11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布一則通告，稱經(jīng)浙江省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為神威藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的1批次炒酸棗仁配方顆粒不符合規(guī)定，原因為微生物限度。

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圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

微生物限度是指非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染的程度。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查，主要分為計數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。

根據(jù)通報，這次受檢藥品來自廊坊市中醫(yī)醫(yī)院。對該批次不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實進行整改。

不僅如此，國家藥監(jiān)局還督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對相關企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

這次被國家藥監(jiān)局點名的神威藥業(yè)成立已超過30年，2004年成功上市，是首家在港交所主板上市的現(xiàn)代中藥企業(yè)，中藥注射液、中藥配方顆粒業(yè)績貢獻的主力產(chǎn)品，擁有包括滑膜炎顆粒、芪黃通秘軟膠囊、丹燈通腦軟膠囊等20余個獨家產(chǎn)品或獨家劑型。2022年營收達39.5億元。

生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)，最重要的就是追求產(chǎn)品齊全，基本要覆蓋所有常用中藥材，酸棗仁當然是不能沒有的品種。這次被抓到問題的酸棗仁其實是近期中藥材市場的“明星產(chǎn)品”。據(jù)《健康時報》報道，目前酸棗仁價格已漲至1000元/千克。

由于原料成本大幅上漲，部分藥企已將棗仁安神顆粒/膠囊產(chǎn)品停產(chǎn)撤網(wǎng)，仍在生產(chǎn)的藥企出廠價漲幅近2倍。

而且，酸棗仁其實是一種很容易出現(xiàn)不合格的中藥材，就在10月底，安徽鴻坤藥業(yè)有限公司再度因生產(chǎn)劣藥、違規(guī)行為等被罰。這已經(jīng)是安徽鴻坤藥業(yè)今年第4次吃罰單，罰沒款合計已超235.46萬元。

據(jù)通報，10月底那次被罰，安徽鴻坤藥業(yè)就是因為炒酸棗仁（批號：220801）被浙江省食品藥品檢驗研究院查出“水分”項不符合規(guī)定。按標準規(guī)定，炒酸棗仁水分不得超過7.0%，而檢驗結(jié)果為9.3%。

最終，安徽省藥品監(jiān)督管理局對其處以沒收不合格中藥飲片炒酸棗仁94kg、沒收違法所得15.78余萬元并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額3.6倍的罰款，計82.76萬元。其此次違法共被罰沒98萬多。

產(chǎn)品本來就稀缺，質(zhì)量把控難度又大，這就導致了合格酸棗仁更加稀缺。

從今年以來國家藥監(jiān)局等相關部門以及地方藥監(jiān)局公開的行政處罰信息來看，因生產(chǎn)劣藥被罰款的不為少數(shù)。

撰稿 | 李謹行

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 山谷

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