解決醫(yī)療器械“卡脖子”問題，標準制定是重中之重。

| 來源：國家藥監(jiān)局 / 賽柏藍器械

| 編輯：米克

基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域

醫(yī)療器械標準是由國家藥品監(jiān)督管理局依據職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。近年來，醫(yī)療器械標準相關法律法規(guī)相繼制修訂，標準管理制度程序逐步健全完善。

日前，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司指導、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心主辦的中國醫(yī)療器械標準論壇—2021年“世界標準日”醫(yī)療器械標準化主題活動在京舉辦。

追溯歷史，醫(yī)療器械領域第一批發(fā)布標準GB 5046.1—1985《牙科旋轉器械 配合尺寸》、GB 5046.2—1985《牙科旋轉器械 基本尺寸和標號》及GB 5047—1985《牙科手機 聯(lián)軸節(jié)尺寸》，發(fā)布日期為1985年4月2日，實施日期為1985年12月1日。

截至目前，我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標準共1835項，其中國家標準233項，行業(yè)標準1602項；強制性標準393項，推薦性標準1442項，基本覆蓋醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域。

同時，國際醫(yī)療器械監(jiān)管認可國際標準項目得到IMDRF全體成員一致認可，我國醫(yī)療器械標準國際標準轉化率達90%以上。

今年10月，《國家標準化發(fā)展綱要》下發(fā)，為國家標準化發(fā)展作出戰(zhàn)略部署。今年3月，國家藥監(jiān)局會同國家標準委聯(lián)合印發(fā)《關于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質量發(fā)展的意見》，明確了新發(fā)展階段醫(yī)療器械標準化工作發(fā)展目標和綱領性要求。

為貫徹落實醫(yī)療器械標準化發(fā)展部署、推動產業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局器械注冊司負責人表示，面對新發(fā)展階段的新形勢、新任務，醫(yī)療器械標準化工作必須有新舉措，實現(xiàn)新突破。

“標準”為疫情防控提供技術支撐

疫情的襲來，醫(yī)療器械標準化的考驗隨即而來，醫(yī)用防護用品國內外標準比對尤為重要。國家局緊急組織開展醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服、重癥呼吸機等抗“疫”急需的防護、治療醫(yī)療器械國內外標準主要技術差異和性能指標比對，并系統(tǒng)梳理了26種（類）疫情防控重點保障物資國內外標準關鍵技術指標對比分析。

國家藥監(jiān)局及時組織開展醫(yī)用防護產品應急滅菌技術研究，組織起草《醫(yī)用一次性防護服輻照滅菌應急規(guī)范（臨時）》和《醫(yī)用防護用品環(huán)氧乙烷滅菌后加速解析應急參考方法（臨時）》，有效縮短應急情況下醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩等投入使用的時間，為保障前線防護產品的有效供給提供了強有力的技術支撐。

國家局組織開展YY/T 1799-2020《可重復使用醫(yī)用防護服技術要求》行業(yè)標準研制，該標準已于2020年12月22日發(fā)布，2021年1月1日實施。

同時，根據國家標準化管理委員會下達的計劃，組織醫(yī)用生物防護產品標準化技術歸口單位用半個月的時間緊急制定了《醫(yī)用防護口罩技術要求》和《醫(yī)用一次性防護服技術要求》2項國家標準英文版，已于2020年4月3日發(fā)布。

組織申報新冠病毒核酸檢測試劑和高流量呼吸治療設備專用安全等疫情防控相關6項國家標準立項。其中《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項新冠病毒相關標準已進行到國標委審核階段。

需要重點指出的是，在疫情相關國際標準制修訂工作方面，ISO 80601-2-90《醫(yī)用電氣設備第2-90部分 高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》在立項階段IEC和ISO分別以94.4%和94.7%支持率獲得通過，已于2021年8月正式發(fā)布。

這是由我國提出并成功立項和牽頭負責的首個新冠肺炎相關醫(yī)療器械國際標準項目，為國際疫情防控貢獻了中國智慧。

國家局積極推動中方牽頭的新冠核酸檢測質量技術規(guī)范ISO/WD TS 5798《通過核酸擴增方法檢測新冠病毒的質量規(guī)范》順利立項，組織申報了17名中方專家成為聯(lián)合起草工作組成員，并成立中方專家團協(xié)調中方意見，有效貢獻中國抗疫經驗。

可以看到，目前醫(yī)療器械標準化工作頂層設計正在不斷完善，醫(yī)療器械標準可以更好地引領產業(yè)高質量發(fā)展，聚焦新技術、新材料、新產品，推動產業(yè)優(yōu)化升級。國家藥監(jiān)局指出，未來將標準化理念、標準化思維、標準化方法滲透到醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)。并推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責、行業(yè)自律、社會協(xié)同的醫(yī)療器械標準化共治格局。

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