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來源：國家藥監局 整理：賽柏藍器械-米克 全國有多少醫療器械生產企業、經營企業？一文了解 1 注冊數據再次刷新 4月20日，國家藥監局發布2020年《藥品監督管理統計年度報告》。本文重點關注醫療器械監督管理部分。 醫療器械注冊情況2020年，全國共完成第一類
來源：國家藥監局
整理：賽柏藍器械-米克
全國有多少醫療器械生產企業、經營企業？一文了解
1
注冊數據再次刷新
4月20日，國家藥監局發布2020年《藥品監督管理統計年度報告》。本文重點關注醫療器械監督管理部分。
醫療器械注冊情況2020年，全國共完成第一類醫療器械備案35984件；其中，境內第一類醫療器械備案35057件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案927件。全國共受理醫療器械首次注冊申請20654件；其中，受理境內第二類醫療器械首次注冊申請18697件，受理境內第三類醫療器械首次注冊申請1287件，受理進口醫療器械（含港澳臺）首次注冊申請670件。
全國共受理醫療器械延續注冊申請16619件；其中，境內第二類延續注冊醫療器械10688件，境內第三類延續注冊醫療器械2165件，進口延續注冊醫療器械（含港澳臺）3766件。
全國共受理醫療器械許可事項變更申請9614件；其中，境內第二類醫療器械6932件，境內第三類醫療器械768件，進口醫療器械（含港澳臺）1914件。全國共受理醫療器械登記事項變更申請12500件；其中，境內第二類醫療器械7923件，境內第三類醫療器械2114件，進口醫療器械（含港澳臺）2463件。
2
江蘇省位居首位
2020年，全國共批準各類醫療器械首次注冊15208件；延續注冊14618件；許可事項變更9095件。其中，境內第二類醫療器械首次注冊13636件，境內第三類醫療器械首次注冊1020件，進口醫療器械（含港澳臺）首次注冊552件；
批準境內第二類醫療器械延續12注冊9099件，境內第三類醫療器械延續注冊1815件，進口醫療器械（含港澳臺）延續注冊3704件；批準境內第二類醫療器械許可事項變更6446件，境內第三類醫療器械許可事項變更712件進口醫療器械（含港澳臺）許可事項變更1937件。
截至2020年底，全國累計共有境內第一類醫療器械備案100074件，進口第一類醫療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級局共批準境內第二類醫療器械注冊68917件。
3
共有醫療器械標準1758項
2020年醫療器械國家標準制、修訂工作中，制定11項，修訂17項，代替及廢止國家標準22項；行業標準制、修訂工作中，制定83項，修訂42項，代替及廢止行業標準44項。
截至2020年底，我國共有醫療器械標準1758項，其中國家標準226項，行業標準1532項。
4
共有生產企業2.65萬家
截至2020年底，全國實有醫療器械生產企業2.65萬家，其中：可生產一類產品的企業1.55萬家，可生產二類產品的企業1.30萬家，可生產三類產品的企業2181家。
5
共有經營企業89.86萬家
截至2020年底，全國共有二、三類醫療器械經營企業89.86萬家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業58.32萬家，僅經營三類醫療器械產品的企業7.70萬家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業23.84萬家。
本文來源：賽柏藍 作者：小編 免責聲明：該文章版權歸原作者所有，僅代表作者觀點，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表“醫藥行”認同其觀點和對其真實性負責。如涉及作品內容、版權和其他問題，請在30日內與我們聯系
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