心臟起搏器，救命還是致命？時隔僅半月，波士頓科學再次一級召回！

7月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，召回波士頓科學植入式心臟再同步治療起搏器，召回級別為一級。

圖源：藥監(jiān)局官網(wǎng)

6月7日，該起搏器曾發(fā)起過一次二級召回，原因是氫氣導致的電池耗竭加速，導致起搏器提前更換的可能性變高。此次新的召回中，召回級別提高到一級。

本次召回原因仍與電池損耗有關，但多了一條重要描述：電池相關問題可能導致起搏器轉入安全模式，并使其處于系統(tǒng)重置風險。

此次召回范圍涉及全球，其中6491個在中國生產(chǎn)，并已有6463個銷入中國市場。

健識局注意到：電池問題引發(fā)的心臟起搏器召回，波士頓科學早在2018年就發(fā)起過。

01召回涉及產(chǎn)品銷售額近4億，損失難估量

一級召回是最高的召回等級，使用這些設備可能會導致嚴重的人身傷害，甚至死亡。

心臟起搏器是一種價格較高的醫(yī)療器械，雙腔心臟起搏器價格單價一般在6到8萬元。在一些醫(yī)療器械網(wǎng)站上，波士頓科學不同型號的植入式心臟起搏器的中標價在18000元到81675元不等；植入式再同步治療起搏器的價格則在58311到96822元不等。

此次波士頓科學召回的包括植入式心臟再同步治療起搏器、植入式心臟起搏器兩種，涉及“Inliven”、“Intua”、“Vitalio”三種品牌。名為“Intua”的起搏器在上述網(wǎng)站上披露的中標價為79200元。

按照6萬元的均價估算，此次召回的六千余個起搏器總價接近4億元。而且，這還只是召回的起搏器本身的價值。如果已有使用者已發(fā)生人身傷害或發(fā)生死亡事件，波士頓科學或許還將面臨大量的訴訟和大額的賠償。

 

據(jù)海關2021年6月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，平均每臺心臟起搏器的進口價約為12336元，終端價格是進口價的3倍以上，價格水分較多。

因為價格較高，心臟起搏器已經(jīng)被一些省份納入了集采范圍。2020年，江蘇、安徽、青海、山東等省份開展了心臟起搏器集采，其中降幅最大的是山東，一款波士頓科學的植入式心臟起搏器的供應報價為20406元，降幅為51.86%。青海雙腔心臟起搏器平均降幅為13%，江蘇集采中，雅培、百多力等品牌起搏器平均降幅達到60%。

國內能生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)并不多，包括樂普醫(yī)療、創(chuàng)領心律醫(yī)療、先健科技等，市場占有率并不高，波士頓科學、圣猶達、美敦力、百多力等依然是國內主流的起搏器產(chǎn)品。

根據(jù)全國介入心臟病學論壇2019年時發(fā)布的數(shù)據(jù)，2018年時全國植入起搏器為8.28萬臺。考慮到市場增長率，波士頓科學此次召回的起搏器數(shù)量可能達到中國一年植入量的5%以上。

02十年召回超過100次，中國將成波科最大市場

波士頓科學是在中國召回產(chǎn)品最頻繁的醫(yī)療器械公司之一。

在國家藥監(jiān)局以“波科召回”為關鍵詞檢索，可查詢到超過100條產(chǎn)品召回信息。心臟起搏器是波士頓科學召回次數(shù)最多的產(chǎn)品之一，僅2018年1月30日這一天，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了三條與波士頓科學心臟起搏器有關的召回信息，原因包括導體線圈可能斷裂、包裝印有錯誤的電極導線連接信息、不能牢固鏈接電極導線等，涉及的起搏器也包括“Inliven”。

早在2005年，波士頓科學就曾宣布召回23000個起搏器和電擊去纖顫器，原因是可能存在電路瑕疵而不能正常運轉，這一問題曾導致兩名起搏器植入者出現(xiàn)休克。

健識局同時注意到，2021年以來，國家藥監(jiān)局已披露五次波士頓科學產(chǎn)品召回事件，此次已經(jīng)是七月以來的第二次一級召回。

心臟起搏器在內的介入性心臟病產(chǎn)品對波士頓科學意義重大。2020年公司年報顯示，波士頓科學介入性心臟病產(chǎn)品凈銷售額為22.99億美元，占全部凈銷售額的23%。

在中國，心血管疾病患者高達3.3億，因心血管疾病致死的病患中，約50%和心律失常有關，這些情況往往需要心臟植入器械。

2021年4月2日，波士頓科學亞太區(qū)總裁安博成表示，2020年舉辦了數(shù)百場網(wǎng)絡研討會，為超過50萬名中國醫(yī)護提供醫(yī)療器械服務。中國將成為波士頓科學除美國以外最大的單一業(yè)務市場。

波士頓科學還調高了2021年中國市場的增長預期，預計恢復兩位數(shù)的增長。

波士頓科學稱，此次召回不涉及任何產(chǎn)品的實物返回，并將向相關客戶遞送溝通信，詳細解釋召回原因即客戶需要采取的行動。

此次召回產(chǎn)品是否涉及死亡案例？該起搏器在中國市場的具體銷售情況如何？對波士頓科學造成了何種損失？健識局就這些問題詢問波士頓科學，截至發(fā)稿，未獲得回復。

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