▍來源/賽柏藍(lán)

▍作者/小春

羅氏抗流感新藥Xofluza國內(nèi)即將獲批

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抗流感新藥，獲批在即

昨日（4月25日），國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，羅氏的抗流感新藥瑪巴洛沙韋片（Xofluza）上市申請審評狀態(tài)變更為「在審批」。這意味著，這款抗流感新藥可能于近期在國內(nèi)上市，年銷60億的奧司他韋真正的競品要來了。

（圖片來源：NMPA 官網(wǎng)）

公開資料顯示，瑪巴洛沙韋是近20年來美國食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)的第一款具有新型作用機(jī)制的抗流感病毒單劑量口服藥物，可治療對奧司他韋耐藥的病毒株和禽流感病毒株。

相較于需要每日服用兩次，連續(xù)服用5天的奧司他韋，瑪巴洛沙韋可以直接抑制病毒復(fù)制，全病程只需服用一次，且用藥后能夠在24小時(shí)內(nèi)控制流感病毒并清除病毒，大幅減少流感癥狀持續(xù)時(shí)間。此外，研究數(shù)據(jù)顯示，如果在接觸流感患者后使用瑪巴洛沙韋進(jìn)行預(yù)防治療，可使患上流感的風(fēng)險(xiǎn)降低86%。

瑪巴洛沙韋由日本藥企鹽野義發(fā)現(xiàn)，羅氏與鹽野義合作開發(fā)，其中，羅氏擁有除日本和中國臺灣以外地區(qū)的商業(yè)推廣權(quán)利。

2018年2月瑪巴洛沙韋于日本率先獲批，用于治療A型和B型流感病毒株感染所致流感，同年10月在美國獲批，用于治療12歲及以上急性無并發(fā)癥的流感患者。截至目前，該藥物已經(jīng)在新加坡、泰國、中國香港及中國臺灣等全球多個(gè)國家和地區(qū)獲批。

2020年11月，瑪巴洛沙韋被納入我國第三批臨床急需境外新藥名單，原因是“涉及公共衛(wèi)生、重癥流感危及生命以及該藥較上市產(chǎn)品有治療優(yōu)勢”。此外，2019年進(jìn)博會上，羅氏制藥中國與海南省樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，通過海南自貿(mào)區(qū)“先行先試”政策，率先將瑪巴洛沙韋帶入海南先行區(qū)內(nèi)，首次實(shí)現(xiàn)抗流感治療特殊進(jìn)口藥品通過保稅藥倉在海南自貿(mào)區(qū)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。

據(jù)了解，2020年一季度，瑪巴洛沙韋銷售額為2800萬瑞士法郎（折合人民幣約2.04億元），同比增長371%。

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60億奧司他韋，競品來襲

目前，國內(nèi)市場上的抗流感藥物主要是奧司他韋，原研也是羅氏，商品名為達(dá)菲。2006年，羅氏將奧司他韋先后授權(quán)給上海中西藥業(yè)、東陽光藥業(yè)生產(chǎn)，以商品名奧爾菲和可威上市銷售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，如今東陽光藥業(yè)一家獨(dú)大，占據(jù)國內(nèi)近90%的市場份額，羅氏為9.89%，上海中西藥業(yè)僅為1.04%。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

據(jù)了解，在2020年新版《流行性感冒治療方案》中，奧司他韋已被列為流感一線治療方案，是目前國內(nèi)最暢銷的抗流感藥物。

前幾年由于流感疫情爆發(fā)，2019年全年流感報(bào)告病例比2018年增加350%，奧司他韋銷售額猛增，自2015年至2019年來保持每年超過50%的市場增長率，2019年銷售額將近60億。不過，由于疫情的影響，該藥物的銷售情況大幅下滑，2020年上半年僅達(dá)到24億，相較于2019年下滑21.91%.

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

占據(jù)主要市場份額的東陽光藥業(yè)年報(bào)指出，2020年受疫情的影響，各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診量減少，處方量大幅下降，可威銷量出現(xiàn)較大幅度下滑，可威顆粒和膠囊銷售額合計(jì)約20.68億元，其中上半年銷售19.67億元，而下半年僅為約0.95億元，較2019年下降了65.1%，

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市場沖擊將近

排除掉疫情影響之外，作為一個(gè)幾十億大品種，奧司他韋的銷售額多年保持穩(wěn)定增長，可以看出其還有較大的市場等待挖掘。事實(shí)上，包括科倫、齊魯、揚(yáng)子江等多家企業(yè)都覬覦奧司他韋龐大的市場空間，紛紛推出新劑型和仿制藥。

（圖片來源：米內(nèi)網(wǎng)）

由米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)可以看到，目前針對奧司他韋的申報(bào)主要集中在顆粒劑和膠囊劑，以及干混懸劑、緩釋片、口崩片等新劑型，涉及眾多企業(yè)。

不過，針對甲型流感，也有藥企在開發(fā)除了奧司他韋以外的流感新藥，3月12日，眾生藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股子公司眾生睿創(chuàng)收到一類創(chuàng)新藥ZSP1273顆粒劑藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

根據(jù)公告，ZSP1273是一個(gè)新靶標(biāo)的抗流感病毒藥物，也是眾生睿創(chuàng)針對甲型流感及人禽流感研發(fā)的一類新藥。臨床前研究結(jié)果表明，ZSP1273具有強(qiáng)大的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋。

此次羅氏新型抗流感藥物瑪巴洛沙韋片獲批上市后，將使其在中國流感治療領(lǐng)域更具競爭力，不過對于東陽光藥業(yè)來說壓力就大了。

東陽光藥核心產(chǎn)品抗流感可威顆粒和膠囊占據(jù)其近九成營收，去年可威顆粒和膠囊銷售額下降了65%，東陽光藥的營收受到了很大影響。2020年，東陽光藥業(yè)營收23.48億元，同比下降62.27%；歸母凈利潤8.39億元，同比下降56.2%。

面對越發(fā)激烈的市場競爭環(huán)境，東陽光藥的轉(zhuǎn)型速度必須要加快了。不過，對于羅氏流感新藥上市后能帶來多大的市場沖擊，還要看其最終的定價(jià)。瑪巴洛沙韋片在國外的定價(jià)為10 mg/10 片/盒規(guī)格為400 美元，相較于奧司他韋在國內(nèi)的價(jià)格來說還是較高。

未來市場格局將迎來怎樣的變化，讓我們拭目以待。