提升醫療器械科研能力，解決“卡脖子”技術難題

| 來源：賽柏藍器械 / 中國醫療器械行業發展報告

| 撰稿：東臺

進一步明確條款

日前，財政部、科技部發布《關于印發國家重點研發計劃資金管理辦法的通知》，根據關于科研經費管理改革有關要求和《國務院辦公廳關于改革完善中央財政科研經費管理的若干意見》(國辦發〔2021〕32號)，對原管理辦法進行了修訂。

根據《國務院辦公廳關于改革完善中央財政科研經費管理的若干意見》，科研項目經費管理自主權擴大，撥付機制進一步完善。直接費用預算簡化為設備費、業務費、勞務費三大類，除50萬元以上的設備費外，其他費用只提供基本測算說明，不需要提供明細。

除設備費外的其他費用調劑權全部由項目承擔單位下放給項目負責人，根據科研活動實際需要自主安排。

改革還將加大科研人員激勵力度。例如，間接費用實行總額控制，按照不超過課題直接費用扣除設備購置費后的一定比例核定。其中，500萬元及以下部分為30%；超過500萬元至1000萬元的部分為25%；超過1000萬元以上的部分為20%。承擔單位可將間接費用全部用于績效支出，并向創新績效突出的團隊和個人傾斜。

在設備采購方面，簡化科研儀器設備采購流程，對科研急需的設備和耗材采用特事特辦、隨到隨辦的采購機制，可不進行招標投標程序。要推動政府采購、招標投標等有關法律法規修訂工作，進一步明確除外條款。

數字診療裝備率先起跑

設立國家重點研發計劃是國家科技計劃管理改革的重中之重。

該計劃針對事關國計民生的農業、能源資源、生態環境、健康等領域中需要長期演進的重大社會公益性研究，以及事關產業核心競爭力、整體自主創新能力和國家安全的戰略性、基礎性、前瞻性重大科學問題、重大共性關鍵技術和產品、重大國際科技合作，按照重點專項組織實施。

2015年11月16日 ，科技部發布《國家重點研發計劃試點專項2016年度第一批項目申報指南》，公布首批啟動的6個試點項目，其中包括“數字診療裝備研發”。

精進高端醫療設備和核心零部件的研發能力，解決“卡脖子”技術問題，對于提高產業核心競爭力至關重要，已經被提升到戰略高度。

《中國制造2025》指出，要大力發展生物醫藥及高性能醫療器械。

提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。

研發投入超百億

多年來，我國的高端影像診斷和大型治療等數字診療裝備的技術競爭力薄弱，高端數字診療裝備主要依賴進口。國產企業在國外企業的包圍圈中，掙扎向上。

2020年，我國醫療器械行業研發投入繼續增加。據《中國醫療器械行業發展報告》，2020年我國86家A股上市醫療器械公司研發總投入為129.88億元，比2019年增加31.2億元，增幅31.6%。

其中，邁瑞醫療研發投入20.96億元，遠超其他國內醫械企業，研發投入占營收比例9.97%。緊隨其后的樂普醫療，研發投入8.06億元，占營收比例10.02%。研發投入排名前五的還有：華大基因研發投入6.36億元，占營收比例7.58%；魚躍醫療研發投入4.02億元，占營收比例5.97%。金域醫學研發投入3.97億元，占營收比例4.82%。

雖然國內企業的研發投入正不斷增加，但與跨國醫械企業仍有差距。據Medical Design＆Outsourcing統計，2020年，美敦力的研發投入為23.3億美元，占營收比例8.1%。緊隨其后的飛利浦研發投入21億美元，占營收比例9.7%。

研發投入超過10億美金的還有：強生研發投入20億美元，占營收比例7.8%。西門子研發投入15億美元，占營收比例9.3%。雅培研發投入12億美元，占營收比例9.8%。波士頓科學研發投入11.7億美元，占營收比例10.9%。GE研發投入10億美元，占營收比例5%。

2021年2月，工信部會同有關部門起草《醫療裝備產業發展規劃(2021-2025年)》(征求意見稿)，提出到2025年，突破診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備等高端醫療裝備亟需的關鍵材料和零部件，健全產品體系，提升品牌發展能力，6-8家企業進入全球醫療器械行業50強。

目前，從營收來看，部分國產醫療器械企業已經能與國外的大械企一爭高下。但在未來，若想要更多的企業走進全球50強，甚至20強，并且始終保持強勁地上升趨勢，就必須潛心鉆研關鍵技術，越是難突破的地方，就越要持續發力。