▍來源/賽柏藍

▍整理/小春

重磅政策出臺，利好創新藥企

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重磅政策出臺

昨日（5月18日），CDE發布了關于藥品專利糾紛早期解決機制相關專利信息登記平臺公開測試等有關事宜的通知，正式上線測試《中國上市藥品專利信息登記平臺》，標志著中國的藥品專利鏈接制度實質性落地。

（圖片來源：CDE官網）

（圖片來源：CDE官網）

據了解，藥品專利鏈接制度是指，創新藥的藥品注冊申請人提交注冊申請時，需要進行規定范圍內的專利登記；改良型新藥和仿制藥申請人，則應當聲明涉及的原研藥專利及其權屬狀態，并在規定期限內告知相關藥品上市許可持有人和專利權人。

專利權存在糾紛的，當事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術審評。對通過技術審評的藥品，藥品監管部門根據法院生效判決、裁定或者調解書作出是否批準上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或者調解書的，藥品監管部門可批準上市。

總的來說，藥品專利鏈接制度是指將藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，而上市藥品專利信息的公示制度是其重要組成部分之一。

無論是仿制藥提交仿制藥上市申請時，根據原研藥的公示的專利信息作出不同的聲明，還是藥品監管部門根據仿制藥不同聲明以及專利挑戰的結果，作出是否批準仿制藥上市的決定，都離不開上市藥品專利信息的公示。

可以說，上市藥品專利信息登記平臺的正式上線測試，為藥品專利鏈接制度的施行奠定了可行之基。

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鼓勵新藥研發

專利鏈接制度的存在意義有兩方面，一方面通過授予專利權保護創新藥，鼓勵新藥創新，另一方面允許仿制藥企業在原研藥專利到期之前展開仿制工作而不必擔心因研究和申報而造成的專利侵權行為，鼓勵仿制藥企業發起專利挑戰，從而促成仿制藥盡快上市，避免原研藥企抱守專利。

這一制度的文件起源是，2017年5月國家食品藥品監督管理總局發布的《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》，文件首次提出了“建立藥品專利鏈接制度”，標題“保護創新者權益”的字眼已將文件鼓勵創新目的表露完全。

而在專利鏈接制度之前，國內目前正在配套實施的是，2017年國家食品藥品監督管理總局發布的用以登載上市藥品信息平臺-——《中國上市藥品目錄集》。業內人士分析，這一政策的出臺是為了滿足“仿制藥一致性評價”的要求，落實2017年10月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的相關部署，目前仍發揮作用。

據了解，過去中國還沒有藥品專利鏈接制度時，2007年的《藥品注冊管理辦法》就有相關“專利和獨占權聲明”的規定，但藥監部門與國知局、法院等尚未進行職能上的鏈接，缺乏相應實施條例和辦法，導致規定成為“空中樓閣”，行政審批難以落地和執行。

因此，中國藥監局在評審仿制藥時僅關注其申報材料的真實性和科學性，但不對其是否專利侵權做出評價和判斷，導致不能在藥品獲批之前消除專利糾紛的隱患，產生了一些混亂。

此外，相較于國外醫藥行業已發展成熟的，通過合法解決專利壁壘實現仿制藥提前上市的商業模式，國內由于沒有完善的法律約束此現象并不多見。這顯然不利于醫藥行業的創新發展。

有業內人士分析，此次藥品專利鏈接制度實質性落地，標志著中國政府正在通過法規的完善來實現創新藥和仿制藥的平衡。

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利好這些藥企

近年來，我國鼓勵醫藥領域的創新研發，政策對醫藥行業的導向，逐漸向提高效率、淘汰過剩產能、鼓勵創新的高質量發展轉變。一方面，通過帶量采購節約醫保費用，騰籠換鳥給創新藥，另一方面，在審評審評中加大綠色通道，創新藥上市的速度大大加快。

一系列利好政策之下產生了不錯的效果，已經有越來越多的企業開始進行了創新，且投入很大，效果顯著。

公開數據顯示，醫藥制造業企業整體研發經費外部支出由2011年的211.25億元增長至2019年的609.60億元，年化復合增長率高達14.15%。此外，2018至2020這三年，國產1類新藥上市進入收獲期，共有32個上市。從年份上來看，2018、2019年均有9個1類新藥獲批，2020年大爆發，有14個上市。

從研發公司來看，近3年，恒瑞獲批1類新藥最多，有4個，分別是馬來酸吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、氟唑帕利和甲苯磺酸瑞馬唑侖。豪森次之，有3個獲批，聚乙二醇洛塞那肽、氟馬替尼以及阿美替尼。百濟神州、歌禮藥業和和黃均有2個獲批，其余均只有1個。

國家推動醫療行業的創新發展，對于這些創新藥企自然是利好的，而其他企業想要搭上政策的順風車，也要加大研發投入，積極開展創新研究。相信在未來我國的創新藥產業會發展得越來越好。