本周，“十四五”的相關(guān)規(guī)劃正在陸續(xù)出臺。

10月18日，《“十四五”國家臨床專科能力建設(shè)規(guī)劃》的出臺，心血管系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、急危重癥等方面的專科建設(shè)將會得到政策支持；

除此之外，相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的資本引入也將迎來新紀(jì)元。10月22日，商務(wù)部印發(fā)《“十四五”利用外資發(fā)展規(guī)劃》，其中多處提到推動外資投向醫(yī)療和生物醫(yī)藥領(lǐng)域。

全球環(huán)境下，新冠疫情還在間歇性爆發(fā)。目前，多國已經(jīng)選擇“與新冠共存”政策。在預(yù)防新冠方面，FDA正式發(fā)文，允許不同品牌疫苗“混打”，以加強人體免疫；

在治療新冠方面，除了此前默克公布其在研新冠口服藥物Ⅲ期結(jié)果積極外，其他企業(yè)的進(jìn)展并不算順利，本周羅氏宣布在研的AT-527的Ⅱ期臨床失敗。

健識局整理本周更多熱點資訊如下：

重磅政策一覽表

1. 商務(wù)部：“十四五”重點引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域外資

10月22日，商務(wù)部印發(fā)《“十四五”利用外資發(fā)展規(guī)劃》，從推進(jìn)更高水平對外開放、優(yōu)化利用外資結(jié)構(gòu)、強化開放平臺功能、提升外商投資促進(jìn)服務(wù)等7個方面，對接下來的外資引入發(fā)展提出了具體舉措。

其中，在放寬重點領(lǐng)域的準(zhǔn)入門檻、推動自貿(mào)試驗取高質(zhì)量發(fā)展等模塊，醫(yī)療、生物醫(yī)藥都成為《規(guī)劃》中的點名領(lǐng)域。新的外資發(fā)展規(guī)劃，有望推動國內(nèi)生物醫(yī)藥的快速發(fā)展。

2.藥監(jiān)局：人民法院不應(yīng)查封藥品批準(zhǔn)文號

10月18日，藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于協(xié)助執(zhí)行通知書有關(guān)事宜的復(fù)函》。據(jù)《復(fù)函》，藥品批準(zhǔn)文號系國家藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)許企業(yè)生產(chǎn)的合法標(biāo)志，該批準(zhǔn)文號受行政許可法的調(diào)整，本身不具有財產(chǎn)價值。

藥監(jiān)局提出，在實際工作中，人民法院對藥品批準(zhǔn)文號不應(yīng)進(jìn)行查封。

3.上海要監(jiān)管定點藥店的藥品價格

10月18日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公布本市頂點藥店藥品價格管理操作辦法的通知》。

《通知》中明確要建立價格“紅黃線”監(jiān)測預(yù)警機制：價格高于黃線的，系統(tǒng)會自動提醒；價格高于紅線的， 系統(tǒng)會自動攔截。同時，“紅黃提示線”等信息，會經(jīng)陽光平臺向定點藥店推送，以供定點藥店知悉。

該文件還指出，對于一年內(nèi)未上傳零售價格的藥品，市藥事所將會進(jìn)行定期關(guān)閉并做醫(yī)藥機構(gòu)失效處理；兩年內(nèi)未上傳零售價格且醫(yī)藥機構(gòu)無醫(yī)保結(jié)算的藥品，將做基礎(chǔ)信息失效處理。

上海將在11月1日起正式執(zhí)行新規(guī)定，要求各定點藥店在今年年底前完成在用藥品首次零售價格上傳。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

1. 國資入主紫鑫藥業(yè)

10月20日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布《表決權(quán)委托協(xié)議》和《關(guān)于公司實際控制人發(fā)生變更的公告》兩則公告表示，公司實控人由郭春生變更為國藥兆祥（長春）醫(yī)藥有限公司，該公司系國藥藥材股份有限公司的全資子公司。

紫鑫藥業(yè)主要聚焦于中成藥、人參等品類；國藥兆祥從事大宗常用中藥材經(jīng)營、中藥材進(jìn)出口業(yè)務(wù)、中藥材種植、中藥材生產(chǎn)等事項。

據(jù)公告，本次變更主要由于公司及原控股股東、實際控制人面臨債務(wù)危機導(dǎo)致經(jīng)營困境，國藥兆祥的引入，有利于在資金、資源上給予上市公司有效支持。

2. 愛爾眼科收購5家參股眼科醫(yī)院

10月19日，愛爾眼科發(fā)布公告表示，公司擬收購5家眼科醫(yī)院的股份：鞍山愛爾55%的股權(quán)、滄州愛爾51%的股權(quán)、阜陽愛爾51%的股權(quán)、廊坊愛爾72.7273%的股權(quán)以及秦皇島愛爾80%的股權(quán)。此次收購費用達(dá)到2.79億元。

企查查數(shù)據(jù)顯示，上述五筆股權(quán)均由南京愛爾安星眼科醫(yī)療產(chǎn)業(yè)投資中心持有，南京愛爾安星是愛爾眼科聯(lián)合外部機構(gòu)在2016年設(shè)立的產(chǎn)業(yè)投資基金，總規(guī)模10億元，約定存續(xù)5年。

愛爾安星目前對外投資達(dá)40個項目，收回5個之后，愛爾眼科將還要面臨35家企業(yè)的股份回購，屆時愛爾眼科資金和商譽都會承受壓力。

3.嘉應(yīng)制藥內(nèi)斗事件升級

10月22日，嘉應(yīng)制藥對深交所的關(guān)注函發(fā)表了回應(yīng)，顯示公司內(nèi)部矛盾進(jìn)一步加大。

10月18日，嘉應(yīng)制藥發(fā)布公告表示，公司董秘徐勝利利用職務(wù)之便，未經(jīng)董事會多數(shù)董事同意，擅自以董事會名義向深交所起草的關(guān)注函回復(fù)公告，因而決定解聘徐勝利。徐勝利對該解聘理由不認(rèn)可。

此前，嘉應(yīng)制藥發(fā)生了董事會爭奪信披密鑰，董秘被“關(guān)門毆打“一事，引發(fā)市場關(guān)注。嘉應(yīng)制藥宣布解聘董秘之后，10月19日，深交所向嘉應(yīng)制藥發(fā)出關(guān)注函，要求公司對解聘事件做出詳細(xì)陳述。

嘉應(yīng)制藥做出的最新回應(yīng)顯示，內(nèi)部對解聘一事意見并未統(tǒng)一。公司多數(shù)董事認(rèn)為解聘合規(guī)；董事馮彪表明解聘“非法，毫無理由”；獨立董事肖義南認(rèn)為解聘理由“不成立”；徐勝利本人也進(jìn)行了回復(fù)，認(rèn)為被解聘“理由不充分、不成立”。

4.FDA：新冠疫苗可“混打”

10月20日，F(xiàn)DA宣布，目前已經(jīng)取得緊急使用授權(quán)或批準(zhǔn)的新冠疫苗，可與不同品牌“混打”進(jìn)行增強接種。這意味著，輝瑞/BioNTech、強生、Morderna疫苗可混合搭配。

據(jù)FDA，“混打”增強疫苗是基于美國國家過敏和傳染病研究所提供的臨床試驗數(shù)據(jù)等內(nèi)容。基于該數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA認(rèn)為在符合條件的人群中進(jìn)行疫苗“混打”，潛在獲益大于潛在風(fēng)險。

一周新藥大盤點

1.羅氏新冠口服藥Ⅱ期臨床失敗

10月19日，羅氏和Atea一同宣布，合作研發(fā)的新冠口服藥AT-527在Ⅱ期臨床中未達(dá)到主要研究終點。與服用安慰劑患者相比，接受AT-527治療的新冠患者體內(nèi)病毒數(shù)量并無明顯減少。

目前，在新冠口服藥的研發(fā)上，默克與Ridgeback合作研發(fā)的新冠口服藥物進(jìn)展最快，Ⅲ期結(jié)果已經(jīng)出來，并且結(jié)果積極。

2.百濟(jì)神州BTK抑制劑在俄獲批上市

10月21日，百濟(jì)神州發(fā)布公告表示，公司產(chǎn)品澤布替尼在俄羅斯獲批上市，獲批適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤。

澤布替尼是一款BTK抑制劑，目前已在中國、美國、加拿大、澳大利亞等多個國家獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤。

3.吉利德重磅HIV藥物獲批兒科適應(yīng)癥

10月18日吉利德表示，公司產(chǎn)品Biktarvy（必維妥）低劑量片獲批新適應(yīng)癥，用于14kg以上的兒童HIV患者。

“必維妥”是一種口服HIV制劑，2018年先后在美國、歐洲上市，2019年在中國獲批進(jìn)口。2020年，“必維妥”的全球銷售額達(dá)72.59億美元，是排名第九的暢銷藥。