目前，國家已經擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，所有公立醫療機構為執行主體，降低企業交易成本，治理價格虛高，國家和地方兩個層面協同推進高值醫用耗材集中帶量采購工作。

| 來源：賽柏藍器械

| 撰稿：林楚恒

10月1日起正式執行

日前，河南省醫保局在《關于做好醫用耗材陽光掛網工作的通知》中指出，10月1日起，堅持全省一個平臺，各級公立醫療機構所需的醫用耗材均須通過省級醫藥采購平臺采購。

通知指出，本次文件是為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發﹝2019﹞37號）相關要求，根據《中共河南省委 河南省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（豫發〔2021〕7號）有關規定來制定的，內容涉及醫用耗材（醫用耗材含體外診斷試劑）的陽光掛網機制。

在采購范圍上，全省范圍內所有公立醫療機構和部分醫療機構全部實行醫用耗材陽光掛網采購，其他醫保定點社會辦醫療機構逐步納入陽光掛網采購范圍。在醫用耗材范圍方面，獲得藥品監督管理部門注冊批準，醫療機構臨床所需，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫用耗材（體外診斷試劑暫按我省有關要求執行）。

為充分滿足醫療機構臨床使用需求，調整完善現行掛網采購目錄，形成《醫用耗材陽光掛網采購目錄》和《體外診斷試劑陽光掛網采購目錄》。

醫用耗材目錄根據國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼進行分類編制，實行多級管理，一級目錄分為非血管介入治療類、血管介入治療類、骨科類、神經外科類、心臟外科類、人工器官（組織）及配套材料類、口腔類、眼科類、體外循環類、血液凈化類、吻合器及附件類、修補材料類、中醫類、基礎衛生材料類、止血防粘連材料類、注射穿刺類和功能性敷料類等17大類。

體外診斷試劑目錄暫按省目錄和產品編碼執行。

醫用耗材和體外診斷試劑目錄實行動態調整，按照國家醫保局發布的醫保醫用耗材分類與代碼進行實時更新。目錄中12個月無采購配送記錄的產品暫停掛網資格。屬于目錄分類范圍但未在省醫藥采購平臺掛網采購的醫用耗材，可按照流程申請增補掛網。

屬于以下情況的，可由企業直接在省醫藥采購平臺申報，并開放全省網上采購。

（1）通過國家或省醫保局組織的準入談判和集中采購中選的醫用耗材；省內片區聯盟集中帶量采購中選產品由企業按照中選價格直接申報，在聯盟區域內開放采購。同一產品，片區聯盟集中帶量采購中選價格低于省醫藥采購平臺現行掛網價格，且企業自愿按照中選價格供應全省的，可開放全省網上采購。

（2）經省醫保局批準，通過醫療機構聯盟采購中選的醫用耗材。

（3）按照國家醫保醫用耗材15位代碼，在類別、功能和材質等屬性相同的同種醫用耗材中，價格不高于我省醫藥采購平臺現行掛網最低價且為本產品全國最低價的醫用耗材；同一診療目的、同一方法學的同種體外診斷制劑中，價格不高于我省醫藥采購平臺現行掛網最低價且為本產品全國最低價的體外診斷試劑。

（4）按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械審查審批程序取得注冊證的醫用耗材。

（5）在10個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的醫用耗材；在5個省（區、市）掛網且有銷售配送記錄的體外診斷試劑。（6）重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材；（7）國家和省醫保局規定的其他可直接掛網的醫用耗材。

如何定價？

醫用耗材可通過公開招標、議價談判和價格聯動等方式產生掛網價格。通過國家和我省議價談判、集中帶量采購和醫療機構聯盟等方式的醫用耗材，以談判價格或中選價格作為我省掛網價格，并按規定時間執行。

醫用耗材和體外診斷試劑申報價格不高于省醫藥采購平臺同品種現行掛網最低價，且不高于本產品全國最低價的，以企業申報價格作為我省掛網價格。

醫用耗材有10個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價作為我省掛網價格。體外診斷試劑有5個省（區、市）及以上省級醫藥采購平臺中標（掛網）價或有效交易價的，按照不高于各省最低中標（掛網）價或有效交易價作為我省掛網價格。

重大疫情醫療救治中臨床必需的醫用耗材掛網價格，按照國家或省級相關要求執行。

不符合要求，無法增補掛網價格的，企業應填報本產品在全國各省（區、市）醫藥招標采購平臺的中標（掛網）價或各省（區、市）公立醫療機構6個月內最低有效交易價，由醫療機構參考其申報價格進行議價采購。

從上述通知可以看到，聯動是基本路徑，為什么要這么執行？

其實2020年11月，國家醫療保障局在《對十三屆全國人大三次會議第7777號建議的答復》中指出，按照《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》部署要求，國家正在推進建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，推進構建區域性、全國性聯盟采購機制，形成競爭充分、價格合理、規范有序的供應保障體系。

答復稱，國家醫保局正在統籌建設全國統一的醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采管理子系統，實現全國聯動的藥品耗材招采、配送、監管，滿足統一編碼、統一模式、統一監管、屬地管理的需求，根據項目進度，2020年年底前完成項目終驗工作。醫療保障信息平臺為國家和省一體化建設、兩級部署。依需要可以實現創新醫療器械產品國家（或省級）招標平臺的功能。

8月9日，國家醫保局在《對十三屆全國人大四次會議第7843號建議的答復》中指出，正在全力推進統一、高效、兼容、便捷、安全的國家醫保信息平臺部署應用工作，加快建立全國統一的醫保信息平臺，實現醫保管理的信息化。

這意味著，集中監管，勢在必行。

其他省份將逐步鋪開

9月29日，國務院辦公廳發布《“十四五”全民醫療保障規劃》（以下簡稱《規劃》），部署到2025年醫療保障政策的總體工作和要求。

國家醫療保障局規劃財務和法規司司長王文君在吹風會上表示，“十四五”期間，我們將繼續聚焦臨床使用量較大、采購金額較高、市場競爭較為充分、適合集采的品種，積極推進藥品和醫用耗材的集中帶量采購。集中帶量采購將成為公立醫院采購的主導模式，惠及廣大人民群眾。

國家醫療保障局副局長提到，在高值醫用耗材集采方面，中選的冠脈支架價格降幅達到93%，近期實施的人工關節集中帶量采購，髖關節和膝關節的平均價格分別從3.5萬元和3.2萬元下降到7000元和5000元，平均降價82%。“十四五”時期，高值耗材要超過五大類。

為實現這一工作目標，吹風會上明確，下一步將借鑒前期的集采成功經驗，進一步加強組織實施，堅定不移地推進集中帶量采購常態化、制度化，具體有四項措施：

第一，要完善規則。繼續堅持“招采合一、量價掛鉤”的價格形成機制，根據集采藥品和醫用耗材的特點，及時迭代優化采購規則和政策。第二，要保障供應。通過壓實中選企業的保供責任、指導醫療機構完善采購流程的方式來切實保障中選產品的供應。

第三，要平穩接續。我們將按照“三穩定”的原則，也就是著眼于穩定市場、穩定價格水平、穩定臨床使用，平穩開展采購協議期滿之后的接續工作。第四，要配套落實。將繼續落實醫保基金預付、結余留用等配套措施，進一步引導社會形成長期穩定的預期，推動集中帶量采購改革行穩致遠。

9月初，國家醫療保障局公布“關于政協十三屆全國委員會第四次會議第4374號（醫療體育類504號）提案答復”的函，釋放重大信號，涉及醫用耗材聯盟帶量采購工作、下一步工作考慮、醫藥、醫療、醫保領域的銜接等內容。

對于“推進醫用耗材聯盟帶量采購工作”的提案，國家醫保局同國家衛生健康委、國家藥監局研究后，決策如下：

繼續開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。在總結藥品集采成功經驗基礎上，充分吸收地方好的做法，結合高值醫用耗材特點，開展了國家組織冠脈支架集中帶量采購。中選產品價格從1.3萬元下降到700元左右，大幅擠出中間環節水分，顯著減輕患者負擔。全國患者已于2021年1月用上降價后的產品。目前，采購進度符合預期，中選支架供應平穩。

目前，已啟動人工關節類醫用耗材集中帶量采購，正在積極籌備前期準備工作。2020年6月，國家醫保局會同國家發展改革委、工業和信息化部、財政部等7部門發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，為開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購提供總體規范和要求。

需要特別注意的是，國家醫保局指出，將指導推動地方開展醫用耗材集中帶量采購。聯盟采購是一種高效的組織體系，有利于區域之間的溝通交流，促進問題解決，把局部的經驗變成全系統的智慧，進而轉化成整體治理效能。目前，所有省份均以獨立或聯盟形式開展醫用耗材集中帶量采購，覆蓋導引導絲、骨科創傷類、吻合器、補片、膠片、冠脈球囊、人工晶體等醫用耗材。

同時，國家醫保局指出，為加快形成全國統一的醫用耗材分類和編碼標準，進一步拓展醫療器械唯一標識在醫療、醫保等領域的銜接應用，國家醫保局配合國家衛生健康委、藥監局共同印發了《關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》。按照公告有關要求，2021年1月起，組織開展9大類69個品種實施唯一標識工作，各相關部門重點推進醫療器械唯一標識在注冊、采購、使用等環節編碼銜接應用。

國家醫保局曾指出：下一步將著眼于完善以市場為主導的價格形成機制，建立高值耗材國家集采利益成果“回哺”機制。