a2813d5ea461ce6bbeb1a005f41af573cb57cab4aa529ca2f0696#rd

本文來源:新浪醫藥 作者:sinayiyao
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