上半年中國批準國產(chǎn)新藥15款，涉及腫瘤、麻醉、感染等多個領域

文丨大衛(wèi)

剛剛過去的半年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥有了新突破。

國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年有15款國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批，這一數(shù)字已經(jīng)接近2020年全年創(chuàng)新藥的上市量。國家藥監(jiān)局剛在6月21日發(fā)布了《2020年度藥品審評報告》，去年審評通過創(chuàng)新藥20個，其中4款中藥、14個化學藥，以及2個生物制品。

2021年上半年獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥

除了數(shù)量上的突飛猛進，今年獲批的創(chuàng)新藥物質量也很高。新上市的15款國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，“擁有自主知識產(chǎn)權”的共有7種，包括恒瑞醫(yī)藥治療貧血的海曲泊帕乙醇胺片、浙江海正治療高膽固醇血癥的海博麥布片等等。

最受關注的當屬復星凱特的阿基侖賽注射液，這是國內首個批準上市CAR-T細胞治療產(chǎn)品，用于治療大B細胞淋巴瘤。美國上半年批準了2款CAR-T產(chǎn)品上市，中國在細胞治療新藥審批上已經(jīng)走在世界前列。

7月1日，美國FDA也公布了上半年新藥審批情況。6個月內美國批準了28款新藥上市，創(chuàng)下歷史新高。中美兩國都迎來新藥爆棚，兩者既有相似，又有不同。

01 抗腫瘤藥為主，突破性療法認定增多

無論在中國還是美國，抗腫瘤藥品都是創(chuàng)新藥發(fā)力的重點。

2021年上半年，中國國家藥監(jiān)局批準的15款國產(chǎn)創(chuàng)新藥當中，有7款抗腫瘤藥，占比為46%。涉及的領域有非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、淋巴瘤6類。其中，治療非小細胞肺癌的創(chuàng)新藥獲批有2款：分別是上海艾力斯的伏美替尼、和黃醫(yī)藥的賽沃替尼。

同期，美國FDA批準的28款創(chuàng)新藥當中抗腫瘤藥有13款，占比和中國相同。但在覆蓋癌種上，美國上市的創(chuàng)新抗癌藥覆蓋面更寬，淋巴瘤與非小細胞肺癌藥品各有3款新藥獲批，在膽管癌、腎癌、以及多發(fā)性骨髓瘤等癌腫上也有新藥。

在2021年上半年各有1款抗艾滋病產(chǎn)品獲批，各有1款抗高膽固醇血癥產(chǎn)品獲批。

中國新獲批上市的創(chuàng)新藥還包括麻醉誘導、抗感染、貧血、乙肝等多種領域；而美國獲批的創(chuàng)新藥當中，治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的新藥有6款，占總數(shù)的21%。

與美國相比，中國上半年獲批的國產(chǎn)創(chuàng)新藥中突破性療法較少，而美國上半年獲批的已有10款產(chǎn)品獲得突破性療法認定。但根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)的信息，2021年上半年，已經(jīng)有至少11款之前開發(fā)的新藥，被正式納入突破性治療品種，中國的創(chuàng)新藥上市速度正在逐漸趕超。

 

不僅如此，從中國獲批的新藥當中可以看到中國藥企在各方面的突破。

5月7日，百濟神州的帕米帕利膠囊獲批，用于治療卵巢癌；6月17日，恒瑞獲批了海曲泊帕乙醇胺片，用于重型再生障礙性貧血。5月31日，揚子江的注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉獲批，用于治療厭氧菌引起的感染，這是揚子江成立以來獲批上市的第一款創(chuàng)新藥物。

02 為醫(yī)保談判開道？上市后監(jiān)管加強

值得注意的是，今年6月9日開始，國家藥監(jiān)局連續(xù)新批了8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥物。換句話說，上半年的新藥一半是在6月份批下來的。

6月9日是個很重要的時間節(jié)點，這一天國家醫(yī)保局公布了《2021年國家醫(yī)保目錄調整方案的征求意見稿》。醫(yī)保局把今年的價格談判準入線劃在了6月30日之前。征求意見稿出臺后，藥監(jiān)局很“適時”地批準了大批創(chuàng)新藥物上市，讓這些企業(yè)不用再等一年，就有機會進醫(yī)保。

這些6月30日之前獲批的創(chuàng)新藥物，如果降價幅度符合國家醫(yī)保局的預期，那么明年1月1日就能順利地出現(xiàn)在醫(yī)保目錄中。

新藥批準速度這么快，質量如何保證？國家藥監(jiān)局在6月17日專門召開了“藥品安全風險研判會議”，指出：藥品上市后監(jiān)管工作仍面臨新形勢、新挑戰(zhàn)。

藥監(jiān)局主要針對新冠疫苗、集采中選品種、藥品流通環(huán)節(jié)確立了重點檢查和整治的方案，但對于新獲批藥物的上市后監(jiān)管，藥監(jiān)局一直在探索完整全面的方案。隨著新獲批藥物數(shù)量的增加，這一工作的難度變得越來越大。

飛行檢查是藥監(jiān)局“上市后監(jiān)管”的重要手段之一。今年5月28日發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》將“飛檢”工作法制化，辦法規(guī)定，藥監(jiān)部門要建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍，檢查共分為4大類，包括許可檢查、常規(guī)檢查，有因檢查和其他檢查，其中的有因檢查是根據(jù)投訴舉報，對相關企業(yè)進行針對性檢查。

涉及“有因檢查”時，國家藥監(jiān)局規(guī)定：檢查人員不得事先告知被檢查單位檢查行程和內容。

這些舉措是保障藥品安全的有力措施。對于企業(yè)來說，只有追求更高的質量，再加上有好的產(chǎn)品，才有能在市場競爭中取得優(yōu)勢和先機。

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