11月29日，國家藥監局官網顯示，京新藥業申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市，用于失眠障礙患者的短期治療。

圖源：國家藥品監督管理局

數據顯示，中國有近3億失眠癥患者，但治療藥品寥寥。自2007年右佐匹克隆在國內獲批后，已有16年沒有新藥上市。

2010年，京新藥業從德國埃沃特公司手中拿下地達西尼在中國區域的獨家專利許可和開發權，此后十余年，京新藥業一直在推進臨床開發，直到今年11月8日，京新藥業在互動易上預告：“地達西尼已于近日完成相關技術審評工作”。

京新藥業以普藥和原料藥產品為主，地達西尼是該公司首個上市的小分子創新藥。

發布消息當天，京新藥業一度沖高超6%，截至收盤漲幅近3%，然而短期見頂之后，最近幾天都是下跌走勢。

3億失眠者的中國市場，到底需不需要安眠藥？

銷售峰值有望達到10億元

中國對失眠藥按照精神類藥管制，開具處方有比較嚴格的要求。雖然全國有近3億失眠癥患者，但就診率不足30%。業內引用頗多的一份數據顯示，2017-2021年，中國安眠藥市場由102.8億元增加至122.8億元，年復合增長率為4.5%。

不過，這一統計口徑可能將大量鎮靜類藥物算進去了。按照京新藥業自己的說法：“目前常用的安眠藥物為唑吡坦、右佐匹克隆等，市場規模超40億元。”

唑吡坦、右佐匹克隆分別于1995年、2007年在國內獲批，都已有仿制藥上市，患者的治療成本不高。

京新藥業的新藥地達西尼如果沒有很好的療效，要在競爭中脫穎而出，可能不會容易。

地達西尼原本由羅氏開發，后來埃沃特公司從羅氏剝離出來，帶走了這款藥的權益并將其開發成失眠藥。地達西尼是苯二氮卓類藥物，屬于新型GABAa受體部分正向別構調節劑，與傳統的GABA 受體完全激動劑相比，在運動障礙、后遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷等不良反應方面，具有明顯的優勢。

京新藥業的III期研究顯示，地達西尼可快速起效、顯著延長睡眠時間的同時，不易產生耐受性和成癮性，次日嗜睡等殘留效應也比較小。公司認為，地達西尼符合生理節律，不受基礎病限制，有望成為大品種。

但是，面對幾毛錢一片的集采安眠藥，京新藥業如何定價就成了大問題。

健識局查詢，集采之前，右佐匹克隆3mg*7片最高售價37元，集采后降到了6毛多一片。唑吡坦在各地掛網價略高，但口崩劑型最高也就12.5元一片。

京新藥業對自己的品種還是信心滿滿。今年1月公司曾披露，進入醫保降價后，地達西尼能夠維持在唑吡坦和右佐匹克隆集采前的價格水平。

但到了今年11月，公司回復投資者稱，公司認為未來進入醫保后，患者日均費用在30元左右，用藥周期每年4-6個月。這樣算下來，2024年銷售額預計5000萬元左右，3-5年后達到峰值，保守估計在10億元以上。

很快就有其他新藥殺到

京新并沒有正式披露過引進地達西尼的花費，2010年達成交易時，外媒報道稱：埃沃特公司將收到一小筆預付款，以及商業里程碑和大額特許權使用費。

去年4月，京新與埃沃特公司簽署新協議，將獨家授權區域從中國擴展到韓國以及全球其他國家。當時有投資者在平臺提問，“請問 EVT201 從引進到做完三期臨床和近期拿下全球權益總共花了多少錢？”

公司回復稱：公司在EVT201項目上的累計研發投入約2億元。

京新是原料藥和仿制藥大廠，公司曾表示，“從供應角度，我們的原料和制劑都會是自產”。對于商業化，公司也早早做好準備。精神神經是公司主要領域，銷售人員數量也是最多的，在精神科和神經內科的資源覆蓋較為全面。

京新藥業對地達西尼非常重視，獲批前公司披露：銷售團隊已經建立完成，渠道以院內為主，藥店為輔，產能也已配置完備，臨床需求及市場有望隨新藥推出得到釋放。

地達西尼在國內的確可以享受到一定的窗口期。但是，十幾年的研發期過去，如今安眠藥研發方向早就不是苯二氮卓類藥物。

國外正在開發以食欲素受體為代表的第四代新靶點安眠藥物，被認為有潛力實現“傳統失眠藥物的顛覆性迭代”，包括有2014年8月上市的蘇沃雷生、2019年12月上市的萊博雷生和20221月上市的年達利雷生三款產品，這些國內都未引入。

局面可能很快會被打破。去年11月，先聲藥業與Idorsia訂立獨家授權協議，以3000萬美元首付款拿下達利雷生在大中華地區的開發及商業化的獨家權利。今年7月先聲剛獲得臨床批件，到8月就啟動了3期臨床。

另外，揚子江藥業的食欲素受體拮抗劑YZJ-1139也進入到三期臨床試驗，東陽光的HEC83518則處于一期臨床試驗。

海外市場競爭則更為激烈，拿下海外權益后，京新藥業表示，在嘗試尋求海外合作伙伴共同推廣，目前已經有一些在洽談中。

撰稿 | 李傲

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 山谷

插圖 | 視覺中國