實現彎道超車的跨越，從不是低價手段，而是研發；要出現顛覆性的設備，才能徹底的扭轉市場，打開一個風向標，才是真正意義上的替代。

目前國民健康質量是整體安全的重要系數，而健康數據往往都存在于企業的云端以及芯片內，這一部分如果過于「外包」，而非我國主導，這從長遠利益上看，將產生不利。

| 來源：賽柏藍器械

| 作者：林楚恒

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日前，廣東省藥監局發布了關于對《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》征求意見的公告。內容指出只有是臨床急需的醫療器械，才能夠選擇進口，對于「緊急」二字也做出了明確的規定。

其中著重指出，緊急是指已有注冊產品無法替代的，才可以選擇進口。同時醫療機構如果申請，則需要經過專家論證，批準文件的有效期也僅有一年。若申請的產品出現召回等情況，藥監部門有權責令醫院和企業召回并停用。

據賽柏藍器械觀察，目前多地發布醫療設備，使用國產優先的政策。比如四川省采購曾發布公告，對于某醫院的采購項目公開要求必須是國產，包括設備以及試劑芯片等。

浙江省財政廳也在2021-2022年政府采購清單中指出，加快推動進口產品國產化：有同類替代的產品或同類的進口產品數量已經滿足相應要求時，就不得再繼續采購進口產品。

衡陽醫保局曾在文件中也指出，在約定采購量，中國產的產品中選率要達到90%以上，進口要占到10%以下的份額。

可以看到，目前國內對于進口醫療器械的限制相對較多，這從側面體現了中國醫療器械在一定程度上技術質量得到加倍提升，那么目前國產醫療器械與進口醫療器械在競爭中，還存在哪些問題和局限？

仍有局限

對此，廣州RS生物科技的市場研究員許斌對賽柏藍器械分析指出：

目前進口替代國產已經成為主要趨勢，從各地的政策中可以明顯看到，降低進口的比重，提升國產的比重，而如何保證質量也成為關鍵，所以各地都紛紛加入專家評審，并且對于評審制度的年限以及要求作出了嚴格的規定，官方通過這些方法來支持設備并保證安全。

許斌還特別強調，這么做，是為了增加國產設備的安全性以及信息的保有性。目前國民健康質量是整體安全的重要系數，而健康數據往往都存在于企業的云端以及企業的芯片內，這一部分如果過于「外包」，而非我國主導，這從長遠利益上看，十分需要考量。

但，目前我國只能夠去替代一些低技術含量的器械和一些研發程度比較低的設備，對于高端設備進口替代的進程還需要走很長一段路。

哪些品種會加快替代？

許斌指出，主要是在低值耗材、試劑、監護儀等這一類已經達到了高覆蓋率的產品。同時，一些呼吸機、檢驗科設備、血透設備、骨科耗材等等也在這兩年有非常明顯的替代趨勢。但磁共振、高端超聲以及高端的人工智能設備，國產醫療器械還遠遠不能夠達到平替的狀態。

擺脫低價

如何攻破難點？為什么我們在低端的領域走的過快，但是在中端就突破比較慢？

許斌指出，目前我國器械在國產替代方面往往會做一些程度的改變和更新，主要的方法是通過學習進口醫療器械的性能以及運行的思路，然后去做相應的仿制和沿襲。

但除頭部的國內醫療器械廠商之外，很多小企業研發投入占比較低，還不能夠實現完全自主創新，也難以出現顛覆性的產品。

比如在化學發光領域，目前高端化學發光的技術還是相對落后于進口的企業，雖然這次新冠疫情已經使一部分普通的檢驗試劑達到了平替，但是其他領域核心的檢測還是“受制于”。

另外，對于一些性能較好、精切度較高的產品，國產器械在市場認可度方面還是存在較大差異 。

傳統的醫療器械市場份額仍然被西門子、飛利浦等這樣的巨頭所占有，東軟、聯影等企業目前已經在從民營市場和縣級市場開始進行逐步發力，也不斷在人工智能等方面與各種廠商合作，展開高投入的研發 。

據筆者從權威渠道獲悉，目前在縣級市場，國產醫療器械大型設備已經達到接近50%的市場占有率，憑借著低價格、高質量的優勢搶占了縣域市場 。

許斌指出：國內大三甲，尤其是頂級三甲中，進口醫療設備占有比較大的比重。在精確度方面，大三甲醫生在某些方面，依然認可進口醫療器械的檢測結果。進口醫療設備廠商也與大三甲醫院進行廣泛合作，也有比較深厚的合作基礎，這也是原因之一。

對于未來的方向，許斌指出，目前要做的關鍵在于，一定要出現顛覆性的設備，才能徹底的扭轉市場，打開一個風向標，那個才是真正意義上的替代，而不是目前比較泛泛的替代。

同時，不能夠以價格優勢作為長期的戰略發展目標，優質國產器械并不一定代表著低價。

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