▍來源/賽柏藍

▍作者/阿妮婭

此次華東醫藥復方制劑的首仿過評，或會成為其未來新的利潤增長點。

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重磅品種，首仿上市

近日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)、石藥歐意的苯甲酸阿格列汀片和揚子江的二甲雙胍維格列汀片獲批上市，并視同通過一致性評價。

華東醫藥公告顯示，二甲雙胍恩格列凈片是二甲雙胍和恩格列凈的降血糖復方藥，原研為勃林格殷格翰，2015年獲得美國食品藥品監督管理局批準，2019年在中國獲批。恩格列凈屬于鈉-葡萄糖共轉運體2(SGLT-2)抑制劑，可減少腎臟的葡萄糖重吸，鹽酸二甲雙胍可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性，兩者作用機制互補，用于經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯合治療的2型糖尿病患者。

截至目前，除原研企業外，國內僅有中美華東 1 家企業取得了二甲雙胍恩格列凈片藥品注冊證書。經 IQVIA 數據庫查詢，該產品 2020年全球銷售額為 5.05 億美元，較 2019 年增長超過 30%。

截至公告日，中美華東的二甲雙胍恩格列凈片累計直接的研發投入約為人民幣 1855 萬元。

一般來說，如果單藥治療血糖不能達標，糖尿病治療就要進行聯合用藥——通過聯合用藥讓不同機制的藥物協同作戰，從而達到更好的降糖效果；因此，固定復方制劑應運而生，它使用簡便，經濟實惠，降糖強效持久并顯著提高患者用藥依從性。

近些年來，國內藥企在復方制劑領域的研發進度正在不斷發展。米內網數據顯示，目前有二甲雙胍維格列汀片(III)、西格列汀二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍片（II），瑞格列奈二甲雙胍片（II）和瑞格列奈二甲雙胍片（I）都在進行上市申請。

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降糖市場廣闊

根據國際糖尿病聯合會(IDF)的糖尿病地圖集（Diabetes Atlas）報告，2019 年全球 20-79 歲的成年人有 4.63 億人（占成年人的 9.3%）患有糖尿病，預計到 2030 年將增至 5.78 億人，到 2045 年將增至 7 億人。中國的糖尿病患者數位居世界第一，2019 年中國有 1.16 億成年人糖尿病患者，預計 2030 年將增至 1.40 億人。

由于城市化帶來的生活方式變化以及人口老齡化，中國的糖尿病患者數量仍會持續增加。據弗若斯特沙利文分析，中國目前的抗糖尿病藥物市場主要由傳統藥物占據，由新型藥物DPP-4、GLP-1和SGLT-2帶來的銷售收入比例遠不及全球其他發達國家，隨著創新藥物的不斷發展，預計中國糖尿病藥物市場將在2030年達到2592億人民幣。

在非胰島素降糖藥物中，最新的降糖藥占據主要市場，包括GLP-1受體激動劑、DPP-4抑制劑以及SGLT-2抑制劑。

弗若斯特沙利文報告顯示，在中國及全球銷售收入前十的糖尿病藥物中，中國的藥物格局的半數基本為胰島素占據，剩余皆是面世超過20年的常見藥物，比如阿卡波糖和鹽酸二甲雙胍。而在全球糖尿病藥物市場前十名中；全球糖尿病藥物市場前十名中，則更多的是利拉魯肽、磷酸西格列汀、度拉糖肽、恩格列凈、磷酸西格列汀片/二甲雙胍、利拉利汀此類新型藥物。

據米內網數據，2020年中國公立醫療機構終端中，化學藥口服降糖藥TOP20品種的門檻為1.3億元（2019年僅為9600萬元）；三個復方制劑的表現十分鮮明——吡格列酮二甲雙胍從2013年的20名上升至12名，西格列汀二甲雙胍于2016年上榜，2020年就上升至18名，二甲雙胍格列吡嗪2014-2018年均出現在TOP20榜單中，雖然2019年短暫掉落，但2020年又重返榜單。

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集采格局生變

對降糖藥這個廣闊市場來說，集采對其的影響無疑是最為顯著的。

在前五批國采中，有不少糖尿病藥物的身影：比如第三批國采的鹽酸二甲雙胍，涉及40多家藥企，0.5g規格的單片平均價僅為6分錢；第二批國采中，拜耳的原研藥阿卡波糖單片報出了0.18元，以超低價中標，使華東醫藥爆冷落標；與此同時，格列美脲片降幅最高達到96%，原研廠商賽諾菲放棄報價。

第四批國采則納入了5款降糖藥，分別為恩格列凈、卡格列凈、瑞格列奈、那格列奈、格列齊特，均為臨床用藥的大品種；第五批，則涉及格列吡嗪緩釋控釋劑型及口服常釋劑型、米格列醇口服常釋劑型、沙格列汀口服常釋劑型

以華東醫藥為例，因為糖尿病領域是華東醫藥布局的主要領域，其生產的阿卡波糖片于2018年11月國內首家通過仿制藥一致性評價，當年就為華東醫藥貢獻超過20億元的銷售額。

在全國集采中出局后，華東醫藥自行披露——目前正在尋找新的利潤增長點，其在互動平臺回答投資者提問時披露其糖尿病領域數個產品的最新動態，包括恩格列凈二甲雙胍復方片（5/500mg）已申報生產、卡格列凈片已完成BE試驗和工藝驗證等，此次復方制劑的首仿過評，或會成為其未來新的利潤增長點，這也是不少集采落標企業正在探尋的道路——創新，以新藥物撬動市場。