▍來源/賽柏藍

▍作者/小春

40億大品種，首仿將近

重磅品種，首仿將近

5月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心官網顯示，江蘇萬邦生化醫藥遞交的甲磺酸奧希替尼片仿制藥上市申請已獲受理，有望實現首仿。

奧希替尼是一種不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，由阿斯利康研發，至今在國內共獲批三項適應癥，分別是用于EGFR T790M突變的NSCLC二線治療、用于EGFRm NSCLC的一線治療、用于EGFR突變肺癌患者輔助治療。目前，前兩種適應癥均已進入國家醫保目錄。

奧希替尼2017年進入中國市場，商品名為泰瑞沙，9個月內貢獻超過5億元收入，2018年被納入國家醫保，2020年醫保談判續約成功，醫保支付價格為5580元/盒（原價位15300/盒），降價幅度達到63.5%。

作為阿斯利康的明星藥物，奧希替尼近年來一直保持著高速增長。阿斯利康2020年報顯示，奧希替尼銷售額達到43.28億美元，增幅達36%。事實上，業內有觀點認為，奧希替尼應該是近年來上市的進口抗癌藥中，名氣最大，對中國患者影響最大的藥物之一。

公開資料顯示，此次申報奧希替尼首仿的江蘇萬邦生化醫藥集團有限公司為上海復星醫藥的核心成員企業，代表產品有優立通?、怡寶等，此外還有可伊?、可勝?等獨家品種。

值得注意的是，Insight 數據庫顯示，奧希替尼的化合物專利在國內要到 2032 年才過期，此次首仿藥的受理對奧希替尼的影響可能需要一段時間才能體現。

市場競爭激烈

目前，肺癌是我國發病率最高的癌種類，而EGFR是中國肺癌患者治療的主要靶點之一。有研究顯示，預計2023年我國EGFR-TKI藥物市場將達到182.7億元，期間的復合年增長率為22.9%。

第三代藥物在EGFR-TKI藥物市場的市場占有率情況較好。研究顯示，2018年第一代藥物市場份額為57%，第二代藥物僅占5%，第三代EGFR-TKI藥物則達到38%，且預計到2023年，第三代藥物份額將增長至50%-60%。因此，對應第三代EGFR-TKI藥物的市場規模約為91.4億元至109.6億元。

目前，第一代 EGFR-TKI 以吉非替尼、埃克替尼和厄洛替尼為代表，第二代 EGFR-TKI 以阿法替尼、達克替尼為代表，而奧希替尼是第三代中銷售額遙遙領先的品種。

不過，雖然奧希替尼是第三代EGFR-TKI的市場霸主，但面對的競爭形勢也不容樂觀。一方面，是大幅降價帶來的銷售壓力，另一方面當前國內的三代 EGFR-TKI 已經競爭激烈。

公開資料顯示，除奧希替尼外，國內已有豪森的阿美替尼以及艾力斯醫藥的伏美替尼2款藥物獲批上市。此外，據 Insight 數據庫，艾森生物的艾維替尼、貝達藥業的貝福替尼、石藥/倍而達的瑞澤替尼也已經報產。

其中，阿美替尼已進入2020版醫保目錄，價格從每年36萬元降至3萬元，而艾力斯首席執行官牟艷萍對于伏美替尼的前景也很樂觀，曾表示：“預計2023年的銷售額可以達到18.3-27.4億元。”

總的來說，奧希替尼未來的市場情況將會產生什么樣的變動，還有待觀察。

多個首仿藥上市

5月10日，國家藥監局發布最新藥品批準證明文件，共24品種、36品規通過一致性評價，其中，3款仿制藥迎來首家過評，包括恩華藥業的氯硝西泮片，福安藥業的枸櫞酸托瑞米芬片以及石藥歐意的鹽酸多柔比星脂質體注射液。

恩華藥業的氯硝西泮片

據了解，氯硝西泮片主要用于控制各型癲癇，尤適用于失神發作、嬰兒痙攣癥、肌陣攣性、運動不能性發作及 Lennox-Gastaut 綜合征。據 Insight 數據庫，除恩華藥業外只有湖南洞庭藥業正在開展 BE 試驗，無其他企業申請一致性評價。

福安藥業的枸櫞酸托瑞米芬

枸櫞酸托瑞米芬是一種雌激素受體拮抗劑類抗腫瘤藥物，用于絕經后婦女雌激素受體陽性或不詳的轉移性乳腺癌，是國家醫保乙類藥品。目前，該品種在國內僅有一家進口和一家國產制劑獲批上市，且尚無其他企業開展仿制藥申報工作。

石藥歐意的鹽酸多柔比星脂質體注射液

鹽酸多柔比星脂質體注射液是多發性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌等重要的化療藥物，2019年中國醫療機構終端銷售額為18.54億元，同比增長高達70.84%，市場前景廣闊。目前，國內獲批生產該藥物企業有3家，包括石藥歐意、金遠藥業和上海復旦張江，份額最高的為石藥歐意，占據59.49%的市場。

在國內加速首仿替代原研的背景下，這些首仿藥的上市對原研的市場會產生什么樣的沖擊還有待觀察。