君實(shí)生物在新冠疫情期間開發(fā)的中和抗體，突然被美國衛(wèi)生部叫停使用。

6月25日，美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部發(fā)布消息：立即在全美范圍內(nèi)停止禮來雙中和抗體Etesevimab-Bamlanivimab的分發(fā)，以及君實(shí)生物JS016的單獨(dú)分發(fā)。

根據(jù)美國疾控中心監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，目前美國全境兩種新冠變體病毒迅速蔓延，占到新冠患者的11%，并成上升趨勢(shì)。禮來的“雙抗體療法”對(duì)兩種病毒均無活性，F(xiàn)DA建議使用其他替代療法。

美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部對(duì)君實(shí)“雙抗體療法”的暫停公告

雙中和抗體是由禮來在美國推出的新冠特效藥物，由加拿大Abcellera公司開發(fā)的LY-CoV555和中國君實(shí)生物開發(fā)的JS016兩個(gè)新冠中和抗體組成。2021年2月，該療法獲得美國FDA緊急使用授權(quán)。3月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)也對(duì)該療法持肯定態(tài)度。

禮來官網(wǎng)信息顯示，今年上半年，禮來將加速雙中和抗體的生產(chǎn)以供全球使用，預(yù)計(jì)在2021年年中之前提供100萬劑。

君實(shí)方面并未披露JS016的實(shí)際價(jià)格。但今年3月1日，禮來向美國政府出售10萬劑雙中和抗體，訂單價(jià)高達(dá)2.1億美元，平均每劑價(jià)格為2100美元。因此有投資者認(rèn)為，光是美國市場(chǎng)100萬劑的銷量，就將為君實(shí)帶來10億美元的收入。

去年進(jìn)博會(huì)期間，君實(shí)生物與中科院微生物所合作開發(fā)JS016的故事被反復(fù)傳播，君實(shí)生物首席運(yùn)營官馮輝自豪地表示：“這是一次產(chǎn)學(xué)研攜手聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新的成功范例。”

銷售還不到半年，JS016就被緊急叫停。對(duì)此，君實(shí)生物發(fā)布公告稱：暫停供應(yīng)雙抗體療法，并不代表撤回在美國的緊急使用授權(quán)。

但是，君實(shí)是否能夠收回JS016的投入成本？

01 張文宏主導(dǎo)臨床試驗(yàn)，研發(fā)生產(chǎn)投入巨大

“恢復(fù)期血漿以及單克隆抗體是新冠特效藥，目前已經(jīng)在我們醫(yī)院做I期臨床，美國也在做”。

去年7月，上海市華山醫(yī)院感染科主任、國家傳染病醫(yī)學(xué)中心主任張文宏在接受媒體采訪時(shí)的上述發(fā)言，讓君實(shí)生物受到熱捧。7月15日科創(chuàng)板掛牌首日，君實(shí)生物從55.5元的發(fā)行價(jià)直接跳空高開在216元，引發(fā)市場(chǎng)關(guān)注。

PD-1和新冠中和抗體，是君實(shí)生物被看好的兩大理由。JS016在去年6月獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)，張文宏正是研究主持者之一。有了大咖的站臺(tái)和加持，臨床進(jìn)展十分順利。

JS016是2020年2月初君實(shí)生物立項(xiàng)開發(fā)的。當(dāng)時(shí)中科院微生物所篩選到抗體基因序列，君實(shí)就很快啟動(dòng)了初期研發(fā)。禮來看上了這個(gè)品種，于去年5月與君實(shí)達(dá)成協(xié)議，買下JS016大中華區(qū)以外的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)占許可。禮來開發(fā)上市后，給其定名為Etesevimab。

當(dāng)時(shí)，禮來對(duì)君實(shí)贊譽(yù)有加。禮來中國創(chuàng)新合作中心高級(jí)科學(xué)總監(jiān)王嶸曾表示：“一個(gè)抗體從拿到序列到臨床申報(bào)一般需18個(gè)月，君實(shí)生物只用了4個(gè)月。”

在這背后，君實(shí)投入不小，同時(shí)啟用了吳江生產(chǎn)基地的200升瞬轉(zhuǎn)發(fā)酵、上海臨港生產(chǎn)基地的2000升穩(wěn)轉(zhuǎn)發(fā)酵，用于JS016的臨床試驗(yàn)的供藥和原液供應(yīng)。2020年，其新冠中和抗體研發(fā)投入高達(dá)1.16億元，僅次于PD-1，足見君實(shí)生物對(duì)中和抗體的重視。

君實(shí)生物在新冠中和抗體的研發(fā)投入

按照雙方協(xié)議，禮來支付給君實(shí)的授權(quán)費(fèi)用包括1000萬美元的首付款，根據(jù)君實(shí)生物2020年年報(bào)，禮來在去年支付給君實(shí)的技術(shù)許可收入為4.05億元，君實(shí)方面的營業(yè)成本為2.03億元。

按照雙方協(xié)議，禮來支付給君實(shí)的授權(quán)費(fèi)用還包括“銷售凈額兩位數(shù)百分比的銷售分成”。2021年1月，禮來雙抗體療法正式獲得FDA緊急授權(quán)，君實(shí)分的里程碑費(fèi)用、銷售分成還會(huì)增加。雖然君實(shí)對(duì)中和抗體投入巨大，但整體上還是一筆不錯(cuò)的投資。

禮來則賺的更多。雖然禮來承諾一系列授權(quán)費(fèi)用，而且公司高層明確表示：禮來沒有花很多精力做財(cái)務(wù)測(cè)算和投資回報(bào)。但根據(jù)禮來2020年年報(bào)，禮來中和抗體就貢獻(xiàn)了8.71億美元的收入，這還是未納入君實(shí)JS016的情況下。

但是進(jìn)入2021年后，禮來仿佛“水逆”一般，先是4月16日，F(xiàn)DA撤回加拿大開發(fā)的單中和抗體緊急使用授權(quán)，理由是“潛在獲益不再高于風(fēng)險(xiǎn)”。6月25日，雙抗體療法和JS016又被停止使用。

禮來先在美國摔了一跤，君實(shí)生物的JS016也跟著栽了跟頭，如今，JS016在中國市場(chǎng)上何去何從？

02 期待接棒PD-1，如今夢(mèng)想可能破滅

PD-1是君實(shí)生物的看家產(chǎn)品，2020年底通過談判進(jìn)入醫(yī)保。

君實(shí)生物2021年一季報(bào)并未披露PD-1的銷售情況，但競爭對(duì)手、早一年進(jìn)入醫(yī)保的信達(dá)PD-1銷售額已超過7億元。市場(chǎng)普遍估計(jì)，君實(shí)生物PD-1銷售額在4億元左右，略高于同期進(jìn)入醫(yī)保的百濟(jì)神州3.15億元。

然而，君實(shí)一季報(bào)業(yè)績卻十分特別。去年四季度，君實(shí)生物營業(yè)收入為5.8億元，而今年一季度，收入飆升至16.15億元。君實(shí)生物僅在所得稅等大幅上漲的科目上解釋說：境外技術(shù)許可收入增加。

2021年2月，君實(shí)生物CEO李寧曾接受媒體采訪時(shí)表示：“JS016目前已經(jīng)達(dá)到了2個(gè)里程碑。”禮來承諾的最高里程碑費(fèi)用高達(dá)2.45億美元。按照協(xié)議，君實(shí)生物可以獲得相應(yīng)的里程碑收入。

除了PD-1和新冠中和抗體之外，君實(shí)生物并沒有其他產(chǎn)品上市。JS016所產(chǎn)生的技術(shù)轉(zhuǎn)讓收入，可能已經(jīng)成為君實(shí)生物今年?duì)I收和利潤的主要來源。

君實(shí)生物2020年的財(cái)報(bào)中，對(duì)PD-1研發(fā)技術(shù)的定位是“國內(nèi)領(lǐng)先”，但對(duì)新冠中和抗體技術(shù)的定位，卻十分自信地表述為“全球領(lǐng)先”。君實(shí)擁有自己的抗體開發(fā)平臺(tái)，因此才能在疫情爆發(fā)之初就快速生產(chǎn)相應(yīng)抗體產(chǎn)品。

在中國，君實(shí)生物的JS016是最早進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的新冠病毒中和抗體，后來卻沒了下文。如今，美國臨床使用被叫停，禮來后續(xù)的里程碑費(fèi)用以及銷售分成可能會(huì)隨之而歸零。這無疑給君實(shí)今年下半年的業(yè)績帶來壓力。

2021年第一季度，成立8年多的君實(shí)生物第一次實(shí)現(xiàn)季度盈利，凈利潤達(dá)3.7億元。如果中和抗體無法在美國繼續(xù)使用，君實(shí)的業(yè)績勢(shì)頭就可能只是曇花一現(xiàn)。

設(shè)計(jì)丨時(shí)光

運(yùn)營丨尚景萱