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 來源：賽柏藍器械 / 中國醫(yī)藥報

 編輯：米克

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首張生產(chǎn)許可證下發(fā)

7月16日，據(jù)新華網(wǎng)消息，近日福建省藥監(jiān)局為貝萊勝電子（廈門）有限公司頒發(fā)福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點后第一張醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，廈門納龍科技有限公司持有注冊證、貝萊勝電子受托生產(chǎn)的數(shù)字式心電圖機，由此成為福建省首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品。

福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點實施為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證進行了“解綁”，促進兩家企業(yè)互補。

按照有關規(guī)定，納龍科技作為注冊人可委托貝萊勝電子進行產(chǎn)品生產(chǎn)，企業(yè)無須再投入生產(chǎn)建設，便于集中力量開展高新技術研發(fā)；貝萊勝電子則可直接申報醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，承接委托生產(chǎn)，全力用足產(chǎn)能以至擴大生產(chǎn)規(guī)模。

據(jù)悉，2019年8月福建被列入實施醫(yī)療器械注冊人制度試點省份后，省藥監(jiān)局隨即印發(fā)《福建省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，探索醫(yī)療器械監(jiān)管新方式。

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注冊人制度試點范圍擴大

據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。

 

什么是醫(yī)療注冊人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革？

 

此前，在2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應醫(yī)療器械。即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

 

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機構(gòu)和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應的醫(yī)療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

“注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。

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這些地區(qū)已經(jīng)開展

從全國來看，注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

 

以下為落實推進的時間進程：

    

2017年3月，國務院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

    

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

        

2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

    

2018年5月，國務院印發(fā)的《進一步深化中國（廣東）、（天津）、（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

    

2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

 

2018年8月，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布關于印發(fā)《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

 

2019年2月，國務院下發(fā)了《關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

......

2020年6月，廣西藥監(jiān)局以通告形式發(fā)布《廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序》，推進廣西醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，規(guī)范審批程序，促進轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

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多家企業(yè)初嘗甜頭

 

在具體落實上，經(jīng)國務院批準，行業(yè)變局由上海開啟。

 

 2018年2月8日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司的單道心電記錄儀獲得由上海市藥監(jiān)部門頒發(fā)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，成為國內(nèi)首個享受到醫(yī)療器械注冊人制度新政的產(chǎn)品。

 

持有注冊證的遠心醫(yī)療和受托生產(chǎn)的微創(chuàng)電生理都隸屬于上海微創(chuàng)，其由此成為我國醫(yī)療器械注冊人制度試點的首個贏家。

 

上海微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司副總裁李勇說，從我們企業(yè)試點實踐來看，新政大大節(jié)約了研發(fā)成本投入。以我們首個獲得試點注冊證的產(chǎn)品為例，節(jié)約了1000多萬元研發(fā)投入。

 

嘗到甜頭的上海微創(chuàng)，嘗試力度越來越大。截至目前，該企業(yè)已經(jīng)有多個公司多個產(chǎn)品申請注冊人，其中有的產(chǎn)品已獲得注冊證。

從目前各地實施的結(jié)果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

 

比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔主體責任；有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策（如優(yōu)先審評等），刻意拆分出持證人或受托人；部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權(quán)糾紛等。

 

需要看到的是，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強。

 

 

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