隨著我國人口老齡化、居民健康意識的提高、政府支持政策的不斷深化，醫(yī)療需求將不斷釋放，推動醫(yī)療器械市場持續(xù)擴容。艾媒咨詢的數(shù)據(jù)顯示，2013年以來，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷增加，至2019年已達6285億元，預(yù)計2020年將達到7655億元，同比增長17.9%。其中，醫(yī)用耗材作為醫(yī)療器械的細分之一，市場規(guī)模已經(jīng)達到3200億元。

醫(yī)用聚合物是醫(yī)療器械市場，尤其是醫(yī)用耗材市場的重要原材料，從簡單的輸液器、注射器、手套、防護服，到相對復(fù)雜的心血管支架、骨科植入物、3D打印產(chǎn)品等，都需要用到醫(yī)用聚合物。隨著醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材市場不斷擴容，醫(yī)用聚合物需求持續(xù)保持增長。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)用聚合物市場預(yù)計到2024年將超過240億美元。

醫(yī)用聚合物上下游產(chǎn)業(yè)鏈包括化工企業(yè)和醫(yī)療器械、醫(yī)藥企業(yè)等。以醫(yī)用塑料為例，一般的塑料合成以后，從大石化廠的合成塔出來，都是面粉狀的粉末，被稱為樹脂或是粉料，流動性差，熱穩(wěn)定性低，易老化分解，不耐環(huán)境老化，不能用于直接生產(chǎn)產(chǎn)品。在樹脂中加入熱穩(wěn)定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等，經(jīng)過造粒改性，增加它的流動性，生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號的塑料品種。醫(yī)療器械廠家采購的就是經(jīng)過改性的塑料顆粒。

醫(yī)用聚合物上下游產(chǎn)業(yè)鏈

與普通聚合物相比，醫(yī)用聚合物需要與藥液和人體直接接觸，因此需要具有更高的化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性，監(jiān)管部門對醫(yī)用聚合物的風(fēng)險管控也更為嚴格，需要有短期的生物學(xué)測試報告，植入級醫(yī)用聚合物還需要有全面的生物學(xué)測試和化學(xué)表征，以及產(chǎn)品可追溯性。通常，在市面銷售的醫(yī)用聚合物都是通過醫(yī)療權(quán)威部門的認證和檢測，并且明確告知使用者哪些牌號是醫(yī)療級的。

目前，常見的醫(yī)用聚合物包括聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯（PS）、聚丙烯（PP）、聚碳酸酯（PC）、聚氨酯（PU）、聚酰胺、聚醚醚酮（PEEK）、聚砜、ABS、TPU等。據(jù)市場統(tǒng)計，PVC和PE用量最大，分別占醫(yī)用聚合物市場28%和24%，此外PS占18%，PP占16%。

常用醫(yī)療級聚合物種類及特點

總的來說，醫(yī)用聚合物種類多，在醫(yī)療領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。此前，國內(nèi)多數(shù)醫(yī)療器械采用的聚合物原料多以PVC、PP、PE為主，用于生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械。隨著國內(nèi)醫(yī)療體系的不斷完善，醫(yī)療水平不斷提高，以及隨著骨科植入物、心血管介入等高端醫(yī)療器械國產(chǎn)替代速度加快，PEEK、PTFE、TPU等新型高性能聚合物原料在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用將逐漸擴大。

2020年新冠疫情下，口罩、防護服、護目鏡、呼吸機、呼吸器等防疫相關(guān)產(chǎn)品需求在短期內(nèi)暴漲，帶動上游PP、PC等醫(yī)用聚合物需求井噴，相關(guān)企業(yè)表現(xiàn)亮眼。例如，疫情中道恩股份累計定制生產(chǎn)了2.5萬噸聚丙烯紡粘料，保障無紡布原料供應(yīng)；會通股份開發(fā)了高流動無紡布熔噴PP材料、防霧透明PC材料等產(chǎn)品，用于生產(chǎn)防疫物品，2020年上半年，會通股份防疫物資產(chǎn)品實現(xiàn)營業(yè)收入28億元，占營業(yè)收入的比例約14.86%，實現(xiàn)毛利12億元，占毛利的比例約34.94%。

因此，在醫(yī)療器械行業(yè)快速增長以及新冠背景下，醫(yī)用聚合物行業(yè)關(guān)注度和重要性再度躍升，醫(yī)用聚合物也正在擺脫“低端制造”的標簽，創(chuàng)新升級速度逐漸加快。近日動脈網(wǎng)對醫(yī)用聚合物行業(yè)進行了梳理。

骨科植入物、心血管介入等高值耗材成醫(yī)用聚合物新增長點

與金屬、陶瓷、玻璃等醫(yī)用材料相比，醫(yī)用聚合物具有多重優(yōu)勢。

一、推動一次性醫(yī)療器械市場快速發(fā)展，保障醫(yī)療安全性。醫(yī)用聚合物質(zhì)量輕，設(shè)計靈活，價格低廉，非常適用于生產(chǎn)輸液器、注射器、輸血器等一次性醫(yī)療器械。一次性醫(yī)療器械可降低交叉感染風(fēng)險，可保障醫(yī)療過程更加安全。

二、醫(yī)用聚合物用作植入物生物相容性更優(yōu)。醫(yī)用聚合物是用于心血管支架和骨科植入物的創(chuàng)新材料。心血管支架和骨科植入物通常由金屬制成，金屬存在不可降解，需手術(shù)取出，易產(chǎn)生排異反應(yīng)，影像學(xué)檢查易產(chǎn)生偽影，生物力學(xué)性能不佳等缺陷。聚合物材料不易與人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生沖突，由醫(yī)用聚合物制成的心血管支架和骨科植入物生物相容性更好，影像檢查不產(chǎn)生偽影。

例如，PEEK具有良好的生物相容性、生物穩(wěn)定性和X射線透明度，其在人工脊椎、整形外科、運動醫(yī)學(xué)、心血管等方面的應(yīng)用前景備受關(guān)注。并且，由PLA為代表的可降解聚合物制成的植入物，可自動降解，避免了二次手術(shù)對身體的傷害。2016年，雅培基于PLA開發(fā)的全球首款可降解聚合物支架獲得FDA批準，花沐醫(yī)療利用PLA開發(fā)了可自動降解新型頸椎融合器。

三、醫(yī)用聚合物環(huán)境適應(yīng)性更強。聚合物導(dǎo)熱性比金屬差，在高溫或低溫環(huán)境下，對患者體內(nèi)植入物的影響更低。

四、醫(yī)用聚合物機械性能更好，更耐磨損。膠管等產(chǎn)品需要頻繁彎折、扭曲，金屬材料制成的膠管剛性大，易磨損。根據(jù)不同的用途在聚合物中加入不同的添加劑，可以使聚合物呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。有研究顯示，在模擬行走實驗中，增強型PEEK材料制成的植入物的磨損程度相較于傳統(tǒng)金屬植物降低了50%。

長期以來，低值醫(yī)用耗材是醫(yī)用聚合物最大的應(yīng)用場景，低值醫(yī)用耗材市場需求大，規(guī)模大，但是技術(shù)含量不高，附加值低，挖掘醫(yī)用聚合物在骨科植入物、心血管介入等高值醫(yī)療器械中的應(yīng)用潛力成為新趨勢。

我國骨科植入耗材市場驅(qū)動力強勁，發(fā)展迅速。2010年至2019年，我國骨科植入耗材市場規(guī)模由72億元增長至270億元，復(fù)合增長率高達15.8%。骨科植入物包括創(chuàng)傷類植入耗材、脊柱類植入耗材、關(guān)節(jié)類植入耗材，PE、PEEK和PMMA是目前廣泛使用的骨科植入物醫(yī)用聚合物。

部分骨科植入物涉及的醫(yī)用聚合物材料，資料來源網(wǎng)絡(luò)

近年，本土醫(yī)療器械企業(yè)紛紛布局心血管介入器械領(lǐng)域，推動國產(chǎn)心血管介入器械行業(yè)快速發(fā)展。根據(jù)衛(wèi)健委的數(shù)據(jù)，2015-2019年中國心血管介入器械市場規(guī)模由142億元增長至319億元，年復(fù)合增長率22.4%。PE、PTFE、PA等都是心血管介入耗材常用聚合物原料。由于心血管介入器械具有尺寸微小、形狀復(fù)雜、幾何精度要求高、衛(wèi)生指標高、生化穩(wěn)定性高等特點，大中型心血管介入器械生產(chǎn)商一般向生產(chǎn)工藝成熟的外資廠商采購醫(yī)用聚合物。

部分心血管介入器械涉及的醫(yī)用聚合物

此外，眼科耗材、血液凈化器、藥物緩控釋等新興熱門賽道也是醫(yī)用聚合物的創(chuàng)新應(yīng)用場景。未來，醫(yī)用聚合物在高端醫(yī)療器械市場的應(yīng)用將逐步擴大。

需求小，監(jiān)管嚴格，我國醫(yī)用聚合物市場供需失衡

從醫(yī)用聚合物器械注冊情況來看，目前我國注冊的醫(yī)用聚合物產(chǎn)品主要集中在輸液器、注射器、化驗檢查用品等附加值低、技術(shù)含量不高的低值醫(yī)用耗材，ECMO、心血管介入、骨科植入物等高值醫(yī)療器械較少。出現(xiàn)這種現(xiàn)象，一方面是由于高值醫(yī)療器械起步較晚，研發(fā)難度大，國內(nèi)缺乏相關(guān)專業(yè)人才，另一方面則是生產(chǎn)高值醫(yī)療器械所需的PEEK、PC等高端醫(yī)用聚合物極度依賴進口，限制了下游發(fā)展。

醫(yī)用聚合物與人體健康息息相關(guān)，是保證醫(yī)療器械性能的關(guān)鍵，因此，醫(yī)用聚合物制造材料和生產(chǎn)過程要求非常嚴格，需要保證材料安全可靠，生產(chǎn)車間潔凈，生產(chǎn)設(shè)備精密化，以及低成本高效率。

目前，路博潤、贏創(chuàng)、巴斯夫、杜邦、埃萬特、Membrana、伊士曼化工、威格斯、科勒萊、陶氏化學(xué)、索爾維、科思創(chuàng)、帝斯曼等外企是我國高端醫(yī)用聚合物主要供應(yīng)商。

我國已逐漸超過歐美，成為世界上最大的TPU生產(chǎn)國和消費國，但是醫(yī)用TPU主要依靠進口。路博潤是國內(nèi)醫(yī)療級TPU主要供應(yīng)商，開發(fā)的ellethane?TPU是一種安全、穩(wěn)定、優(yōu)質(zhì)的PVC替代材料，目前已得到全世界眾多靜脈輸液器制造商的認可，Tecobax?是路博潤開發(fā)的耐水蒸汽消毒的專利型TPU產(chǎn)品，是中短期介入類器械的理想材料。

PMP膜是制造ECMO的核心材料，目前日本三井化學(xué)株式會社是全球唯一PMP樹脂制造商，3M公司旗下的Membrana是PMP膜全球唯一供應(yīng)商。PMP膜對氧氣和氮氣的滲透系數(shù)高，氧氣通量大，是PE的10倍左右，同時還具有低溶出及生物安全性等特性，增加了血液相和氣相分離度，克服了血漿滲漏的問題，有效延長了ECMO的臨床使用時間。由于生產(chǎn)PMP膜在工藝控制、成膜、拉伸成孔方面較難控制，PMP膜由Membrana獨家供應(yīng)，因產(chǎn)能緊張，導(dǎo)致下游ECMO企業(yè)產(chǎn)能受限，在疫情期間出現(xiàn)ECMO供不應(yīng)求現(xiàn)象。而且因供應(yīng)壟斷、價格壟斷，PMP膜價格居高不下，限制了國內(nèi)自主生產(chǎn)ECMO。

國內(nèi)醫(yī)療植入物所使用的PEEK材料基本依靠進口。美國威格斯、比利時索爾維和德國贏創(chuàng)是醫(yī)用PEEK材料主要供應(yīng)商。威格斯是全球 PEEK 材料最大的供應(yīng)商，所生產(chǎn)的 PEEK 樹脂代表了國際最高水平，其開發(fā)的PEEK-OPTIMA系列是最早出現(xiàn)的植入級PEEK樹脂專用料，已成功用于制造人造脊柱植入物、人造關(guān)節(jié)、骨修復(fù)制品等；索爾維是全球第二大PEEK生產(chǎn)商，開發(fā)的長期可植入類材料 Zeniva? PEEK受到眾多醫(yī)療企業(yè)青睞；贏創(chuàng)是全球第三大 PEEK 生產(chǎn)商，推出了全球首款可3D打印的PEEK材料，用于制作植入物。國內(nèi)，吉林中研高分子材料股份有限公司已經(jīng)實現(xiàn)PEEK工業(yè)化生產(chǎn)，但國產(chǎn)醫(yī)用PEEK仍為空白。

關(guān)于高端醫(yī)用聚合物依賴進口的問題，一位醫(yī)用耗材行業(yè)人士表示：“高端醫(yī)用聚合物進口壟斷主要是由于我國基礎(chǔ)材料研究起步晚，落后發(fā)達國家?guī)资辍！币葬t(yī)用塑料制品為例，美國1986年醫(yī)用塑料制品就超過了100萬噸，日本1992年本土生產(chǎn)的醫(yī)用塑料制品達到了20億件，銷售額達1900億元。而在我國，20世紀70年代塑料輸液袋才開始在我國使用，直到1987年衛(wèi)生部頒發(fā)了《關(guān)于推廣使用一次性塑料輸液器、輸血器及注射器的通知》，才帶動了國內(nèi)醫(yī)用聚合物行業(yè)快速發(fā)展。他認為，隨著國內(nèi)醫(yī)療領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，基礎(chǔ)材料研發(fā)力度不斷加大，相關(guān)專業(yè)人才增加，高端醫(yī)用聚合物國產(chǎn)化未來可期。

路博潤生命科學(xué)健康事業(yè)部大中華區(qū)高級業(yè)務(wù)經(jīng)理閆戈在醫(yī)用聚合物行業(yè)有20余年經(jīng)驗，他表示，高端醫(yī)用聚合物依賴進口并非完全是受技術(shù)所限，而是由多個原因?qū)е隆?/span>

一是醫(yī)療市場對聚合物的需求較小。目前，絕大多數(shù)聚合物都用在工業(yè)和消費領(lǐng)域，只有一小部分聚合物用于醫(yī)療器械。據(jù)了解，全球聚合物材料用于醫(yī)療領(lǐng)域的不超過3%。因此，很多聚合物廠商對醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)注度和投入都非常小。

二是中國醫(yī)用聚合物市場法規(guī)監(jiān)管嚴格，需要持續(xù)投入，且項目開發(fā)周期長。創(chuàng)新產(chǎn)品注冊需要提供的繁雜的原材料證明、安全證明、臨床數(shù)據(jù)等。嚴格的監(jiān)管致使我國創(chuàng)新醫(yī)用聚合物開發(fā)速度慢于國外。

三是集采政策出臺后，不少醫(yī)療器械價格斷崖式下跌，器械廠商不得不壓縮聚合物材料采購成本，減緩新產(chǎn)品開發(fā)，導(dǎo)致聚合物廠家利潤進一步下降。

正是由于醫(yī)療市場對聚合物的需求相對較小，面臨集采壓力，且監(jiān)管嚴格，需要大量且長時間的投入，導(dǎo)致國內(nèi)廠商對創(chuàng)新醫(yī)用聚合物開發(fā)的態(tài)度比較保守，一定程度限制了企業(yè)開發(fā)新材料的積極性。

但嚴監(jiān)管并非意味著壞事。很多行業(yè)都面臨著“一抓就死，一放就亂”的難題，關(guān)鍵在于如何找到其中的平衡點，近年來，國內(nèi)監(jiān)管部門也在不斷地修正、完善相關(guān)法規(guī)監(jiān)管，以在保證醫(yī)用聚合物安全性的前提上，促進行業(yè)良性循環(huán)發(fā)展。同時閆戈也表示，希望下游廠商對聚合物企業(yè)在價格上有更多包容性。

動脈網(wǎng)注意到，國內(nèi)醫(yī)用聚合物創(chuàng)新速度正在加快，國內(nèi)不少企業(yè)圍繞醫(yī)用聚合物高端化、差異化，推出了相關(guān)創(chuàng)新成果。

我們期待，未來國內(nèi)相關(guān)法規(guī)能夠不斷完善，相關(guān)企業(yè)能夠加大對醫(yī)療市場的投入，增強創(chuàng)新能力，在醫(yī)用PEEK等更多高端醫(yī)用聚合物上加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代。