產品用途

適用范圍：1、“婦科門診及常規內診”檢查；2、體檢時婦科普查及宮頸癌篩查使用量大；3、計生系統婦科普查及宮頸癌篩查。

臨床應用：1、用于宮頸、陰道、外陰、口腔等上皮組織病變的常規檢查；2、為臨床宮頸、陰道、外陰、口腔等上皮組織腫瘤篩查和早期診斷提供依據；

收費編碼：270500001
收費項目：特殊染色及酶組織化學染色診斷

產品說明

改良型醋酸白溶液醫療器械注冊名：特殊染色及酶組織化學染色診斷（液），它是一種活細胞染色劑，由葉酸復合物、亞甲基藍、乙酸等組成。醋酸白溶液試驗用沾滿染色液的移液棉簽涂抹于上皮組織后，立即通過棉簽顏色變化判別上皮組織是否有病變，并可結合上皮組織醋酸白反應區進行陰道鏡下取活檢。

特殊染色及酶組織化學染色診斷是葉酸受體介導的腫瘤診斷新技術，用于宮頸、口腔等上皮組織臨床常規檢查。即查即知，實時輔助臨床醫生診斷和決策。

改良醋酸白溶液臨床與TCT、PCR等方法學具備等效性，改良醋酸白使用更加方便，不需制片及上機檢測前處理等復雜程序，臨床值得推廣使用。

葉酸受體介導的腫瘤診斷全新技術，改良型醋酸白溶液雙指標定位，大大提高檢出效率：
1、葉酸受體在腫瘤細胞表面高表達，在正常細胞表面少表達或無表達；
2、腫瘤細胞處于強烈的氧化應激的環境中，與正常的組織相比存在著大量的活性氧；
3、腫瘤細胞與亞甲基藍有高度親和性，亞甲基藍的氧化還原性使其在腫瘤細胞的氧化還原體系中具有不同的變色反應光譜。

產品優勢：
1、全國生產；
2、前沿技術、有知識產權保護；
3、國內具有正式收費項目的HPV篩查項目；
4、臨床簡捷、直觀、方便、準確、反應迅速的HPV篩查方法；
5、特異性高，敏感度高；
6、專業設計，結構優化，外觀精美；
7、常溫儲運，無需冷庫儲存、冷鏈配送；
8、進院容易，一般不需要過會討論，受招標和醫院開會影響較小；
9、空間大、無競爭，降低用藥比，符合宏觀調控政策；
10、醫生門診操作，簡單，不需向檢驗科送樣，門診醫生積極性高，易上量，而且處方不受限制；
11、有婦科門診的大小醫院均可操作，市場潛力巨大。

產品特點：
1、腫瘤組織雙重定位及指示；敏感性高，特異性高；
2、操作簡單，判斷快速容易；
3、無需儀器或其他試劑，成本低；
4、即查即知，實時輔助醫生診斷和決策；
5、宮頸疾病三階段診斷流程的有益補充；
6、兼容性高，不影響其他項目檢查；
7、簡便快速，不設備。
 
使用方法：
1、用四指握住移液棉簽下部套管，大拇指推移棉簽上部囊體，伴隨囊腔內開啟尾標被折斷時發出的咔聲，醋酸白溶液會自動滲入另一端的棉簽上，溶液完全流出后，再用力涂抹在上皮組織表面；
2、立即取出棉簽，觀察棉簽顏色變化；
3、棉簽無變色（淡黃棕色），提示上皮組織無病變，棉簽變淡藍，提示炎性病變或CIN1病變或尖銳濕疣，建議每年隨訪；
4、棉簽變為深藍、墨、紫黑色，分別提示CIN2，CIN3，癌等病變。建議陰道鏡取活檢。

宮頸癌小知識：
宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤；是危及婦女生命健康的第二大殺手，僅次于乳腺癌；全世界每年新增病例為46萬人，其中我國新增病例為13萬人，多為中晚期；我國每年約有5.3萬人死于宮頸癌。

現有宮頸癌篩查手段主要醫生的主觀經驗提供宮頸、口腔等上皮組織病變的提示信息，如：雙合診檢查等。臨床大量實驗室多項檢查，如：液基細胞學檢查（TCT）、HPV基因分型檢測、陰道鏡檢查等、而上述檢查之前，醫生對患者的擬診存在依據不清晰的問題，同時出報告時間長，檢查費用較高，病人容易流失。

深藍公司推出的改良型醋酸白溶液（婦科宮頸癌早期篩查試劑），即特殊染色及酶組織化學染色診斷液為宮頸癌篩查提供了全新的方法，它適用于宮頸、陰道、外陰、口腔等上皮組織臨床常規檢查，幫助醫生迅速獲取相關部位病變的手資料，更好的輔助醫生臨床診斷和決策。