本周，隨著2023國家醫保目錄的披露，各大藥企也相繼放出了相關的納入消息。結果顯示：2023年，醫保目錄調整共新增126種藥品，其中創新藥談成23個，成功率高達92%，與整體水平相比，成功率高7.4%，價格低4.4%，體現了醫藥目錄調整向新藥的傾斜，有助于增加創新藥企研發信心。

更多消息，健識局整理如下：

重磅政策一覽

1、多地陸續公布特藥目錄調整

12月13日，陜西省醫保局發布《關于公開征求優化完善基本醫保藥品目錄管理意見建議的通知》，公布了《新增藥品擬納入特藥管理的產品名單》。根據名單，共46種藥物納入特藥管理，包括林普利塞片、琥珀酸瑞波西利片等抗腫瘤用藥，艾加莫德α注射液、丁苯那嗪片等罕見病藥物。

通知就三方面內容公開征求意見：一是推動新版藥品目錄在我省更好落地落實的意見建議；二是優化完善現行“特藥”管理政策和分類管理情況的意見建議；三是2023版國家醫保藥品目錄新增產品擬納入特藥管理藥品的意見建議。

12月14日，貴州省醫保局發布《關于2024年度醫保特殊藥品目錄調整專家評審結果的公示》，共計新增51個藥品，調減1個藥品。

特殊藥品多指《國家醫保藥品目錄》中價格昂貴、用藥人群特定、用藥指征明確、限定用量的藥品。

2、FDA就專病成立咨詢委員會

12月12日，FDA宣布將成立一個專門針對遺傳代謝疾病治療的新專家咨詢委員會（GeMDAC ），以就遺傳代謝病的潛在治療方法的技術、科學和政策問題向FDA提供獨立的意見和建議。

遺傳代謝疾病是破壞個體新陳代謝的病癥，大部分都很罕見，但可能會危及生命。隨著基因療法的發展，遺傳代謝病的治療方法越來越豐富，需要召開相關藥物專家咨詢委員會的次數也會相應增加。

新成立的部門將隸屬于FDA的罕見病、兒科、泌尿科和生殖醫學辦公室，將惠及相關疾病的藥品申請。FDA官員的描述，GeMDAC 不僅適用于遺傳代謝疾病，還適用于 FDA 任何審評部門管轄范圍內的罕見疾病。

醫藥衛生事件

1、減肥藥再次爆出停藥反彈問題

12月11日，《美國醫學會雜志》發表的一項研究顯示，禮來開發的減肥藥替爾泊肽在停止治療近一年后體重會大幅回升。

數據顯示，肥胖且無糖尿病的患者在為期八個月的替爾泊肽療程轉向安慰劑后，近一年內體重反彈了14%。

諾和諾德開發的司美格魯肽也面臨停藥反彈這一問題。一項研究顯示，在停止每周一次皮下注射司美格魯肽 2.4 mg和生活方式干預一年后，肥胖且無糖尿病的參與者恢復了先前體重減輕的三分之二。今年3月份，諾和諾德官方也做過陳述：停止使用減肥藥的患者有可能在大約五年內恢復到原來的體重。

受此消息影響，禮來當日跌超2%，諾和諾德的股價同樣在早盤小幅下跌。

2、輝瑞股價創十年新低

12月13日，輝瑞表示：在10月份的35億美元計劃之外，計劃再削減5億美元成本，同時下調2024年業績指引，公司營收預期從632億美元下調至585-615億美元。

公布消息當日，輝瑞股價創近十年新低，跌幅超8%。

輝瑞的業績因為新冠需求消退而大幅下降。第三季度公司營收132.32億美元，同比下降42%，虧損23.82億美元，這是輝瑞2019年以來首次出現季度虧損。雖然新收購的Seagen明年將貢獻31億美元，但輝瑞非新冠的業務明年預期增長只有3-5%。

輝瑞已經進行了多輪裁員，包括美國新澤西工廠、密歇根工廠和愛爾蘭工廠。目前輝瑞累積已經超過1000名員工被裁。

3、阿斯利康收購RSV疫苗生產商

12月11日，阿斯利康與呼吸道病毒疫苗開發商Icosavax簽署最終收購協議。根據協議，阿斯利康將以每股15美元的價格收購Icosavax的所有流通股，較Icosavax周一的收盤價溢價43%。同時，收購還附帶了管線進度和銷售里程碑費用，如果實驗性產品達到一定的監管和銷售里程碑，阿斯利康還要支付額外的費用。預計2024年第一季度完成交易。

通過收購，阿斯利康將獲得疫苗IVX-A12的使用權，該疫苗正在老年人中針對呼吸道合胞病毒和人類偏肺病毒開發，這是老年人肺炎的兩種常見原因，FDA已授予IVX-A12快速通道資格。若收購順利完成，阿斯利康將與葛蘭素史克和輝瑞在RSV疫苗領域同臺競技。

一周藥械盤點

1、首個脂溢性皮炎非激素外用藥物上市

12月15日，FDA批準來自Arcutis Biotherapeutics的0.3%羅氟司特泡沫制劑，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者。這是脂溢性皮炎領域二十多年來首個具有全新作用機制的藥物。

羅氟司特是一種PDE4 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病患者。泡沫制劑是其改良型新藥。

PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質的產生并減少抗炎介質的產生。研究表明，PDE4與多種炎癥性疾病相關，如銀屑病、特應性皮炎和COPD。

Arcutis公司還開發了一款羅氟司特（0.3%）乳膏，已于2022年7月在美國上市，適應癥為斑塊狀銀屑病。今年8月，華東醫藥以近1億美元的總交易額獲得羅氟司特乳膏和泡沫制劑在大中華區以及東南亞地區的開發、生產和商業化權益。

2、國內首個骨盆骨折閉合復位手術機器人上市

12月11日，國家藥監局批準了北京羅森博特科技有限公司的“骨盆骨折復位手術導航定位系統”創新產品注冊申請，這是國內首個采用機器人技術實現骨盆骨折閉合復位的手術導航定位系統。

該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。

12月份以來，共有3個創新醫療器械獲批上市，除了這款手術機器人以外還有康灃生物科技(上海)股份有限公司生產的“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”。

撰稿｜李傲

編輯｜江蕓 賈亭

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圖源丨視覺中國