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第四屆進博會在上海開幕，醫藥醫療再次成為進博會的關注重點。中國向世界莊嚴承諾：有序擴大醫療等領域的開放，對醫藥醫療行業未來的發展劃出了前進方向。

散發疫情還在持續，截至11月6日24時，全國現有確診病例1169例；6日當天，全國新增確診病例74個，本土病例50個。其中，天水疫情備受關注，國家衛健委副主任雷海潮在11月3日親赴甘肅調查。

國外新冠類藥品新訊不斷。禮來/君實新冠雙體療法再獲美國政府61.4萬劑訂單，共計約12.9億美元；默沙東口服新冠藥物莫努匹韋在英獲批，并將向105個發展中國家分享；輝瑞發布口服新冠藥物Paxlovid最新數據，能將輕度和中度成年新冠患者的住院或死亡概率降低89%，mRNA新冠疫苗單季大賺129.77億美元。

政策層面，國家醫保局官宣醫保談判即將在下周啟動；第五批國家集采藥品在各地陸續落地，反響熱烈。與此同時，國家醫保局下發通知，開展集采到期藥品的接續工作。

健識局梳理更多資訊如下：

重磅政策一覽表

1.醫保談判下周開始

11月6日，國家醫保局亮相第四屆進博會現場，舉行了醫保支持醫藥產品進口政策研討會和進口藥品、醫用耗材集中簽約儀式。

研討會上，國家醫保局醫藥服務管理司司長黃華波表示，今年的醫保目錄調整工作已進入最后的測算階段，下周將正式開始進行談判。目前，進入擬談判環節的110個西藥中，進口藥品占52個。國家醫保局支持更多進口醫藥產品進入中國市場。

研討會后，諾華、拜爾、賽諾菲等外資企業與國家醫保局醫保中心等部門簽訂合作書。本屆進博會上，國家醫保局共組織采購進口藥品和耗材470余億元。

2.國采續約，不得超過此前集采最高價

11月4日，國家醫保局發布《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知》。通知強調，所有國采藥品在協議期滿后，原則上均應繼續參與集中帶量采購。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品均可參加。

圖源：國家醫保局

此外，國家醫保局表示，藥品在進行接續時，要以不高于全國最低中選價1.5倍為基線進行報價，詢價上限為上一輪全國最高中選價。

3.大三甲國談藥品配備率至少30%

11月2日，浙江省醫保局和浙江省衛健委聯合發布《關于落實國家醫保談判藥品“雙通道”管理機制的通知》，要求，省內三甲醫院的國談藥品配備率應不低于30%，三乙醫院配備率不低于20%，三級公立專科醫療機構對相應專科國談藥品的配備率不應低于60%。

對于納入“雙通道”管理的定點零售藥店，國談藥品的配備率同樣不應低于30%。

4.醫美廣告迎來最強監管

11月1日，國家市場監管總局發布《醫療美容廣告執法指南》。業內普遍認為，這是針對醫美廣告的最嚴監管辦法。

根據執法指南，制造“容貌焦慮”，將容貌不佳與“低能”“懶惰”等負面評價做不當關聯；利用“體驗官”等廣告代言人進行推薦；以養生知識、人物專訪、新聞報道等形式發布醫美廣告等九大情形將成為重點打擊對象。

今年以來，針對醫美廣告的監管力度不斷加強。此前，國家衛健委等八部委聯合開展醫美服務專項整治工作時就曾要求，要嚴厲打擊虛假醫療美容類廣告、信息以及不正當競爭行為。

醫藥衛生大事件

1.諾華出售羅氏股權，涉207億美元

11月4日，諾華在官網發布聲明表示，已與羅氏簽署價值約207億美元的協議，出售持有的5330萬股，約合33%的羅氏股份。

圖源：諾華官網

2001年5月，諾華從羅氏收購了20%的股份，并在2003年擴增到33%。根據協議，本次諾華將以每股388.99美元的價格出售所持股份。據諾華稱，這將為公司帶來約140億美元的收益。

實際上，早在2016年5月，時任諾華CEO江慕忠就曾表示，諾華有可能在沒有溢價的情況下出售全部羅氏股份，價值約為137億瑞士法郎，并將把這筆資金用作公司并購。但就在同年10月，有瑞士媒體報道，諾華已終止這一計劃。

近幾年，諾華一直在對公司業務進行“瘦身”。2018年，諾華以130億美元的價格向葛蘭素史克出售其消費者醫療合資公司36.5%的股份；2019年4月，諾華開始對愛爾康眼科的拆分工作；在10月發布的三季報中，諾華又表示正在考慮分拆或出售其仿制藥業務部門山德士。

諾華認為，此時已經到了投資羅氏變現的最佳時機。

2.濟民可信“28億存款”事件反轉

11月4日，渤海銀行南京分行接受了媒體采訪，并回應了“濟民可信28億存款質押”事件。渤海銀行稱，銀行掌握的“其他信息”表示，濟民可信對此事知情，并非其對外聲稱的單純的存款客戶。

對此，濟民可信快速回應：公司毫不知情，并要求渤海銀行方面披露“其他信息”的具體細節。

此前，濟民可信曾通過官方微信發文表示，自己兩家子公司的28億元存款在不知情的情況下，被渤海銀行南京分行用作其他公司的貸款質押擔保。由于第三方公司貸款到期未還，被質押存款還因此被劃扣走4.5億元。

3.鐘南山團隊獲得國家科技進步獎唯一的創新團隊獎

11月3日，2020年年度國家科學技術獎勵大會在人民大會堂舉行。鐘南山院士領銜的“鐘南山呼吸疾病防控創新團隊”獲2020年度國家科學技術進步獎創新團隊獎。這是2020年度全國唯一獲得這一獎項的創新團隊。

“鐘南山呼吸疾病防控創新團隊”建立于1979年，曾先后提出“隱匿性哮喘”“無管手術”“慢阻肺早期干預與綜合防控”等創新理念。2020新冠疫情期間，該團隊聯合全國研究者開展研究，率先發表了新冠患者臨床特征。

國家科學技術獎由國務院設立，總共五類，旨在獎勵在科技進步活動中作出突出貢獻的公民和組織。

一周新藥大盤點

1.默沙東口服新冠藥物在英國獲批

11月4日，默沙東宣布，和Ridgeback Biotherapeutics合作開發的口服新冠藥物莫努匹韋在英國獲批，主要用于治療輕度和中度新冠成人患者。這是全球首個獲批上市的口服小分子新冠特效藥。

目前，默沙東已就莫努匹韋向FDA遞交緊急使用授權。歐洲藥品管理局也已開始對莫努匹韋的滾動審查。根據默沙東的預測，2022年莫努匹韋的銷售額有望達到70億美元。

10月1日，默沙東曾宣布，莫努匹韋在一項III期臨床試驗的中期分析中取得積極結果，非住院的高風險輕癥新冠患者的住院或死亡風險降低了50%。

2.輝瑞新冠疫苗在美獲批用于5到11歲兒童

11月2日，美國疾病控制和預防中心宣布，將輝瑞新冠疫苗的使用范圍擴大至5到11歲的兒童。

目前，已有超過1億美國人接種過兩劑輝瑞新冠疫苗，其中包括700多萬名12到15歲的兒童。美國疾控中心主任沃倫斯基在最近的一份聲明中表示，建議全美2800萬名5到11歲的兒童都接種新冠疫苗。

輝瑞剛剛發布的三季報顯示，mRNA疫苗今年以來共賣出242.77億美元，其中三季度單季的銷售額為129.77億美元。輝瑞預計mRNA新冠疫苗能為公司帶來360億美元的收入。

3.輝瑞口服新冠藥臨床數據公布

11月5日，輝瑞發布聲明表示，其研發的新冠口服藥物Paxlovid能夠將輕度和中度成年新冠患者住院或死亡概率降低89%。

有外媒表示，從目前公布的數據來看，輝瑞口服新冠藥物的優勢要超過默沙東的莫努匹韋，后者能夠將輕度至中度新冠患者的重病或死亡風險降低50%左右。

輝瑞表示，由于Paxlovid“療效驚人”，將不再招募新患者進行臨床試驗，而是將盡快把研究結果提交至FDA，以獲得緊急使用授權。若獲批，公司預計到今年年底將生產超過18萬份口服藥，到明年年底前生產5000萬份。

4.首款皮下注射PD-L1即將獲批

11月4日，國家藥監局官網顯示，思路迪醫藥“恩沃利單抗注射液”上市申請審評狀態變更為“在審批”，有望在近日獲批，成為首個上市的國產PD-L1抑制劑，以及全球首個皮下注射PD-L1抑制劑。

恩沃利單抗注射液由康寧杰瑞自主研發，2016年起與思路迪醫藥共同開發，目前已被FDA授予膽管癌孤兒藥認定。恩沃利單抗注射液能過進行皮下注射，不需通過靜脈注射就能夠完成給藥過程，能夠實現患者居家自主給藥。

5.信達PD-1申報胃癌適應癥

11月4日，信達提交的一項信迪利單抗新適應癥上市申請獲CDE受理。信達表示，該適應癥將用于治療一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。

目前，在國內已獲批的8款PD-1產品中，僅有百時美施貴寶的納武利由單抗一個拿下了胃癌適應癥，信迪利單抗成為首個申報這一適應癥的國產PD-1。

文丨古月

運營丨廿十三

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