7月20日，CDE官網(wǎng)公示將4款新藥申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，分別為和記黃埔的沃利替尼片、恒瑞醫(yī)藥的海曲泊帕乙醇胺片、基石藥業(yè)的阿泊替尼片和君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液。

沃利替尼片
沃利替尼是阿斯利康開發(fā)的一種小分子MET抑制劑，而MET是一種在許多類型實(shí)體瘤中表現(xiàn)出功能異常的受體酪氨酸激酶。和黃醫(yī)藥于2011年與阿斯利康就沃利替尼簽訂了全球?qū)＠S可、合作開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。
和黃醫(yī)藥遞交的沃利替尼適應(yīng)癥為MET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。據(jù)估計(jì)，有2-3%的非小細(xì)胞肺癌患者會(huì)發(fā)生MET外顯子14跳變，此類患者的預(yù)后普遍較差。2018年，肺癌在中國的年發(fā)生率占全球肺癌年發(fā)生率的37.0%。
此次，CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將沃利替尼片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。 海曲泊帕乙醇胺片
海曲泊帕乙醇胺是恒瑞開發(fā)的一種高選擇性非肽類促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑，臨床上主要用于治療血小板減少癥。血小板減少癥是一種出血性疾病，臨床表現(xiàn)以皮膚黏膜出血為主，嚴(yán)重者可發(fā)生內(nèi)臟出血，甚至顱內(nèi)出血，危及生命。目前血小板輸注、糖皮質(zhì)激素和第一代重組人血小板生成素是國內(nèi)臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。第二代TPOR激動(dòng)劑的出現(xiàn)是對(duì)現(xiàn)有治療方案的一種有益補(bǔ)充。
此次，CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將海曲泊帕乙醇胺片上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
阿泊替尼片
阿泊替尼（Avapritinib）是一款在研、強(qiáng)效、高選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑。它是用于治療GIST的1型激酶構(gòu)象抑制劑，可直接與KIT和PDGFRA突變導(dǎo)致下游信號(hào)傳導(dǎo)激活的活躍性激酶構(gòu)象結(jié)合。
Avapritinib已經(jīng)證實(shí)了對(duì)GIST中KIT和PDGFRA廣泛突變的抑制作用。目前，在大中華區(qū)已經(jīng)獲批的治療方法的主要耐藥機(jī)制是活化環(huán)突變導(dǎo)致。而Avapritinib 正是抑制這個(gè)部位突變，從而產(chǎn)生強(qiáng)效臨床活性。
基石藥業(yè)提交的阿泊替尼上市申請(qǐng)于4月29日獲得CDE受理，用于治療攜帶血小板衍生生長因子受體α（PDGFRA）外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者，以及四線不可手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性GIST成人患者。
此次，CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將阿泊替尼片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。
特瑞普利單抗注射液
特瑞普利單抗于2018年12月在中國獲批上市，用于治療黑素瘤。君實(shí)提交的特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）和局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）的2項(xiàng)新適應(yīng)癥申請(qǐng)分別于5月11日和5月21日獲得CDE受理。
鼻咽癌是發(fā)生于鼻咽的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球近半數(shù)的鼻咽癌發(fā)生在中國，其中廣東省高發(fā)區(qū)的鼻咽癌發(fā)病率為世界平均水平的40倍，且廣西、福建、湖南等省也是主要流行區(qū)。鼻咽癌具有在發(fā)病初期即易于發(fā)生遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的特點(diǎn)，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化療一段時(shí)間后仍然會(huì)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移病灶復(fù)發(fā)。對(duì)于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，通常采用含鉑類藥物的標(biāo)準(zhǔn)化療方案，但一線含鉑類化療失敗后，國內(nèi)外目前缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療方案。對(duì)于二線及以上化療后進(jìn)展的患者缺乏有效安全的治療選擇，更是屬于迫切的未被滿足的臨床需求。
尿路上皮癌（UC）是全球范圍內(nèi)最常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。早期以手術(shù)治療為主，對(duì)于不能手術(shù)的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，以鉑類為基礎(chǔ)的化療是其標(biāo)準(zhǔn)的一線治療，隨著化療敏感性下降，會(huì)導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)和疾病進(jìn)展。對(duì)于此類標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期尿路上皮癌患者，目前國內(nèi)治療手段非常有限。
此次，CDE按優(yōu)先審評(píng)范圍“（五）符合附條件批準(zhǔn)的藥品”將特瑞普利單抗注射液新適應(yīng)癥申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。

點(diǎn)亮“在看”，好文相伴