產(chǎn)品用途

我們專業(yè)為您提供個(gè)體化用藥解決方案。為什么要進(jìn)行個(gè)體化用藥？相同的藥物、相同的劑量，不一定適用于同種疾病的**患者，不同的人服藥后所產(chǎn)生的療效和作用各異。臨床上迫切需要有一種個(gè)體化用藥診斷指標(biāo)，可以指引臨床上用藥達(dá)到并有效。

個(gè)體化用藥基因檢測(cè)，即基因?qū)騻€(gè)體化醫(yī)學(xué)，其意義在于通過(guò)檢測(cè)人體中的藥物代謝酶基因型，對(duì)藥物進(jìn)行個(gè)性化評(píng)估，使醫(yī)生可以為患者個(gè)性化選擇藥物種類和用藥劑量，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

抗凝藥物氯吡格雷的療效、華法林的初始劑量、用于降脂的他汀類藥物療效和作用等，都可以通過(guò)用藥基因檢測(cè)給出個(gè)性化的用藥指導(dǎo)建議。

產(chǎn)品說(shuō)明

個(gè)體化用藥基因檢測(cè)背景：
據(jù)聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球死亡患者中，約三分之一并非死于疾病本身，而是死于不合理用藥。我國(guó)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)為：住院病人中，每年約有 19.2 萬(wàn)人死于藥品不良反應(yīng)；家庭用藥不良反應(yīng)需要住院治療的病人則多達(dá) 250 萬(wàn)人。

“用藥的有效是中國(guó)政府為關(guān)注的民生熱點(diǎn)問(wèn)題之一”；個(gè)體化治療和個(gè)性化用藥，一直以來(lái)就是**衛(wèi)生部、各級(jí)醫(yī)院積極追求的治療模式。 個(gè)體化用藥，就是藥物治療“因人而異”、“量體裁衣”，在充分考慮每個(gè)病人的遺傳因素（即藥物代謝基因類型）、性別、年齡、體重、生理病理特征以及正在服用的其它藥物等綜合情況的基礎(chǔ)上制定、合理、有效、經(jīng)濟(jì)的藥物治療方案。 

相同的藥物、相同的劑量，不一定適用于同種疾病的**患者，不同的人服藥后所產(chǎn)生的療效和作用各異。臨床上迫切需要有一種個(gè)體化用藥診斷指標(biāo)，可以指引臨床上用藥達(dá)到并有效。 基因?qū)騻€(gè)體化醫(yī)學(xué)通過(guò)檢測(cè)人體中的藥物代謝酶基因型，對(duì)藥物進(jìn)行個(gè)性化評(píng)估，使醫(yī)生可以為患者個(gè)性化選擇藥物種類和用藥劑量。 

近年來(lái)，化學(xué)新藥的獲批比例在逐年下降，而與個(gè)體化用藥有關(guān)的基因檢測(cè)產(chǎn)品的獲批比例卻在逐年提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó) FDA 從 2005 年開(kāi)始批準(zhǔn)用于個(gè)體化用藥指導(dǎo)的基因檢測(cè)產(chǎn)品上市，到目前為止已批準(zhǔn)了 16 個(gè)相關(guān)產(chǎn)品。美國(guó) FDA 已經(jīng)成立了專門機(jī)構(gòu)研究指導(dǎo)基因與用藥的相
關(guān)政策，奧巴馬政府也已把“個(gè)體化治療”作為美國(guó)醫(yī)療改革的重要內(nèi)容。2015 年7 月 31 日，**衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局下達(dá)關(guān)于印發(fā)《藥物代謝酶和藥物作用靶點(diǎn)基因檢測(cè)技術(shù)指南 ( 試行 )》和《腫瘤個(gè)體化治療檢測(cè)技術(shù)指南 ( 試行 )》，這兩個(gè)指南被稱為個(gè)體化用藥的官方技術(shù)指南。2016 年，醫(yī)療被正式納入到“十三五”規(guī)劃。

氯吡格雷抵抗：
氯吡格雷被廣泛應(yīng)用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）術(shù)后抗栓，是心血管疾病中廣泛用于抗血小板的基礎(chǔ)藥物，但仍有5%~15% 的患者在 1 年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)包括死
亡、心肌梗死和腦卒中在內(nèi)的臨床終點(diǎn)事件。

CYP2C19 基因與抵抗：
氯吡格雷為前藥，主要通過(guò) CYP2C19代謝生成活性代謝產(chǎn)物，發(fā)揮抗血小板的作用，CYP2C19 基因突變會(huì)引起該酶功能缺失，導(dǎo)致氯吡格雷的抵抗發(fā)生。

CYP2C19 基因主要突變位點(diǎn)為 *2（亞洲人中出現(xiàn)的頻率為 29 ～ 35%）和 *3（亞洲人中出現(xiàn)的頻率為 2 ～ 9%），兩個(gè)位點(diǎn)的突變頻率覆蓋了%以上的中國(guó)人。

有關(guān)氯吡格雷的 FDA 黑框警告：
2010 年 3 月 , 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 宣布氯吡格雷抵抗的“黑框警告”, 提醒應(yīng)用氯吡格雷后出現(xiàn)心血管不良事件與CYP2C19 功能缺失的等位基因有關(guān)。

用藥建議：
通過(guò)對(duì)患者 CYP2C19*2 和 *3 位點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)，判斷其氯吡格雷用藥的代謝型，幫助臨床醫(yī)生合理調(diào)整用藥劑量，有效抑制血小板聚集并減少作用。

建議檢測(cè)人群：考慮使用氯吡格雷抗血小板治療的患者，尤其是 ACS 患者和使用 PCI 治療患者。

建議檢測(cè)時(shí)間：用藥前的任意時(shí)間，無(wú)需空腹。

檢測(cè)方：qPCR 熒光探針?lè)?br>
所需樣本：口腔拭子，或外周靜脈全血2ml。

出報(bào)告時(shí)間：現(xiàn)場(chǎng)出報(bào)告。

華法林個(gè)體化用藥基因檢測(cè)：
運(yùn)用華法林抗凝治療的同時(shí)，也成倍地增加了患者出血的發(fā)生率，甚至是危及生命。據(jù)估計(jì)，服用華法林的患者中，每年每 100 人中，平均有 15.2 人次發(fā)生出血副作用，其中致命性的大出血有 3.5人次。

華法林的穩(wěn)定劑量在不同種族間及個(gè)體間存在著較大差異。與歐洲人相比，中國(guó)人對(duì)華法林的抗凝作用更為敏感，所需的穩(wěn)定劑量比歐洲人要低 40％ -50％，而不同個(gè)體間穩(wěn)定劑量的差異可達(dá) 20&