在12月28日國務院召開的政策例行吹風會上，國家疾控局規劃財務與法規司司長李正懋表示，專家研判認為，今冬明春，我國將繼續呈現多種呼吸道疾病交替或共同流行的趨勢。同時，受國外新冠病毒變異株JN.1持續輸入、春節前后人群規模流動等多因素影響，JN.1變異株可能發展成為國內新冠病毒優勢流行毒株，助推新冠疫情上升，增加老年人、基礎性疾病患者等脆弱人群的重癥死亡風險，可能會對救治能力相對薄弱的農村醫療服務系統產生一定的壓力。

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重磅政策一覽

1、刑法修正案（十二）草案二審：擬對這些行賄情形從重處罰

12月25日，刑法修正案(十二)草案二次審議稿提請十四屆全國人大常委會審議。為進一步準確妥善劃定行賄罪從重處罰情形，草案二審稿作出修改。具體來說，草案二審稿提出，有“為謀取職務提拔、調整行賄的”“對監察、行政執法、司法工作人員行賄的”“在生態環境、財政金融、安全生產、食品藥品、防災救災、社會保障、教育、醫療等領域行賄，實施違法犯罪活動的”等情形之一的，從重處罰。

草案二審稿同時提出，行賄人在被追訴前主動交待行賄行為的，可以從輕或者減輕處罰。

此外，根據草案一審稿，“國有公司、企業的董事、經理利用職務便利，自己經營或者為他人經營與其所任職公司、企業同類的營業”，獲取非法利益，數額巨大的，追究刑事責任。

為完善犯罪主體規定，與正在修改的公司法等做好銜接，并進一步明確其他公司、企業中的非法經營同類營業犯罪的成立條件，妥當把握好此類犯罪的處罰范圍，草案二審稿將“董事、經理”修改為“董事、監事、高級管理人員”，并增加“致使公司、企業利益遭受重大損失”作為犯罪門檻。

醫藥衛生事件

1、海爾集團拿下上海萊士控制權

12月29日，上海萊士發布公告，公司實控人將變更為海爾集團。具體來說，上海萊士股東Grifols,S.A.（基立福）與海爾集團于12月29日簽署《戰略合作及股份購買協議》，海爾集團或其指定關聯方擬協議收購基立福持有的上海萊士13.29億股股份，占上海萊士總股本的20%，轉讓價款125億元。

與此同時，基立福將其持有的剩余上海萊士4.37億股股份對應的表決權委托予海爾集團或其指定關聯方行使，占上海萊士總股本的6.58%。待完成董事會改組后，海爾集團或其指定關聯方將成為公司控股股東，海爾集團將成為上市公司實際控制人。

交易完成后，基立福將繼續持有上海萊士6.58%的股份，并保留董事會席位。除此以外，基立福與上海萊士也達成長期戰略合作協議。交易完成后，基立福與上海萊士所簽白蛋白獨家代理協議的期限將延長十年，并在此基礎上獲得續展十年的權利。

值得注意的是，在收購上海萊士之前，海爾集團已經通過海爾生物及盈康生命兩家大健康領域的上市公司涉足血液制品產業鏈。

2、畢井泉：支持生物醫藥創新，高定價就是最好的招商

12月27日舉行的2023中國醫藥科技論壇及長三角醫藥創新發展聯盟成立兩周年工作會上，全國政協經濟委員會副主任、中國國際經濟交流中心常務副理事長畢井泉在主旨報告中表示，近些年來，我國生物醫藥產業開始走上高質量發展的道路，但仍處“爬坡過坎”階段，面臨諸多待解難題。

他指出，在生物醫藥領域存在預期減弱、資本市場低迷、企業融資困難的嚴峻挑戰。到2022、2023年（截止9月26日），我國生物醫藥領域早期風投和私募募資降為45億美元，比2018~2019年降低84%，美國則繼續增加。近三年，中國股市生物醫藥板塊的市值蒸發近6000億元。

他認為，問題主要在于創新藥進入臨床使用面臨醫保準入和醫院準入的雙重障礙。創新藥降價的信號，難以進入醫院的現實，促使投資人遠離生物醫藥的創新。解決辦法一是把產品的定價權交給企業、交給市場，這是專利產品市場獨占的必然要求，也是穩定企業市場預期，增強投資者信心的必然要求。二是應當取消醫院用藥數量、一品兩規、藥占比的限制，醫院藥品銷售零差率的做法是違反客觀經濟規律的，為了調動醫院采購和銷售創新藥的積極性，建議允許創新藥適當加價銷售，以彌補醫院藥品經營成本。

3、傳奇生物細胞療法新增安全警告

近日，金斯瑞公告稱公司旗下非全資附屬公司傳奇生物獲FDA批準了CARVYKTI?（西達基奧侖賽） 的標簽更新，以納入CARTITUDE-1 研究長期隨訪的額外療效和安全性信息。本次標簽更新中，以下句子被添加到美國處方信息的方框警告中：“繼發性血液系統惡性腫瘤，包括骨髓增生異常綜合征和急性髓系白血病，在 CARVYKTI 治療后發生。”在 CARTITUDE-1研究中，10%（10/97）的患者在接受CARVYKTI治療后發生髓系腫瘤、急性髓系白血病等觀察結果。CARVYKTI治療后，髓系腫瘤發作的中位時間為485天。這10 名患者中有 9 名在發生骨髓腫瘤后死亡。

大約一個月前的11月28日，FDA于官網宣布，收到CAR-T療法引發惡性腫瘤的案例報告。FDA確定，T細胞惡性腫瘤風險適用于所有目前批準的BCMA和CD19靶向的自體CAR-T細胞免疫療法。由此，FDA正在調查已確定的T細胞惡性腫瘤的風險，并正在評估監管行動的必要性。

西達基奧侖賽曾是首款被FDA批準的國產CAR-T療法。在2022年3月，作為靶向BCMA的CAR-T療法，西達基奧侖賽獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）患者。據金斯瑞半年報，截至今年上半年末，西達基奧侖賽的銷售凈額約1.17億美元。

4、華東醫藥終止開發一款口服GLP-1藥物

近日，vTv Therapeutics在一份文件中表示，其子公司vTv Therapeutics LLC已于12月18日收到華東醫藥的通知：有意終止合作開發口服GLP-1受體激動劑小分子創新藥TTP273片。

TTP273是vTv Therapeutics開發的非肽類、高選擇性GLP-1R激動劑，在美國已完成IIb期臨床研究，在中國也已完成Ⅱ期臨床試驗。其結果顯示TTP273對降低糖尿病患者的糖化血紅蛋白效果明顯，且耐受性良好。但并未獲批任何減重相關適應癥。

2017年12月，華東醫藥與vTv Therapeutics LLC達到協議，獲得TTP273片于中國、韓國、澳大利亞等16個國家和地區的知識產權和商業化權利的獨家許可。協議約定，華東醫藥應分階段支付許可費用總額3300萬美元，以及高至5000萬美元的銷售里程碑款項。此次終止合作后，華東醫藥方面表示，“公司研發團隊自主開發了創新口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002，經公司內部綜合評估及比較，計劃繼續推進自主研發的HDM1002項目，并計劃終止對TTP273的進一步開發。”截至目前公司已向vTv Therapeutics累計支付包括首付款在內的合同約定款項1000萬美元。

一周藥械盤點

1、強生3000萬美元引入聯拓生物放療增敏劑

12月26日，聯拓生物宣布，與強生就一款在研潛在同類首創放療增敏劑NBTXR3達成協議，將其在中國、韓國、新加坡和泰國的獨家開發和商業化權利轉讓給后者。根據協議條款，聯拓生物將一次性收到2500萬美元的付款。此外，聯拓生物還有資格獲得500萬美元的銷售里程碑付款。交易完成后，聯拓生物將支持該資產向強生的過渡，過渡期不超過六個月。

NBTXR3是一種新型、潛在的同類首創抗腫瘤產品，由功能化氧化鉿納米顆粒組成，經由一次性瘤內注射給藥，并通過放射治療激活。候選產品的物理作用機制旨在通過放射治療激活，誘導被注射腫瘤內大量的腫瘤細胞死亡，隨后觸發適應性免疫反應和長期的抗癌記憶。得益于該物理作用機制，NBTXR3可以被擴展到任何可以通過放療治療的實體腫瘤和任何聯合治療方案中，特別是與免疫檢查點抑制劑聯合。

NBTXR3目前主要被開發用于局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC），針對該適應癥的一項全球Ⅲ期注冊研究（NANORAY-312）目前正在進行中。

2、國內首個癌癥手術治療人工智能應用三類證獲批

12月27日，國家藥監局消息，推想醫療旗下肺部手術規劃產品通過了三類醫療器械審批。該產品用于肺部手術規劃，是國內首個獲批國家藥監局三類證的癌癥手術治療人工智能應用，也是首個且唯一一個獲得國家藥監局三類證批準的肺部手術規劃產品，可為胸外科醫師制定肺部手術計劃提供參考。

臨床試驗結果表明：該產品可以在極短的時間內全自動實現肺血管和支氣管的三維重建，提供目標病灶與周圍血管和毗鄰組織的關系，試驗證明產品在解剖結構以及變異解剖結構的識別和重建準確率大幅度提高。而對于輔助醫生進行外科術前規劃的部分，試驗證明在手術術式的正確選擇和目標病灶的精確切除范圍中準確率指標提高明顯。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

運營｜韓瑾睿

圖源丨視覺中國