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國家藥監局通報20批醫療器械抽檢不合規

11月14日,國家藥監局發布了對麻醉機、呼吸機用呼吸管路、電動洗胃機等11個品種的抽檢結果通告。

根據通告,共有20批產品不符合標準規定,大都是2022年至今年生產。其中上市公司寶萊特的數字式三道心電圖機因不符合振幅測量、間期測量的要求而被通報。

不合規產品里,泰瑞醫療生產的便攜式制氧機則被通報氧濃度狀態指示器、時間指示器不符合標準規定。其余還有安徽瑞康藥業有限公司、鄭州弘德堂健康產業有限公司等生產的6批次遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼等被發現有不得檢出的相關藥物成分;美帝奧斯株式會社、愛喜科株式會社等3批次軟性親水接觸鏡光透過率不足、上海藍德醫療器械有限公司生產的輸液泵輸入功率不符合規定等。

國家藥監局指出,被通報產品已要求企業所在的省級藥監部門及時做出行政處理,向社會公布;另外要督促企業對相關產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息;企業須盡快查明不合格原因,及時按期整改。

撰稿 | 楊曦霞

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 山谷

本文來源:健識局 作者:健識局
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