▍來源/賽柏藍

▍作者/遙望

在第五批國采的開標現場，有專家直言，注射劑集采能成功，某種程度上表明生物制劑、中成藥集采也會逐步推進

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生物制劑集采何時啟動？

在化藥藥品應采盡采之后，生物制劑、中成藥的集采也將如期而至。

近日，上海醫保局醫藥價格和招標采購處處長龔波對媒體表示，現在臨床藥品有620多種，能覆蓋所有采購金額的80%。

在620多種藥當中，化學藥品大概占490種。希望近階段能把490種化學藥品盡量都納入到集采當中，目前截止到第五批是覆蓋了218種，希望明年、后年，數量進一步會上去。

第五批國采開標前夕，國務院辦公廳發布的《關于印發深化醫藥衛生體制改革2021年重點工作任務的通知》亦再度強調——常態化制度化開展國家組織藥品集中采購，逐步擴大藥品和高值醫用耗材集中帶量采購范圍。

就國家集采的推進，上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林對賽柏藍表示，雖然企業過一致性評價的速度會限制化藥國采的推進，但是企業也在加快開展一致性評價，因為如果企業不過評，門票都沒有。預計500個左右的大品種企業會花點功夫通過一致性評價，問題不是很大。

另外，對于企業過評數量沒有滿足國采條件的品種，還有省級的帶量采購，比如上海的GPO等等。

相信臨床常用的化藥集采完成后，生物類似藥將逐漸進入集采的框架中。

至于生物制劑集采開始的時間，中國藥科大學丁錦希教授團隊認為，因此，1-2年內生物類似藥參加集采可能性不大，隨著中國生物類似物研發上市的不斷加速，未來3-5年對于生物類似藥的臨床替代需不斷提高，第一批生物類似藥的集采大致在2023年-2024年到來。

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生物藥納入集采毫無疑義

就生物藥納入國采，高層已經多次傳出消息。

1月29日，在國務院新聞辦公室舉辦的政策例行吹風會，國家醫保局副局長陳金甫表示：生物類似藥、包括中成藥的大品種納入集采，這是制度性的要求，但規則會更為優化、更有針對性、質量更符合藥本身的屬性。

可以歸結為兩句話：納入集采是毫無疑義的，質量一定是優先考量，規則一定更符合市場要求。

陳金甫直言，“生物類似藥跟化藥的仿制藥質量評價方式上有差別，但是它有嚴格的質量標準， 下一步納入集采是毫無疑義的。一些地方進行了探索，并且中選產品質量是完全可控的....”。

更早之前，國家醫保局在答復相關提案時表示，正在研究生物制品集中采購相關政策，生物類似藥并非集中帶量采購的禁區，在考慮生物類似藥的相似性、企業產能和供應鏈的穩定性、具體產品的臨床可替代性等因素的基礎上，將適時開展集中帶量采購。

值得注意的是，去年7月底，業內曾流傳過一份可能納入集采的Top 500品種名單，多個單抗、胰島素等生物藥均在列——如利妥昔單抗注射劑型、曲妥珠單抗注射劑型、貝伐珠單抗注射劑型。

此外近日的一次全國藥品集采相關會議的內容傳出——目前臨床使用量大，而未被集中帶量采購覆蓋的品種，一共240種，占比39%；其中化藥130種，生物制劑19種，中成藥91種，這些品種將可能會被帶量采購盯上；6個胰島素品種，國家將適時啟動專項帶量采購。

北京大學醫學部衛生政策與技術評估中心研究員陶立波在近日發表的一篇文章中吃出，帶量集采的規則是同質化產品的競價化競爭。

回到生物制劑上，如何證明生物類似藥和原研藥的一致性以實現同質化產品的競爭就成為了需要跨越的命題。

就這一問題，有專家對賽柏藍表示，生物類似藥相似性評價基本上可以視為生物藥的一致性評價原則。

2021年初，國家藥監局藥品審評中心發布《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則（征求意見稿）》，在其中提出了生物藥相似性評價的概念——即：基于藥學研究、非臨床研究、臨床比對研究等多方面證據，對生物藥進行綜合評價，從而確定生物類似藥與原研（參照）藥的整體相似性。

值得注意的是，指導原則所述“相似性”是指候選藥與已獲準注冊的參照藥整體相似，且在質量、安全性及有效性方面不存在有臨床意義的差別。

有評論指出，這個文件的發布，為生物類似藥的替代性評價和進一步的帶量集采奠定了基礎。未來，基于專家綜合評價證明有相似性的生物藥和生物類似藥，可以在臨床上互相替代，就可以順利開展帶量集采工作。

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生物制劑集采的可能形式

上述專家對賽柏藍表示，生物制劑集采和現有的集采不同的是，會否以專項集采的形式開展？游戲規則會否有改變？會否進行質量分層可能是在生物藥集采時需要考慮的問題。

比如，由于生物類似藥和原研藥的一致性問題存在爭議，在進行集采的時候，是否需要設置質量分將原研藥和生物類似藥進行適當的分層，還是仍然只采用價格分的形式。

再比如，由于涉及的生產企業數量較少，對于參與的企業，是采用投標的方式還是采用談判的方式都存在不確定性。

其進一步對賽柏藍表示，帶量采購是企業通過競價爭取市場份額，降價談判是通過降價獲得更多市場準入資質。在針對生物藥開展集采的時候，可以通過把國談的優勢和帶量的優勢結合起來，采用一些新的支付方式或者談判方式的改革。

而不一定采用完全價格競爭的方式，因為生物藥在中國仍然是一個比較新的產業，如果一味的降低價格對于產業可能會產生一定的負面影響，畢竟企業的投入是很大的，也需要是長期的，采用一些柔性的防止競價失控的方式可能是必要的。

另外在結算環節的話，價格和產品的銷量掛鉤，讓涉及的企業去綜合衡量。而不是讓企業完全用市場的方法、失控的方法去報價，相關方面給企業設定一個框的報價，這樣的話可能更好。

價格螺旋式下降而不是一步到位可能也是可以考慮的方式——畢竟生物藥在中國的發展仍然處于起步階段，產能產量都有待發展和培育。

此外，生物藥對于生產工藝的要求特別高，每一批次的產品質量都可能發生變異，所以要求對質量的監管非常嚴格。

確實，由于生物藥的技術含量高、工藝復雜，在生物藥帶量集采中確保臨床可替代性就顯得越發重要。很多專家指出，由于生物藥的復雜性，生物類似藥通常無法完全復刻原研藥的制造工藝，最終在療效和安全上可能存在差異。

IQVIA艾昆緯在一個關于帶量采購的政策分析中也指出，于生物制品而言，地方聯盟集采和省級集采將成為主要采購形式，對于個別金額較高、競爭充分、質量標準確切的品類（如胰島素、抗體藥），則可能分批次進入國家專項集采范圍。