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FDA暫時拒絕批準Keytruda+侖伐替尼一線治療肝癌
7月8日，默沙東/衛(wèi)材宣布收到針對Keytruda+侖伐替尼一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC）上市申請的完整回復函（CRL），FDA暫時拒絕了該加速上市申請。 默沙東/衛(wèi)材是基于單臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究積極結果提交的該上市申請，FDA認為這兩項試驗不能
第一名年薪超4500萬美元！生物藥企女性高管2019年薪酬TOP10公布
生物技術創(chuàng)新組織（BIO）報告顯示，女性大約占到生物技術行業(yè)整體從業(yè)人員的45%，其中，高管中女性占比為30%，董事會成員為18%，首席執(zhí)行官為16%。 近日，GEN網站發(fā)布了2019年生物醫(yī)藥行業(yè)薪酬最高的10位女性高管。來自聯合治療的CEO Martine Rothblatt博士居...
7月8日，默沙東/衛(wèi)材宣布收到針對Keytruda+侖伐替尼一線治療不可切除的肝細胞癌（HCC）上市申請的完整回復函（CRL），FDA暫時拒絕了該加速上市申請。
默沙東/衛(wèi)材是基于單臂、Ib期Keynote-524/Study 116研究積極結果提交的該上市申請，FDA認為這兩項試驗不能證明該聯合療法較現有療法的顯著優(yōu)勢，不符合加速批準的條件。
默沙東/衛(wèi)材表示將與FDA合作以討論下一步措施，目前，Keytruda+侖伐替尼一線治療HCC的III期LEAP-002研究正在進行中，患者招募工作已完成。
有效治療脫發(fā)！氘代蘆可替尼獲FDA突破性療法資格
7月8日，Concert制藥公司宣布FDA授予口服JAK抑制劑CTP-543治療成人中重度斑禿突破性療法資格。斑禿屬于自身免疫性疾病，是人體免疫系統(tǒng)攻擊毛囊而造成頭皮或身體的局部不完全或完全毛發(fā)脫落。斑禿影響美國大約70萬人口，貫穿整個年齡段，男女均可見。斑禿會帶...
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阿爾茨海默病藥GV-971另一規(guī)格上市申請未獲批準
國家藥監(jiān)局官網《2020年07月08日藥品通知件待領取信息發(fā)布》顯示，綠谷制藥甘露寡糖二酸膠囊（CXHS1800038）上市申請，未獲批準。該受理號對應規(guī)格為450mg。 綠谷制藥于2018年11月同時提交甘露特鈉膠囊150和450mg規(guī)格上市申請，其中，150mg規(guī)格已經于2019年11...
本文來源：醫(yī)藥魔方Plus 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫(yī)藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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