全球醫(yī)療器械巨頭美敦力正式宣布Hugo RAS獲得CE認證，這意味著，在手術機器人市場上占比近20%的市場份額將向美敦力開放。

這一領域內一直被對標但從未被超越的“達芬奇手術機器人”，是否會迎來一個有威脅的對手？對行業(yè)來說又意味著什么？

| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：張安

用于泌尿外科和婦科手術

日前，醫(yī)療器械巨頭美敦力正式對外宣布，旗下軟組織輔助手術系統(tǒng)Hugo RAS獲得了CE認證。目前該認證僅使用于泌尿外科和婦科手術。

美敦力執(zhí)行副總裁Rob ten Hoedt早前公開發(fā)言時曾指出，預計上述兩個領域涉及的手術量達到手術機器人領域的54%。接下來，美敦力將為Hugo RAS在腹部和結直腸領域提出認證申請。

公開資料顯示，CE標志象征著產品對歐盟法律的遵守，并且允許該產品在歐洲經濟區(qū)自由流通。其自1995年出現以來，一直被作為具有執(zhí)行力、威信力的市場監(jiān)管措施。擁有CE認證不僅會增加消費者對產品的信任度，也會降低產品在歐洲市場的銷售風險。

此次，隨著Hugo RAS通過CE認證，歐盟市場也將向美敦力打開。多年來獨孤求敗的達芬奇，或許會迎來有力的競爭對手？

有相關報道表示，目前來看，在全球臨床應用中僅有3%左右的手術是通過機器人進行的。限制手術機器人發(fā)展的一大因素就是單體手術機器人的售價過高，動輒百萬美元的價格，使大量的醫(yī)院對手術機器人望而卻步。

值得關注的是，美敦力認為，其開發(fā)的Hugo RAS可以有效解決阻礙手術機器人應用上的成本、使用障礙。但具體如何實操，目前Hugo RAS并未給出明確的答案。

從市場角度來看，根據弗若斯特沙利文報告顯示，2020年，手術機器人第一大市場為美國，以46億美元體量占全球市場55.1%；其次為歐盟，以18億美元占全球手術機器人市場的21.4%。

此次獲得CE認證，Hugo RAS至少可以在20%左右的市場上與達芬奇一較長短。而對于美國市場方面，美敦力表示未來也會推動Hugo RAS進入，但是具體的推進時間表，也和Hugo RAS一樣，還是個迷。

事實上，在手術機器人市場上，Intuitive Surgical直覺外科旗下的達芬奇系統(tǒng)獨占鰲頭多年，并且?guī)缀鯖]有對手可言。面對這樣的狀況，傳統(tǒng)醫(yī)械巨頭美敦力、強生都在積極布局。

例如，美敦力在2019年開始，公開向外界談論Hugo RAS系統(tǒng)，指出其結合Karl Storz的3D視覺系統(tǒng)和可視化組件等性能參數。

強生醫(yī)療方面，其在2020年11月推出了Ottava手術機器人系統(tǒng)。據介紹，該產品將于2022年注冊臨床試驗。

在收并購布局上，美敦力方面則通過收購Digital Surgery進一步加強Hugo RAS；強生方面則收購其與Verily Lifesciences合資創(chuàng)立的Verb Surgical剩余股份。

面對各方的積極布局，Intuitive Surgical直覺外科也沒有閑著。2019年，其收購Sch?lly Fiberoptic的機器人內窺鏡業(yè)務；2020年，又宣布收購Orpheus Medical，以深化和擴展其綜合信息平臺。

另外，一些小規(guī)模創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)也在積極布局手術機器人市場，希望能在手術機器人市場分一杯羹。

另外資本方也在積極布局，以軟銀為例，其于6月公布投資對英國手術機器人初創(chuàng)公司CMR Surgical，投資金額達4.5億美元。

行業(yè)有未來，價高仍是難題

為什么手術機器人市場被廣泛認可？

最顯見原因是人口老齡化進程加快帶來的廣泛市場機會。聯(lián)合國數據統(tǒng)計，截止到2018年，全球60歲及以上人口為9.6億，占全球人口總數的12.8%。到2050年，全球人口老年人數量預計為31億，占人口總數的31%。

換句話說，隨著人口老齡化，癌癥、心臟病、骨科疾病的發(fā)病率也大大提升，醫(yī)療手術需求將會大幅度增長。推算來看，當前醫(yī)用資源已經無法滿足民眾日益增長的醫(yī)療需求。所以擁有高精準度、安全、高效特點的手術機器人必然會成為未來醫(yī)療手段中的重要一環(huán)。

另一方面，有報道指出，近些年間，外科手術總量大幅增長，同時，隨著患者經濟水平的提升，其對醫(yī)療要求也從最為原始的治病擴展到創(chuàng)傷小、安全、高效率等綜合性需求。所以，手術機器人的發(fā)展是大勢所趨。

市場看上去美好，可真正落地卻并不容易。

行業(yè)人士指出，其最根本的問題在于機器本身的高昂價格，將絕大多數有意配置該產品的醫(yī)院、機構擋在門外。更為矛盾的是，手術機器人為醫(yī)生賦能部分中，發(fā)揮效用最大的群體往往是低年資、低線城市醫(yī)生。

但礙于支付能力的有限，所以手術機器人的銷售市場往往集中在頂級醫(yī)院。

曾有報道指出，某患者在上海做傳統(tǒng)膽囊切除手術的費用是8000元左右，而使用手術機器人會將這個費用推高到3.8萬。患者層面，因手術機器人沒有納入醫(yī)保范圍，所以患者的看病成本大大增加。這也是手術機器人難以推廣普及的原因之一。

另外，在疫情之下，全球手術機器人的增長受到影響。根據弗若斯特沙利文數據顯示，全球手術機器人市場增速有所下滑，但整體增速還是達到8%左右，市場規(guī)模試下83.21億美元，2015年至2020年復合增長率達22.6%。

中國市場，存在多少空白？

在中國市場方面，2020年手術機器人市場規(guī)模僅為4億美元，占全球市場的5.1%。

弗若斯特沙利文資料顯示，截至2020年12月31日，中國安裝189臺腔鏡及17臺關節(jié)置換手術機器人，與美國相比，數量及滲透率都相差甚遠。但中國手術機器人產業(yè)預期將有大幅增長。

弗若斯特沙利文的資料，到2026年底，中國安裝的腔鏡及關節(jié)置換手術機器人的數量將分別為截至2020年底水平的超10倍和近50倍。

其增長保證在于，首先中國也在進入老齡化進程之中，所以整體對手術機器人需求的大趨勢與全球市場趨同。另外值得關注的是，中國政府正在出臺相關的政策推動手術機器人的自主創(chuàng)新及普及應用。

從業(yè)者方面，目前國內從事手術機器人行業(yè)的公司相對較少，其中代表企業(yè)包括威高股份、天智航、博實控股、微創(chuàng)醫(yī)療等。其中，微創(chuàng)醫(yī)療已于近期將手術機器人業(yè)務進行拆分，以微創(chuàng)機器人為公司主體在港交所獨立上市，目前該公司已經通過港交所聆訊。

但是需要正視的是，目前中國手術機器人市場仍存在產品落后，核心部件依賴進口等問題。起步晚、行業(yè)壁壘高是難以扭轉的現狀，產品層面上，絕大部分手術機器人依然處于技術研發(fā)或臨床試驗階段。

所以，即便是有大環(huán)境等多方面利好，手術機器人行業(yè)也還需要一段時間來成長。

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