12月17日，國家藥監局發布公告稱，對復方首烏地黃丸說明書中的警示語及【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

復方首烏地黃丸是一種中成藥制劑，具有滋陰補腎的功效，可用于治療須發早白、眩暈耳鳴、腰膝酸軟、骨蒸潮熱、遺精盜汗等病癥。健識局獲悉，該藥物的生產企業為修正藥業和陜西郝其軍制藥。

《公告》指出，修訂的【不良反應】項應當增加：本品可見惡心、嘔吐、腹瀉等不良反應，同時【禁忌】項應增加：孕婦、肝功能不全者、對本品過敏者禁用。此外，【注意事項】項應當修訂為忌辛辣食物、感冒病人不宜服用等11項內容。

根據國家藥監局的要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照附件要求修訂說明書，于2024年3月17日前報省級藥品監督管理部門備案。

《公告》要求，藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，各地藥監部門應做好監督，對違法違規行為依法嚴厲查處。

事實上，今年以來，國家藥監局已對多款中藥制劑的說明書進行修訂?！吨兴幾怨芾韺ｉT規定》于2月正式出臺，明確持有人應加強對藥品安全性風險的監測，若中藥說明書中仍存在“尚不明確”，依法不予再注冊。

撰稿｜小米

編輯｜江蕓 賈亭

運營｜廿十三