▍來源/賽柏藍

▍作者/木木

剛剛！百濟神州宣布，又一重磅新藥在國內獲批

1

重磅新藥獲批

7月9日，百濟神州宣布中國國家藥品監督管理局有條件地批準注射用卡非佐米（carfilzomib，商品名：Kyprolis，凱洛斯）與地塞米松聯合用于治療復發或難治性 (R/R) 多發性骨髓瘤的成年患者，患者既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。百濟神州通過與安進的戰略合作，獲得凱洛斯在中國的授權。這是凱洛斯在中國獲批的首項適應癥。

（截圖來源：百濟神州官網）

據百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士所說，目前其公司在中國建立了一支超過2200人的商業團隊，將能夠更好地推進產品的商業化運營。隨著納入產品組合中，至今，該公司已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。

多發性骨髓瘤是一種不可治愈且復發率高的惡性血液腫瘤。當前，我國多發性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯將為我國的成年復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。

值得注意的是，這是一款第二代蛋白酶體抑制劑，也是百濟神州與安進戰略合作引入的第三款商業化產品。在百濟神州2020年的年報中，安進授權在華銷售產品的產品收入為850萬美元。

2

與安進“聯姻”

與安進的合作可以追溯至2019年11月，中美藥企大金額“聯姻”引發業內關注。

根據合作協議，安進以約27億美元（約合214億港元）現金收購百濟神州20.5%股權，并在百濟神州董事會獲得一個席位。與此同時，百濟神州將獲得安進旗下藥物XGEVA、KYPROLIS以及BLINCYTO在中國內地五年或七年的商業化經營。

除了對上述安進旗下3款產品在中國的商業化經營，百濟神州還將對實體瘤以及血液瘤與安進共同開發20多種在研管線藥物，雙方共同承擔在全球范圍內的開發費用。在這期間百濟神州將與安進平分利潤或虧損，在商業化期滿后，百濟神州將有權保留一款產品，并獲得未保留產品額外五年在中國內地銷售的特許使用費。總計至多6款（不包括AMG 510）以在中國進行商業化，雙方將共同承擔盈虧。

北京商報曾撰文指出，持續不斷的研發投入，讓百濟神州一直處于虧損狀態，而與安進達成合作，一方面可以獲得安進產品運營權補足旗下運營產品種類獲得收益，緩沖研發帶來的虧損；另一方面可以與安進共同研發相關產品，減少新藥研發帶來的風險。

國內企業與外資企業合作的案例并不陌生。在業內的普遍認知中，幫助外資企業產品進行中國市場商業化運營，很難獲得較多的利潤，想要獲得長期發展，還需要在自身研發上投入更多精力，擁有自主研發的擁有競爭力的產品。

3

大手筆搞研發

很明顯，百濟神州也一直在研發上奮力。作為“最能燒錢”的藥企，百濟神州在研發投入的“燒錢速度”一直是業內的關注焦點。

公開數據顯示，2017年至2020年，百濟神州歸母凈利潤分別虧損9310.50萬美元、6.74億美元、9.49億美元、15.97億美元，累計虧損額約達33.19億美元（約合人民幣約214億元）。

造成巨額虧損的主要原因是高額的研發投入。澤布替尼、帕米帕利、TIGIT單抗等一系列的在研藥物都在研發管線中，這也使得百濟神州的研發成本居高不下。2017-2020年度，百濟神州的研發費用金額分別為20.17億元、45.97億元、65.88億元、83億元。其在研發上的投入手筆遠遠超過A股醫藥一哥恒瑞醫藥，堪稱國內最燒錢藥企。

創新藥研發要“燒錢”已經是行業鐵律。作為國內創新藥的龍頭企業，百濟神州表現不俗。截至2020年底，百濟神州有三款產品進入國家醫保目錄談判范圍，并全部談判成功。它們分別為BTK抑制劑澤布替尼、PD-1替雷利珠單抗，以及通過安進合作引入的地舒單抗，一共5項適應癥均被納入最新版國家醫保目錄。

據公司5月7日發布的業績報顯示，2021年一季度，公司實現收入6.06億美元，凈收入為0.67億美元。值得一提的是，這也是百濟神州自2018年8月8日起在港股上市以來，首度在報表中實現盈利。去年同期，公司仍凈收入虧損3.6億美元。

百濟神州的多年布局已初露崢嶸，這對其他藥企產品戰略規劃又有何啟發？

如今，創新藥面臨著多項政策利好：創新藥納入醫保的進程不斷加快，加強對輔助用藥使用的限制，通過4+7帶量采購使仿制藥降到地板價，騰籠換鳥，為創新藥挪出更多的支付空間。

此外，國家藥監局還全面加快推進創新藥和臨床急需藥品的上市工作。

在7月8日的國務院政策例行吹風會上，國家藥監局藥品監管司司長袁林介紹，國家藥監局持續推進臨床試驗管理改革，優化審評審批機制，藥品審評審批用時進一步壓縮，一批具有明顯的臨床價值、滿足臨床急需的新藥好藥已經獲批上市。截至今年6月底，國家藥監局一共批準了藥品上市注冊申請766件，同比增長了103%。這其中就有創新性藥物21個，還有納入優先審評的藥物139件。

中國創新藥企如何走，走什么樣的創新之路，在在國內激烈的市場競爭下，如何占據市場？則等待企業的權衡。