▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/阿妮婭

從首家過評(píng)開始，有關(guān)產(chǎn)品、市場(chǎng)、價(jià)格的三方博弈就已經(jīng)開始了。

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暴漲300%的產(chǎn)品，首家過評(píng)來了

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的帕立骨化醇注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)，是該產(chǎn)品首家過評(píng)的企業(yè)。

資料顯示，帕立骨化醇注射液由艾伯維首先研發(fā)上市，2013年在國內(nèi)獲批進(jìn)口，恒瑞在2018年獲批首仿，2019年12月山西威奇達(dá)光明制藥成為第二家獲批的國內(nèi)企業(yè)。

帕立骨化醇注射液由艾伯維研發(fā)，于1998年4月17日獲FDA批準(zhǔn)上市，該藥用于預(yù)防和治療與慢性腎病5期相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。

帕立骨化醇是最新一代的選擇性維生素D受體激動(dòng)劑，與維生素D受體結(jié)合有效降低甲狀旁腺激素 (PTH)，用于治療接受血液透析的慢性腎功能衰竭患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥是指甲狀旁腺分泌過多甲狀旁腺激素，可導(dǎo)致骨痛、骨折、高鈣血癥等，危害身體的其他多個(gè)系統(tǒng)。

其中，帕立骨化醇作為一種治療慢性腎病透析引起甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥的首選藥物，在歐美國家已經(jīng)獲得了廣泛的應(yīng)用，其在降低PTH的同時(shí)，對(duì)鈣磷影響小，還能降低骨特異性鹼性磷酸酶，減少鈣化風(fēng)險(xiǎn)，長(zhǎng)期使用能顯著提高患者生存率。

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銷售額快速上升

資料顯示，該產(chǎn)品于2017年納入國家醫(yī)保目錄乙類，隨后大放異彩，銷售額高速增長(zhǎng)，2018年銷售額為1410萬元，增長(zhǎng)率超過600%。恒瑞在2018年2月獲批首仿，2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的市場(chǎng)份額就達(dá)到了33.62%。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端帕立骨化醇注射劑銷售額突破2億元，同比增長(zhǎng)超過300%。

在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)以「帕立骨化醇」為關(guān)鍵詞搜索，目前國內(nèi)共有生產(chǎn)企業(yè)四家，分別為山西威奇達(dá)光明制藥、成都苑東生物制藥、北京泰德制藥股份有限公司和江蘇恒瑞醫(yī)藥。其中，恒瑞醫(yī)藥的市場(chǎng)份額已經(jīng)超過了85%。

按照相關(guān)政策，通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，由國家藥監(jiān)局向社會(huì)公布，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。通過一致性評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請(qǐng)中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。

過去，多省還會(huì)采取一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品“直接掛網(wǎng)，由醫(yī)院議價(jià)采購”的政策，一方面體現(xiàn)優(yōu)先采購的思路，對(duì)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品提供激勵(lì)；另一方面，也交由市場(chǎng)決定，減少對(duì)現(xiàn)有招標(biāo)體系的沖擊。

某種程度上，雖然一致性評(píng)價(jià)對(duì)標(biāo)的是帶量采購，但在產(chǎn)品未被集采前，首家過評(píng)企業(yè)會(huì)享受較長(zhǎng)時(shí)間的窗口紅利期。

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過評(píng)滿三家，撤網(wǎng)

如果說「優(yōu)先采購」的力度仍然較為溫和，那么決定企業(yè)產(chǎn)品生死問題的就是“滿三家”政策，國家明確規(guī)定：同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

針對(duì)帕立骨化醇注射液這一品種，原研藥已經(jīng)逐漸退出戰(zhàn)場(chǎng)：從2017年的獨(dú)占市場(chǎng)，到2018年下滑至66%，再到2020年僅剩不到20%的市場(chǎng)份額。隨之而來的，是國內(nèi)藥企的過評(píng)之戰(zhàn)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示：山西威奇達(dá)光明制藥、成都苑東生物制藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中；蘇州朗科生物技術(shù)|河北凱威制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)，獲批后將視同過評(píng)。

不少企業(yè)都在迎頭趕上，恒瑞的首家過評(píng)窗口期能維持多久仍是未知數(shù)。

目前，已有數(shù)十個(gè)省份出臺(tái)相關(guān)政策：對(duì)于已有3家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格；同品種藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到３家以上的，未通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，已進(jìn)入省藥品集中采購平臺(tái)在線交易的，原則上暫停在線交易資格。未進(jìn)入省藥品集中采購平臺(tái)在線交易的，暫不納入省藥品集中采購。

比如5月21日，海南省公共資源交易服務(wù)中心發(fā)布通知，對(duì)部分未過一致性評(píng)價(jià)的國家集采未中選品種擬撤網(wǎng)，涉及45家藥企的63個(gè)藥品。通知明確，按照海南省醫(yī)療保障局落實(shí)國家組織藥品集中采購相關(guān)要求，“在我省掛網(wǎng)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品超過三家的（不含原研藥和參比制劑），對(duì)其他未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品進(jìn)行撤網(wǎng)”，經(jīng)核查，現(xiàn)將擬撤網(wǎng)藥品名單予以公示，公示期至2021年5月25日下午5點(diǎn)。

當(dāng)產(chǎn)品過評(píng)滿兩家，再加上一個(gè)原研藥，無形中就符合了集采的條件——過評(píng)仿制藥要在占領(lǐng)主流市場(chǎng)和失去市場(chǎng)的“零和博弈”中進(jìn)行抉擇，通過一致性評(píng)價(jià)，仍要和同行PK最低價(jià)；而對(duì)原研藥來說，比如艾伯維的帕立骨化醇注射液，原本已經(jīng)失去大部分市場(chǎng)，集采或是一個(gè)兵不血刃重新獲取市場(chǎng)的好機(jī)會(huì)——因此原研藥也有大幅降價(jià)搶市場(chǎng)的動(dòng)力。

當(dāng)過評(píng)滿三家，意味著淘汰機(jī)制已經(jīng)開啟，未過評(píng)產(chǎn)品要被逐漸踢出市場(chǎng)——從首家過評(píng)開始，有關(guān)產(chǎn)品、市場(chǎng)、價(jià)格的三方博弈就已經(jīng)開始了。