國慶節前這一周，中紀委曝光鄂東醫療集團原黨委書記、總院長張杰插手干預醫院采購招標的問題。這意味，中紀委近期圍繞“統方數據”、“行賄受賄”、“醫院采購”等多方面密集發文，這些領域必將成為醫藥反腐風暴的重點。

9月20日，十二屆山東省委第四輪巡視工作動員部署會召開。山東中醫藥大學附屬醫院黨委、山東第一醫科大學附屬省立醫院黨委、山東第一醫科大學第一附屬醫院等多家醫院面臨巡視。

在仿制藥市場，國家藥監局藥審中心又發布新規。自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。

因美納、百特調整中國區負責人；因股權轉讓糾紛，中國醫藥被訴5.1億；協和、安貞等北京23家醫院試水“雙通道”政策。健識局整理更多熱點新聞如下：

重磅政策一覽

1.中紀委曝光醫院采購招標亂象

中紀委網站近日公布《湖北通報5起政府采購等領域不作為亂作為典型案例》。其中：鄂東醫療集團原黨委書記、總院長張杰插手干預醫院采購招標的問題被曝光。

《通報》指出，張杰在擔任黃石市中心醫院黨委副書記、院長，鄂東醫療集團黨委書記、總院長等職務期間，在醫院醫用耗材、醫療設備采購和工程項目招標過程中，默許縱容違規行為，打招呼幫助多家公司承接相關業務。張杰被開除黨籍、開除公職，其涉嫌犯罪問題移送檢察機關依法審查起訴。

健識局注意到，中紀委近期圍繞“統方數據”、“行賄受賄”、“醫院采購”等多方面密集發文，相關領域必將成為醫藥反腐風暴的重點。

2.山東多家頂級大三甲被巡視

9月20日，十二屆山東省委第四輪巡視工作動員部署會召開，對山東中醫藥大學附屬醫院黨委、山東第一醫科大學附屬省立醫院黨委、山東第一醫科大學第一附屬醫院黨委開展機動巡視。

自8月底至今，山東省立醫院、貴州醫科大學第二附屬醫院、北京中醫藥大學孫思邈醫院、新疆第一師醫院等多家醫院相繼發布醫藥代表院內拜訪醫務人員試行管理規定，不允許醫藥代表未經備案預約在診療區域、辦公區域進行產品推介和促銷活動。

3.首仿藥過評后，三年后不再受理一致性申請

9月25日，國家藥監局藥品審評中心就仿制藥一致性評價受理審查指南征求意見，在醫藥圈引發極大關注，整個仿制藥市場面臨洗牌。

該文件明確：自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產企業相同品種的一致性評價申請。這意味著，其他若想要不被市場淘汰，就必須在第一家過平后三年內下手。

在藥品集采進入常態化的背景下，過評已經進入醫院市場的必備條件。業內普遍認為，這項政策的出臺，無疑是對中選品種帶來重大利好，但反觀未中選品種若想保住原有市場，就必須在三年之內過評。

4.醫護騙保，科主任及院領導將連帶被罰

9月25日，福建省衛健委印發通知稱，要嚴厲打擊醫務人員惡意欺詐騙保行為。若醫療機構的工作人員一年內發生騙保金額在5000元以上的騙保案件，科室負責人分管院領導將面臨記過或警告的處分；如果發現3-4起騙保案件，該醫療機構主要負責人、分管領導和科室負責人將被撤職處分。

5.協和、安貞等北京23家醫院試水“雙通道”政策

9月26日，北京市醫保局發布消息，為進一步做好國家醫保談判藥品落地工作，拓展參保患者用藥購藥渠道，北京選取了包括協和、同仁等門診量大，國家談判藥品采購少的23家定點醫療機構，在北京市現有“雙通道”管理的基礎上開展試點工作。

本次試點是由北京市醫保經辦機構、試點醫療機構及定點零售藥店簽訂三方協議，參保人員憑醫生開具的處方到簽訂協議的零售藥店購買談判藥，發生的藥品費用按醫保規定進行結算。目前，定點零售藥店的遴選工作正在有序進行，待確定試點零售藥店名單后將及時向社會公布。

醫藥衛生事件

1.37個品種進入京津冀集采

9月26日，北京市醫保局發布通知，開展2023年京津冀藥品帶量采購有關工作。共有37個品種納入集采，其中地屈孕酮口服常釋劑型、艾瑞昔布口服常釋劑型、多烯磷脂酰膽堿注射劑、還原型谷胱甘肽口服常釋劑型等4個品種采用帶量談判外，其余33個品種均為帶量聯動。

本次集中帶量采購周期為2年，采購形式分為帶量聯動和帶量談判。

帶量聯動藥品聯動全國各省級或省際聯盟帶量采購價格水平，報價不高于報價上限，隨即可獲得醫療機構采購需求量80%約定采購量。談判藥品報價不高于成交參考價，可獲得醫療機構80%約定任務量。談判結果倘若每降低1個百分點，約定任務量比例相應增加5個百分點，最高約定比例100%。

此外，原則上未成功報價或高于報價上限（成交參考價）藥品即流標，流標產品將限價納入本市重點監控范圍。

2.因股權轉讓糾紛，中國醫藥被訴5.1億

9月27日，中國醫藥發布公告，因股權轉讓糾紛收到河北省石家莊市中級人民法院的傳票。原告為自然人王一兵，案件將于2023年11月3日開庭。

2018年6月，中國醫藥與王一兵及王子琛曾簽訂《股權轉讓協議》，以貨幣形式出資7.50億元購買其持有的金侖醫藥合計70%股權，金侖藥業后更名為河北通用。雙方還約定在業績承諾期滿且王一兵及王子琛完成業績承諾的前提下，中國醫藥將繼續收購王一兵所持有的河北通用剩余的30%股權。這次官司的糾紛是雙方對業績承諾是否完成有分歧。

3.先聲收購托畢西反壟斷案再有新進展

9月22日，國家市場監管總局發布公告稱，2022年6月29日、7月20日，托畢西、先聲藥業分別自愿向市場監管總局提交本案經營者集中申報材料。經審核，市場監管總局認為該申報材料不完備，要求申報方予以補充。隨后市場監管總局予以立案并開始初步審查。目前，本案處于進一步審查延長階段，截止日為2023年10月13日。

經查，先聲藥業從事巴曲酶原料藥銷售，托畢西從事巴曲酶注射液生產與銷售，二者存在縱向關系。同時，先聲藥業正在從事巴曲酶注射液研發，與托畢西存在橫向重疊。

2021年，因濫用巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，托畢西曾與先聲藥業對簿公堂，最終先聲藥業被罰1億元。不過，先聲在2022年初收購托畢西100%股權的糾紛中勝訴。

4.因美納、百特調整中國區負責人

本周業界有消息稱，因美納全球高級副總裁兼大中華區總經理李慶即將離職，加入沃特世擔任公司副總裁兼大中華區總經理。李慶已在因美納任職四年，此前曾在GE生命科學和百特工作。今年上半年，因美納中國市場收入為2.05億美元，同比下滑16%。

李慶即將履新的沃特世是全球專業測量儀器公司的佼佼者，創始于1958年，公司專注于推動前沿分析實驗室技術的應用,包括液相色譜、質譜和相關化學耗材及信息化解決方案。

本周，百特宣布任命吳昕為百特中國區總經理，10月7日起執行。今年1月，百特宣布全球拆分計劃，將公司離腎臟護理和急性治療兩個業務部門為一家獨立的新公司，專注于開發和銷售腹膜透析、血液透析和重癥監護室急性腎損傷治療的產品。

健識局獲悉，百特拆分出去的腎臟護理業務和急性治療業務的中國區，由原百特大中華區總裁徐潤紅負責；其他業務的中國區由吳昕負責。吳昕將與Kidney Care China總經理徐潤紅緊密合作，確保分拆工作順利完成。

吳昕曾擔任優時比中國總經理、拜耳醫藥保健的戰略和業務發展負責人、以及Monitor Group大中華區生命科學業務負責人等職位，擁有豐富的行業經驗。

一周藥械盤點

1.艾伯維終止CAR-T療法合作項目

9月26日，Caribou Biosciences在向美國證券交易委員會提交的一份文件中披露，艾伯維已終止與公司開發兩款新靶點的通用CAR-T療法的合作。艾伯維表示這是基于公司的戰略重點決定的。

艾伯維于2021年向這家初創公司預付了4000萬美元，并承諾為兩款新靶點的通用性CAR-T療法提供高達3億美元的研發和注冊里程碑金額。

2.復宏漢霖抗PD-1單抗獲批第4項適應癥

9月22日，據國家藥監局官網消息稱，復宏漢霖抗PD-1單抗斯魯利單抗注射液的新適應癥上市申請已獲得批準，用于聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌。

3.賽諾菲度普利尤單抗新適應癥獲批上市

9月22日，據國家藥監局官網消息稱，賽諾菲度普利尤單抗新適應癥的上市申請獲得批準，用于治療成人結節性癢疹。這也是度普利尤單抗在國內獲批的第2項適應癥。

撰稿丨小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運營 | 朱穎

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