【產品名稱】液基細胞處理試劑盒（TCT）

【包裝規格】100人份/盒、50人份/盒、20人份/盒。

【預期用途】用于各種混有血液、粘液、分泌物的脫落細胞涂片前的處理，便于薄層制片。

【檢驗原理】利用香豆素、聚乙二醇辛基苯基醚、乙二胺四乙酸二鈉和酒精將粘液、分泌物分散，釋放出粘液、分泌物中的脫落細胞并得于固定，同時將紅細胞破壞，離心收集脫落細胞，制成脫落細胞薄層涂片。

【主要組成成份】每人份由細胞保存液一瓶、載玻片一片、一次性使用膜杯或濾網一個組成。

【貯存條件】常溫避光保存。

【有效期】18個月。

【樣本要求】

1、宮頸脫落細胞樣本：用陰道擴陰器張開陰道，然后用棉試子擦去粘液，再用一次性宮頸采樣器在宮頸口處延著同一方向轉5圈后取出，取下毛刷頭置于細胞保存液中，搖勻，寫上患者姓名和采樣日期。

2、漿膜腔積液脫落細胞樣本：取到積液后即時轉移到細胞保存液中（如無法即時轉移到細胞保存液中，可用肝素等抗凝劑抗凝），搖勻，寫上患者姓名和采樣日期。

3、尿液、沖洗液、灌洗液等量大的體液脫落細胞樣本：將所有液體置離心管中進行4000轉/分鐘離心5分鐘，棄上清液留取脫落細胞團并轉入到細胞保存液中，搖勻，寫上患者姓名和采樣日期。

4、痰液脫落細胞樣本：將痰液置載玻片上，用另一載玻片進行物理切割，然后轉移到細胞保存液中，搖勻，寫上患者姓名和采樣日期。

【制片操作方法】

一、手工制片操作方法

1、將采集到足夠脫落細胞標本的無菌宮頸采樣器立即放入細胞保存液內均勻攪拌十幾次，取出無菌宮頸采樣器，蓋緊瓶蓋，送檢。

2、將送檢的細胞保存液置旋渦混勻器振蕩1分鐘，使標本充分混勻。

3、經濾網吸取混勻的細胞保存液6ml（視標本含量定）加入到離心管中，然后將離心管置離心機中（1200-1500轉/分鐘），離心5分鐘。

4、傾倒上清液，留取管底余液（留取沉淀于管底的脫落細胞）。

5、置旋渦混勻器振蕩混勻，使沉淀于管底的脫落細胞成為均勻的細胞混懸液。

6、用移液槍吸取約50ul細胞混懸液涂抹于潔凈的載玻片上。

7、將涂抹好的載玻片平置于40℃干燥箱內至干燥即可。

8、將干燥的涂片經巴氏染色（或HE染色）后顯微鏡觀察。

二、制片機制片操作方法

1、將采集到足夠脫落細胞標本的無菌宮頸采樣器立即放入細胞保存液內均勻攪拌十幾次，取出無菌宮頸采樣器，蓋緊瓶蓋，送檢。

2、將送檢的細胞保存液置旋渦混勻器振蕩1分鐘，使標本充分混勻。

3、按TCT制片機操作方法進行制片。

4、將制好的載玻片平置于40℃干燥箱內至干燥即可。

5、將干燥的涂片經巴氏染色（或HE染色）后顯微鏡觀察。

【制片方法的局限性】

1、制片的好壞易受取樣的影響。

2、制片還易受操作者熟練程度的影響。

【注意事項】

1、所用容器、試劑瓶、包裝、剩余標本物、不保留的載玻片等應按醫療廢物處理。

2、自備一次性宮頸采樣器。

3、制好的載玻片必須完全干燥后方可染色，否則易脫片。

4、采集到的樣本應即時轉移到細胞保存液中。

【參考文獻】

1、張金庫、張浙巖主編，子宮頸液基細胞學診斷圖譜，北京：人民軍醫出版社，2006.7。

2、賴日權、張小莊主編，宮頸/陰道組織與細胞病理學診斷，北京：科學出版社，2004.9。

3、王瑩、卞美璐主編，液基薄層宮頸細胞學圖譜，北京：科學技術文獻出版社，2004.7。

【醫療器械生產企業許可證編號】閩食藥監械生產許第20090254號

【醫療器械產品注冊號】閩明食藥監械（準）字2013第1400007號

【產品標準編號】YZB/閩明0036-2013

【說明書批準及修改日期】2013年10月9日

【生產企業】三明市貝真生物科技有限公司

【注冊地址】三明市三元區荊東路85號

【生產地址】三明市三元區荊東路85號四樓