來源：醫療器械經銷商聯盟

編輯：十一醬

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國家藥監局通告，多家械企飛檢被查

5月19日，國家藥監局食品藥品核查查驗中心最新發布了一則《醫療器械飛行檢查通告（2021年第1號）》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，在國家藥監局2021年的醫療器械檢查工作中，核查中心于2021年3月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作，發現8家醫療器械公司存在問題。

針對檢查中發現的不符合要求的問題，國家藥監局要求各級省市藥監局督促企業限期整改。

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8家醫療器械企業，95項標準不合格

根據核查中心公布的飛檢情況來看，本次江西國康實業有限公司、鄭州邁斯通醫療科技有限公司、河南省健琪醫療器械有限公司、北京思路高醫療科技有限公司、河南省華裕醫療器械有限公司、南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、河南怡眾醫療器械有限公司、河南眾泰恩醫療科技有限公司8家醫療器械企業，檢查發現一般不符合項共95項。

其中，河南省華裕醫療器械有限公司、南昌市朝陽醫療保健用品有限公司、河南怡眾醫療器械有限公司、河南眾泰恩醫療科技有限公司四家醫療器械生產企業在檢查前已停產。

在本次的飛檢品種中，包括醫用一次性防護服、紅外額溫計、醫用防護口罩、注射泵等多種醫療器械產品。

值得注意的是，國家藥監局的飛檢發現的問題主要圍繞機構與人員方面、設備方面、文件管理方面、設計開發方面、生產管理方面、采購方面、銷售和售后服務方面等醫療器械企業生產經營使用過程中的各個環節。

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2021年，這些醫療器械企業將被飛檢

事實上，截止到目前為止，已經有遼寧省、山西省等多個省市發布了關于2021年醫療器械監督檢查計劃，根據此前國家藥監局監管標準，國家級和省級的抽檢重點略有不同。

在檢查中，國家藥監局將重點組織對無菌植入性醫療器械、國家集中帶量采購醫療器械、創新醫療器械、附條件審批醫療器械等產品，以及多次抽檢不合格醫療器械、投訴舉報和輿情頻發涉及質量問題等產品開展飛行檢查。

與此同時，2021年國家藥監局還將加大案件查辦力度，嚴厲打擊無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為。

不僅如此，此前國家藥品監督管理局醫療器械監督管理司司長王者雄就已經公開表示，2021年我國醫療器械監督工作將有更多的重點內容值得大家注意。

并且，王者雄還強調各省藥監局要結合省抽計劃，以生產環節為重點，對轄區內生產經營使用產品開展常規抽檢。

1、各省藥監局將組織轄區內第二、三類醫療器械生產企業開展風險隱患排查，在企業自查基礎上，組織開展安全風險隱患全面梳理和排查，必要時組織專項檢查。

2、國家藥監局重點組織對無菌植入性醫療器械、國家集中帶量采購醫療器械、創新醫療器械、附條件審批醫療器械等產品，以及多次抽檢不合格醫療器械、投訴舉報和輿情頻發涉及質量問題等產品開展飛行檢查。

3、繼續開展醫療器械“清網”行動，加強網絡銷售監管，監測網絡第三方平臺違法違規產品線索，及時進行處置。

4、加大案件查辦力度，嚴厲打擊無證生產和生產無證產品、不符合強制性標準或產品技術要求等違法違規行為。

5、國家藥監局將組織對風險高、使用量大、社會關注度高、日常監管工作發現存在問題的60余個品種開展國抽，對國家集中帶量采購中選冠脈支架產品開展專項抽檢。

按照此前正式通過的《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》規定，醫療器械生產企業中，涉及生產、經營假冒醫療器械的；未經生產許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的；未經經營許可從事第三類醫療器械經營活動的，被處罰金額直接上調至30倍，情節嚴重的，還將直接被吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。

涉嫌經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，拒絕或者妨礙藥監部門檢查等醫療器械違法行為，最高將被處以貨值金額10倍罰款，且直接責任人5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

與此同時，文件中還強調，以上違法行為情節嚴重造成嚴重后果的，除了吊銷相關責任人員的許可證之外，直接負責人員10年內將不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。構成犯罪、被判處有期徒刑以上刑罰的，終身不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動。

早在此前，就有業內人士透露，以往醫療器械檢查工作中，“兼職檢查員”的數量要遠遠大于“專業檢查員”的數量。下一步，國家的重點工作就是要增加職業化專業化檢查員，在檢查的過程中，將大批械企在生產經營過程中存在的問題逐一擊破。

2020年6月初，國家藥監局最新公布了第五批國家醫療器械檢查員，總人數達58人。公告的發布，正是印證了這一預測，未來國家對于醫療器械行業的監管勢必會愈發的專業和嚴格。

顯然，隨著醫療器械行業的快速發展，相應的市場監管也正在越發嚴格。國家對于醫療器械行業的監管已經不僅僅局限于生產經營企業，下游的流通和使用等多個環節也在其全方位的部署中，醫療器械批發企業、零售連鎖總部、互聯網銷售第三方平臺也將接受不定期的檢查。

不打招呼、直奔現場的突襲飛檢常態化后，越來越多的醫療器械企業也紛紛浮出水面。據不完全統計顯示，2021年，國家藥監局共有35家醫療器械企業因飛檢不合格被公開通報，企業缺陷最高達112項。

需要提醒的是，醫療器械行業制定的新標準一旦大范圍的推廣后，整治的強度和力度都將大大增加，未來無論是各個省市還是國家的飛檢中，都將會有更多醫療器械公司被“突然襲擊”后遭到處罰，輕則罰款，重則直接停產整改......